Resveratrolia sisältävä apuaine, paklitakselilla päällystetty ilmapallo sepelvaltimoiden hoitoon (RESPECT-ISR)
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: B. Braun Medical Inc.
Tuleva, satunnaistettu, monikeskus-IDE-tutkimus, jolla arvioidaan SeQuent Please ReX -lääkepinnoitettu PTCA-pallokatetri in-stentin ahtauman hoitoon (RESPECT-ISR)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada kohtuullinen varmuus turvallisuudesta ja tehokkuudesta FDA:n ennakkolupahakemuksen (PMA) tukemiseksi SeQuent® Please ReX™ -lääkepäällysteiselle PTCA-pallokatetrin ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, usean keskuksen IDE-tutkimus, jossa SeQuent Please ReX:ää verrataan tavalliseen vanhaan balloonangioplastiaan (POBA).
Tutkimus suoritetaan jopa 30 tutkimuspaikalla, ja siihen otetaan mukaan jopa 296 potilasta, joilla on metallinen sepelvaltimostentti stentissä ja jotka soveltuvat PTCA-toimenpiteisiin.
Suostumuksen ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan joko SeQuent Please ReX- tai POBA-haaraan satunnaistussuhteen 2:1 perusteella.
Koehenkilöt palaavat seurantaan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Minkä tahansa tyyppisen (BMS tai DES) metallisen sepelvaltimostentin ISR (> 50 %)
Oireinen iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien:
- Krooninen stabiili angina (ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta toimintatutkimuksessa tai FFR-mittauksessa) tai
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI)), jotka vaativat elektiivistä tai kiireellistä perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI)
Yksi tai kaksi hoitoa vaativaa ISR-leesiota
- ISR-leesiot voivat sijaita kahdessa eri suonessa
- Muut ei-ISR-leesiot (de novo) ovat sallittuja, ja ne voivat sijaita kohteessa tai muissa suonissa
- Kohdevaurion vertailusuonen halkaisija on ≥2,0 tai ≤4,0 mm visuaalisen arvion mukaan
- Leesion kokonaispituus pienempi tai yhtä suuri kuin 34 mm visuaalisesti arvioituna (jotka mahdollistavat hoidon 40 mm:n ilmapallolla)
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja kirjallisen HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Valmis noudattamaan määriteltyjä seurantakäyntejä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan hoidon jälkeisiä lääkkeitä (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT), jota seuraa elinikäinen aspiriini)
- Ei-kohdevaurioita on hoidettava onnistuneesti (eli jäännöshalkaisijan ahtauma <30 % ilman komplikaatioita) ennen kuin ISR-leesion (-leesioiden) hoitoa voidaan jatkaa.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kohdeleesio on läpikäynyt enemmän kuin kaksi aikaisempaa stentti-istutustoimenpidettä, eli missä tahansa kohdeleesion segmentissä on enemmän kuin kaksi stenttikerrosta
- Sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (STEMI)
- STEMI viimeisten 72 tunnin aikana
- Krooninen munuaissairaus, joka määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi (GFR) <15 ml/min/1,73 m^2 peruslaboratorioissa
- Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi < 50 000 mikrolitraa peruslaboratorioissa
- Kohdeleesio on krooninen täydellinen tukos
- Verenvuotodiateesi, koagulopatia tai verihiutaleiden vasta-aihe
- Tavoitteena oleva leesion restenoosi on bioresorboituvan telineen sisällä
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääosassa
- Raskaana (varmistettu virtsan tai veren raskaustestillä), imetät tai suunnittelet raskautta
- Vaikeasti vammainen ja/tai elinajanodote vaikuttaa tutkijan mielipiteen mukaan rajalliselta (≤12 kuukautta)
- Tunnettu yliherkkyys paklitakselille ja/tai resveratrolille tai jollekin tuotteen aineosalle
- Osallistut parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
Huomautus: Bifurkaatiovaurioita ei suljeta pois; päähaara tulee kuitenkin hoitaa satunnaistuksen mukaan ja sivuhaara tilapäisesti nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista angiografisista poissulkemiskriteereistä leesion valmistelun jälkeen:
- Dissektiotyyppi C-F
- TIMI < III
- Jäännösstenoosi > 30 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SeQuent Please ReX
Lääkepäällystetty pallokatetri (DCB).
|
SeQuent Please ReX on perinteinen nopeasti vaihdettava pallokärkikatetri, jossa on lääkepinnoitettu pallo (DCB).
SeQuent Please ReX -pallon pinta on päällystetty paklitakselilla, joka on upotettu liukoiseen matriisiin (resveratroli).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen vanha palloangioplastia (POBA)
|
Mitä tahansa kaupallisesti saatavaa puoliyhteensopivaa PTCA-palloa voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kohteen leesion epäonnistumisesta (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TLF määritellään yhdistelmänä mistä tahansa seuraavista tapahtumista:
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 100 ensimmäiselle koehenkilölle, jotka saavuttivat 9 kuukauden seurannan (angiografinen kohortti).
Seurantaangiografiassa arvioitu minimiontelon halkaisija (MLD) miinus MLD, joka on arvioitu välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen.
MLD:t mitataan kvalitatiivisella vertailevalla analyysillä.
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikki kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
Aiheen kuolema.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
Ei selvästikään liity muuhun kuin kohdealukseen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
Määritelty kaikkien kuolemantapausten, kliinisesti ohjatun TLR:n ja MI:n yhdistelmäksi
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
Aikaisin, myöhään tai hyvin myöhään; ARC-luokka on määrätty tai todennäköinen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään kohdevaurion toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuonen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla, mukaan lukien kohdevaurio.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain opintojen päättymiseen saakka
|
|
Laite, vaurio ja prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (laitteen ja leesion onnistuminen) ja kotiutuksen yhteydessä (toimenpiteen onnistuminen)
|
Laitteen onnistuminen määritellään lopullisen ≤30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi (angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä) käyttämällä SeQuent Please ReX- tai kontrollipalloa.
Leesion onnistuminen määritellään lopullisen ≤0 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi (angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä) millä tahansa laitteella.
Menettelyn onnistuminen määritellään leesion onnistumiseksi ilman merkittävien haittatapahtumien esiintymistä toimenpiteen aikana, jolloin "merkittävä haittatapahtuma" katsotaan tapahtumaksi ilman sairaalassa tapahtuvaa MI:tä, TVR:tä tai sydänkuolemaa.
|
Toimenpiteen jälkeen (laitteen ja leesion onnistuminen) ja kotiutuksen yhteydessä (toimenpiteen onnistuminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Saucedo, MD, MBA, Froedtert & Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIS-CL-5001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .