Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Resveratrol-Hilfsstoff Paclitaxel-beschichteter Ballon zur Koronarbehandlung (RESPECT-ISR)

10. Februar 2023 aktualisiert von: B. Braun Medical Inc.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische IDE-Studie zur Bewertung des medikamentenbeschichteten PTCA-Ballonkatheters SeQuent Please ReX zur Behandlung von In-Stent-Restenose (RESPECT-ISR)

Das Ziel dieser Studie ist es, eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, um einen FDA-Vorabzulassungsantrag (PMA) für den SeQuent® Please ReX™ arzneimittelbeschichteten PTCA-Ballonkatheter wie angegeben zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische IDE-Studie, in der SeQuent Please ReX mit der einfachen alten Ballonangioplastie (POBA) verglichen wird. Die Studie wird an bis zu 30 Prüfzentren durchgeführt und umfasst bis zu 296 Patienten mit In-Stent-Restenose eines metallischen Koronarstents, die geeignete Kandidaten für PTCA-Verfahren sind. Nach Zustimmung und Bewertung der Ein- und Ausschlusskriterien werden geeignete Patienten auf der Grundlage eines Randomisierungsverhältnisses von 2:1 entweder dem SeQuent Please ReX- oder dem POBA-Arm randomisiert. Die Probanden werden zur Nachbeobachtung über 5 Jahre zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. ISR (>50 %) eines metallischen Koronarstents jeglicher Art (BMS oder DES)

  2. Symptomatische ischämische Herzkrankheit, einschließlich:

    • Chronisch stabile Angina pectoris (und/oder objektiver Nachweis einer myokardialen Ischämie in einer Funktionsstudie oder Messung der fraktionierten Flussreserve [FFR]) oder
    • Akute Koronarsyndrome (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI)), die eine elektive oder dringende perkutane Koronarintervention (PCI) erfordern

  3. Eine oder zwei behandlungsbedürftige ISR-Läsionen

    • ISR-Läsionen können in zwei verschiedenen Gefäßen lokalisiert sein
    • Zusätzliche Nicht-ISR-Läsionen (de novo) sind zulässig und können sich im Zielgefäß oder in anderen Gefäßen befinden
  4. Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion beträgt ≥2,0 oder ≤4,0 mm nach visueller Einschätzung
  5. Gesamtlänge der Läsion kleiner oder gleich 34 mm nach visueller Schätzung (um eine Behandlung mit einem Ballon von bis zu 40 mm zu ermöglichen)
  6. Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter
  7. Bereit, vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und eine schriftliche HIPAA-Genehmigung vorzulegen
  8. Bereit, die vorgeschriebenen Folgebesuche einzuhalten
  9. Bereit und in der Lage, die Nachbehandlungsmedikation einzuhalten (duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) gefolgt von lebenslanger Aspirin)
  10. Nicht-Zielläsionen müssen erfolgreich behandelt werden (d. h. Restdurchmesserstenose < 30 % ohne Komplikationen), bevor mit der Behandlung von ISR-Läsion(en) fortgefahren werden kann.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Die Zielläsion wurde mehr als zwei früheren Stentimplantationsverfahren unterzogen, d. h. mehr als zwei Stentschichten sind an jedem Segment der Zielläsion vorhanden
  2. Präsentiert mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  3. STEMI innerhalb der letzten 72 Stunden
  4. Chronische Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <15 ml/min/1,73m^2 auf Basislabors
  5. Thrombozytopenie, definiert als eine Thrombozytenzahl von < 50.000 Mikrolitern bei Baseline-Laboren
  6. Zielläsion ist ein chronischer Totalverschluss
  7. Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  8. Die Restenose der Zielläsion befindet sich innerhalb eines bioresorbierbaren Gerüsts
  9. Die Zielläsion befindet sich im linken Hauptbereich
  10. Schwanger (bestätigt durch einen Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest), stillen oder planen, schwanger zu werden
  11. Schwerbehindert und/oder Lebenserwartung erscheint nach Ansicht des Prüfarztes begrenzt (≤12 Monate).
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel und/oder Resveratrol oder einen der Produktbestandteile
  13. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt

Hinweis: Bifurkationsläsionen sind nicht ausgeschlossen; Der Hauptast sollte jedoch per Randomisierung behandelt werden, und der Seitenast sollte provisorisch gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt werden.

Angiographische Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen nach der Läsionspräparation keines der folgenden angiographischen Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Dissektion Typ C - F
  2. TIMI <III
  3. Reststenose > 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge bitte ReX
Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter (DCB).
Gerät: Folge bitte ReX
Der SeQuent Please ReX ist ein herkömmlicher Schnellwechselkatheter mit Ballonspitze und einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB). Die Oberfläche des SeQuent Please ReX Ballons ist mit Paclitaxel beschichtet, eingebettet in eine lösliche Matrix (Resveratrol).
ACTIVE_COMPARATOR: Einfache alte Ballonangioplastie (POBA)
Gerät: Einfache alte Ballonangioplastie (POBA)
Jeder im Handel erhältliche halbkonforme PTCA-Ballon kann nach Ermessen des Prüfarztes verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

TLF ist definiert als die Zusammensetzung eines der folgenden Ereignisse:

  • Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
  • Myokardinfarkt (MI; nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuordenbar)
  • Herz-Kreislauf-Tod
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Bewertet an den ersten 100 Probanden, die eine Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten erreichten (angiographische Kohorte). Minimaler Lumendurchmesser (MLD), der bei der Nachsorgeangiographie bewertet wird, abzüglich des MLD, der unmittelbar nach dem Indexverfahren bewertet wird. MLDs werden durch qualitative Vergleichsanalyse gemessen.
9 Monate nach dem Eingriff
Alles Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Tod des Subjekts.
12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.
12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Nicht eindeutig einem Nichtzielschiff zuzuordnen
12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Definiert als Summe aller Todesfälle, klinisch bedingter TLR und MI
12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Früh, spät oder sehr spät; ARC-Kategorie definitiv oder wahrscheinlich
12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Die Revaskularisierung einer Zielläsion ist definiert als eine wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird.
12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes einschließlich der Zielläsion.
12 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich bis zum Abschluss der Studie
Gerät, Läsion und Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Erfolg des Geräts und der Läsion) und bei der Entlassung (Erfolg des Eingriffs)
Geräteerfolg definiert als Erreichen einer endgültigen Reststenose von ≤ 30 % (bestimmt durch das Angiographie-Kernlabor) unter Verwendung des SeQuent Please ReX oder des Kontrollballons. Läsionserfolg definiert als Erreichen einer endgültigen Reststenose von ≤ 0 % (wie vom angiographischen Kernlabor bestimmt) unter Verwendung eines beliebigen Geräts. Verfahrenserfolg definiert als Läsionserfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Verfahrens, wobei „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ ein Ereignis ohne das Auftreten eines Herzinfarkts, TVR oder Herztods im Krankenhaus ist.
Nach dem Eingriff (Erfolg des Geräts und der Läsion) und bei der Entlassung (Erfolg des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Mitarbeiter

Infraredx
Bright Research Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Saucedo, MD, MBA, Froedtert & Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIS-CL-5001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Restenose der Koronararterien

Klinische Studien zur Folge bitte ReX

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren