Balão revestido com paclitaxel excipiente de resveratrol para tratamento coronário (RESPECT-ISR)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. ISR (>50%) de um stent coronário metálico de qualquer tipo (BMS ou DES)

2. Doença cardíaca isquêmica sintomática, incluindo:

   • Angina estável crônica (e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica em estudo funcional ou medição de reserva de fluxo fracionada [FFR]) ou
   • Síndrome coronariana aguda (angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)), que requerem intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva ou urgente

3. Uma ou duas lesões ISR que requerem tratamento

   • As lesões ISR podem estar localizadas em dois vasos diferentes
   • Lesões adicionais não ISR (de novo) são permitidas e podem estar localizadas no alvo ou em outros vasos
4. O diâmetro do vaso de referência da lesão alvo é ≥2,0 ou ≤4,0 mm por estimativa visual
5. Comprimento total da lesão menor ou igual a 34 mm por estimativa visual (para permitir o tratamento com balão de até 40 mm)
6. Masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos
7. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA por escrito antes do início dos procedimentos do estudo
8. Disposto a cumprir as visitas de acompanhamento especificadas
9. Disposto e capaz de cumprir os medicamentos pós-tratamento (terapia antiplaquetária dupla (DAPT) seguida de aspirina vitalícia)
10. Lesões não-alvo devem ser tratadas com sucesso (isto é, estenose de diâmetro residual <30% sem complicações) antes de proceder ao tratamento de lesão(ões) ISR

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. A lesão-alvo foi submetida a mais de dois procedimentos anteriores de implante de stent, ou seja, mais de duas camadas de stent estão presentes em qualquer segmento da lesão-alvo
2. Apresenta-se com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
3. STEMI nas últimas 72 horas
4. Doença renal crônica, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) <15 ml/min/1,73m^2 em laboratórios de linha de base
5. Trombocitopenia, definida como uma contagem de plaquetas <50.000 microL nos exames laboratoriais basais
6. A lesão-alvo é uma oclusão total crônica
7. Diátese hemorrágica, coagulopatia ou contraindicação à terapia antiplaquetária
8. A reestenose da lesão alvo está dentro de um arcabouço bioabsorvível
9. A lesão-alvo está localizada no tronco principal esquerdo
10. Grávida (verificada com um teste de gravidez de urina ou sangue), amamentando ou planejando engravidar
11. Deficiência grave e/ou expectativa de vida parece limitada (≤12 meses) de acordo com a opinião do investigador
12. Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel e/ou resveratrol ou a qualquer um dos ingredientes do produto
13. Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual

Nota: Lesões de bifurcação não são excluídas; no entanto, o ramo principal deve ser tratado por randomização e o ramo lateral deve ser tratado provisoriamente de acordo com o padrão de tratamento atual.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão angiográfica após a preparação da lesão:

1. Dissecção tipo C - F
2. TIMI < III
3. Estenose residual >30%