Resveratrol hjælpestof Paclitaxel coated ballon til koronar behandling (RESPECT-ISR)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. ISR (>50%) af en metallisk koronarstent af enhver type (BMS eller DES)

2. Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, herunder:

   • Kronisk stabil angina (og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi ved funktionelle undersøgelser eller måling af fraktioneret flowreserve [FFR]) eller
   • Akut koronarsyndrom (ustabil angina eller ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)), som kræver elektiv eller presserende perkutan koronar intervention (PCI)

3. En eller to ISR-læsioner, der kræver behandling

   • ISR-læsioner kan være lokaliseret i to forskellige kar
   • Yderligere ikke-ISR (de novo) læsioner er tilladt og kan være lokaliseret i målet eller andre kar
4. Mållæsionens referencekardiameter er ≥2,0 eller ≤4,0 mm ved visuel estimering
5. Samlet læsionslængde mindre end eller lig med 34 mm ved visuel vurdering (for at tillade behandling med ballon op til 40 mm)
6. Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre
7. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og skriftlig HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
8. Er villig til at overholde de angivne opfølgende besøg
9. Villig og i stand til at overholde medicin efter behandling (dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) efterfulgt af livslang aspirin)
10. Ikke-mållæsioner skal behandles med succes (dvs. restdiameterstenose <30 % uden komplikationer), før der fortsættes til behandling af ISR-læsioner.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Mållæsionen har gennemgået mere end to tidligere stentimplantationsprocedurer, dvs. mere end to lag stent er til stede ved ethvert segment af mållæsionen
2. Presenterer med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
3. STEMI inden for de seneste 72 timer
4. Kronisk nyresygdom, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <15 ml/min/1,73m^2 på basislaboratorier
5. Trombocytopeni, defineret som et trombocyttal på <50.000 mikroL på baseline laboratorier
6. Mållæsion er en kronisk total okklusion
7. Blødningsdiatese, koagulopati eller kontraindikation til trombocythæmmende behandling
8. Mållæsion restenose er inden for et bio-resorberbart stillads
9. Mållæsionen er placeret inden for den venstre hovedledning
10. Gravid (bekræftet med en urin- eller blodgraviditetstest), ammer eller planlægger at blive gravid
11. Svært handicappede og/eller forventet levetid synes begrænset (≤12 måneder) ifølge efterforskerens udtalelse
12. Kendt overfølsomhed over for paclitaxel og/eller resveratrol eller nogen af ​​produktets ingredienser
13. Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter

Bemærk: Bifurkationslæsioner er ikke udelukket; dog bør hovedgrenen behandles pr. randomisering, og sidegrenen skal behandles provisorisk efter gældende plejestandard.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

Forsøgspersoner må ikke opfylde nogen af ​​følgende angiografiske udelukkelseskriterier efter læsionsforberedelse:

1. Dissektion type C - F
2. TIMI < III
3. Resterende stenose >30 %