Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomocná látka s resveratrolem Paclitaxelem potažený balónek pro koronární léčbu (RESPECT-ISR)

10. února 2023 aktualizováno: B. Braun Medical Inc.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická IDE studie k posouzení SeQuent Please ReX lékem potaženého PTCA balónkového katétru pro léčbu restenózy ve stentu (RESPECT-ISR)

Cílem této studie je poskytnout přiměřenou záruku bezpečnosti a účinnosti na podporu žádosti FDA o schválení před uvedením na trh (PMA) pro SeQuent® Please ReX™ Drug Coated PTCA Balloon Catheter, jak je uvedeno.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je prospektivní, randomizovaná, multicentrická IDE studie srovnávající SeQuent Please ReX s obyčejnou starou balónkovou angioplastikou (POBA). Studie bude provedena až na 30 výzkumných místech a bude do ní zařazeno až 296 pacientů s restenózou kovového koronárního stentu ve stentu, kteří jsou vhodnými kandidáty pro výkony PTCA. Po souhlasu a posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí pacienti randomizováni do ramene SeQuent Please ReX nebo POBA na základě randomizačního poměru 2:1. Subjekty se budou vracet ke sledování po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. ISR (>50 %) kovového koronárního stentu jakéhokoli typu (BMS nebo DES)

  2. Symptomatická ischemická choroba srdeční, včetně:

    • Chronická stabilní angina pectoris (a/nebo objektivní důkaz ischemie myokardu při funkční studii nebo měření frakční průtokové rezervy [FFR]) nebo
    • Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI)), kteří vyžadují elektivní nebo urgentní perkutánní koronární intervenci (PCI)

  3. Jedna nebo dvě léze ISR vyžadující léčbu

    • Léze ISR mohou být lokalizovány ve dvou různých cévách
    • Další non-ISR (de novo) léze jsou povoleny a mohou být lokalizovány v cílové nebo jiné cévě
  4. Průměr referenční cévy cílové léze je ≥2,0 nebo ≤4,0 mm podle vizuálního odhadu
  5. Celková délka léze menší nebo rovna 34 mm podle vizuálního odhadu (pro umožnění léčby balónkem do 40 mm)
  6. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  7. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a písemnou autorizaci HIPAA před zahájením studijních postupů
  8. Ochota dodržovat stanovené následné návštěvy
  9. Ochota a schopnost dodržovat medikaci po léčbě (duální antiagregační léčba (DAPT) následovaná celoživotním aspirinem)
  10. Necílové léze musí být úspěšně léčeny (tj. stenóza zbytkového průměru < 30 % bez komplikací), než se přistoupí k léčbě lézí ISR.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Cílová léze prošla více než dvěma předchozími postupy implantace stentu, tj. v jakémkoli segmentu cílové léze jsou přítomny více než dvě vrstvy stentu
  2. Projevuje se infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)
  3. STEMI za posledních 72 hodin
  4. Chronické onemocnění ledvin, definované jako glomerulární filtrace (GFR) <15 ml/min/1,73 m^2 na základních laboratořích
  5. Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček < 50 000 mikroL na výchozích laboratorních hodnotách
  6. Cílová léze je chronická totální okluze
  7. Krvácivá diatéza, koagulopatie nebo kontraindikace protidestičkové terapie
  8. Restenóza cílové léze je v bioresorbovatelném skeletu
  9. Cílová léze se nachází v levé hlavní
  10. Těhotné (ověřeno těhotenským testem z moči nebo krve), kojící nebo plánující otěhotnět
  11. Těžce postižený a/nebo očekávaná délka života se podle názoru vyšetřovatele jeví jako omezená (≤ 12 měsíců).
  12. Známá přecitlivělost na paklitaxel a/nebo resveratrol nebo na kteroukoli složku přípravku
  13. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie

Poznámka: Bifurkační léze nejsou vyloučeny; hlavní větev by však měla být léčena podle randomizace a vedlejší větev by měla být léčena provizorně podle současného standardu péče.

Angiografická vylučovací kritéria:

Subjekty nesmí po přípravě léze splňovat žádné z následujících kritérií angiografického vyloučení:

  1. Typ pitvy C - F
  2. TIMI < III
  3. Zbytková stenóza > 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SeQuent Please ReX
Lékový potahovaný balónkový (DCB) katétr.
Přístroj: SeQuent Please ReX
SeQuent Please ReX je běžný katétr s balónkovou špičkou s rychlou výměnou a balonkem potaženým lékem (DCB). Povrch balónku SeQuent Please ReX je potažen paclitaxelem zapuštěným v rozpustné matrici (resveratrol).
ACTIVE_COMPARATOR: Obyčejná stará balónková angioplastika (POBA)
Přístroj: Obyčejná stará balónková angioplastika (POBA)
Podle uvážení výzkumníka lze použít jakýkoli komerčně dostupný semi-vyhovující balónek PTCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

TLF je definována jako složená z následujících událostí:

  • Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
  • Infarkt myokardu (IM; nelze jednoznačně připsat necílové cévě)
  • Kardiovaskulární smrt
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Hodnoceno u prvních 100 subjektů, které dosáhly 9měsíčního sledování (angiografická kohorta). Minimální průměr lumenu (MLD) stanovený při kontrolní angiografii mínus MLD hodnocený bezprostředně po indexovém postupu. MLD se měří kvalitativní srovnávací analýzou.
9 měsíců po zákroku
Všechna smrt
Časové okno: 12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Smrt subjektu.
12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Smrt v důsledku kardiovaskulárních příčin.
12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Nelze jednoznačně připsat necílové lodi
12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Definováno jako složený ze všech úmrtí, klinicky řízených TLR a MI
12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Brzy, pozdě nebo velmi pozdě; ARC kategorie určitého nebo pravděpodobného
12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Revaskularizace cílové léze je definována jako opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy prováděná pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy včetně cílové léze.
12 měsíců po proceduře a poté každoročně do ukončení studia
Úspěch zařízení, léze a procedury
Časové okno: Post-procedura (úspěch zařízení a léze) a při propuštění (procedurální úspěch)
Úspěšnost zařízení definovaná jako dosažení konečné reziduální stenózy ≤ 30 % (jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří) pomocí SeQuent Please ReX nebo kontrolního balónku. Úspěšnost léze je definována jako dosažení konečné reziduální stenózy ≤ 0 % (jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří) za použití jakéhokoli zařízení. Procedurální úspěch definovaný jako úspěch léze bez výskytu závažných nežádoucích příhod během výkonu, kde „závažná nežádoucí příhoda“ je považována za příhodu bez výskytu IM, TVR nebo srdeční smrti v nemocnici.
Post-procedura (úspěch zařízení a léze) a při propuštění (procedurální úspěch)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical Inc.

Spolupracovníci

Infraredx
Bright Research Partners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Saucedo, MD, MBA, Froedtert & Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIS-CL-5001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SeQuent Please ReX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit