Ballon enrobé de paclitaxel excipient resvératrol pour le traitement coronarien (RESPECT-ISR)
10 février 2023 mis à jour par: B. Braun Medical Inc.
Une étude IDE prospective, randomisée et multicentrique pour évaluer le cathéter à ballonnet ACTP revêtu de médicament SeQuent Please ReX pour le traitement de la resténose intra-stent (RESPECT-ISR)
L'objectif de cette étude est d'établir une assurance raisonnable d'innocuité et d'efficacité pour soutenir une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la FDA pour le cathéter à ballonnet ACTP à revêtement médicamenteux SeQuent® Please ReX™, comme indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquête est une étude IDE prospective, randomisée et multicentrique comparant le SeQuent Please ReX à l'angioplastie par ballonnet ordinaire (POBA).
L'étude sera menée sur jusqu'à 30 sites expérimentaux et recrutera jusqu'à 296 patients atteints de resténose intra-stent d'un stent coronaire métallique qui sont des candidats appropriés pour les procédures d'ACTP.
Après consentement et évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients éligibles seront randomisés dans le bras SeQuent Please ReX ou POBA sur la base d'un rapport de randomisation de 2:1.
Les sujets reviendront pour un suivi pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- ISR (>50%) d'un stent coronaire métallique de tout type (BMS ou DES)
Cardiopathie ischémique symptomatique, y compris :
- Angor stable chronique (et/ou preuve objective d'ischémie myocardique lors d'une étude fonctionnelle ou d'une mesure de la réserve de débit fractionnaire [FFR]) ou
- Syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)), nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective ou urgente
Une ou deux lésions ISR nécessitant un traitement
- Les lésions ISR peuvent être localisées dans deux vaisseaux différents
- Des lésions supplémentaires non ISR (de novo) sont autorisées et peuvent être localisées dans la cible ou dans d'autres vaisseaux
- Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est ≥2,0 ou ≤4,0 mm par estimation visuelle
- Longueur totale de la lésion inférieure ou égale à 34 mm par estimation visuelle (pour permettre un traitement par ballonnet jusqu'à 40 mm)
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA écrite avant le début des procédures d'étude
- Disposé à se conformer aux visites de suivi spécifiées
- Volonté et capable de se conformer aux médicaments post-traitement (bithérapie antiplaquettaire (DAPT) suivie d'aspirine à vie)
- Les lésions non ciblées doivent être traitées avec succès (c.-à-d. sténose de diamètre résiduel < 30 % sans complications) avant de procéder au traitement des lésions ISR
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- La lésion cible a subi plus de deux procédures d'implantation de stent antérieures, c'est-à-dire que plus de deux couches de stent sont présentes sur n'importe quel segment de la lésion cible
- Présente un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- STEMI au cours des 72 dernières heures
- Maladie rénale chronique, définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 15 ml/min/1,73 m^2 sur les laboratoires de référence
- Thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire < 50 000 microL dans les laboratoires de référence
- La lésion cible est une occlusion totale chronique
- Diathèse hémorragique, coagulopathie ou contre-indication au traitement antiplaquettaire
- La resténose de la lésion cible se trouve dans un échafaudage bio-résorbable
- La lésion cible est située dans le tronc principal gauche
- Enceinte (vérifiée par un test de grossesse urinaire ou sanguin), qui allaite ou envisage de devenir enceinte
- Gravement handicapé et/ou l'espérance de vie semble limitée (≤12 mois) selon l'avis de l'investigateur
- Hypersensibilité connue au paclitaxel et/ou au resvératrol ou à l'un des ingrédients du produit
- Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
Remarque : les lésions de bifurcation ne sont pas exclues ; cependant, la branche principale doit être traitée par randomisation et la branche latérale doit être traitée provisoirement selon les normes de soins actuelles.
Critères d'exclusion angiographique :
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion angiographique suivants après la préparation des lésions :
- Type de dissection C - F
- TIMI < III
- Sténose résiduelle >30%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: SeQuent s'il vous plait ReX
Cathéter à ballonnet enrobé de médicament (DCB).
|
Le SeQuent Please ReX est un cathéter conventionnel à embout à ballonnet à échange rapide avec un ballonnet enrobé de médicament (DCB).
La surface du ballon SeQuent Please ReX est recouverte de paclitaxel, noyé dans une matrice soluble (resvératrol).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastie à ballonnet ancien simple (POBA)
|
Tout ballonnet ACTP semi-conforme disponible dans le commerce peut être utilisé à la discrétion de l'investigateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de défaillance de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois après la procédure
|
TLF est défini comme le composé de l'un des événements suivants :
|
12 mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de lumière tardive (LLL)
Délai: 9 mois après la procédure
|
Évalué sur les 100 premiers sujets atteignant le suivi de 9 mois (cohorte angiographique).
Diamètre minimal de la lumière (MLD) évalué lors de l'angiographie de suivi moins le MLD évalué immédiatement après la procédure d'index.
Les MLD sont mesurées par une analyse comparative qualitative.
|
9 mois après la procédure
|
|
Toute la mort
Délai: 12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
Décès du sujet.
|
12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
Décès résultant de causes cardiovasculaires.
|
12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
|
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
Pas clairement attribuable à un navire non ciblé
|
12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
|
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
Défini comme le composite de tous les décès, TLR cliniquement motivés et IM
|
12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
|
Thrombose de stent
Délai: 12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
Tôt, tard ou très tard ; Catégorie ARC de certains ou probables
|
12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
|
Revascularisation des lésions cibles (TLR) axée sur la clinique
Délai: 12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
La revascularisation de la lésion cible est définie comme une intervention percutanée répétée de la lésion cible ou une chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
|
12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
|
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) axée sur la clinique
Délai: 12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible, y compris la lésion cible.
|
12 mois après la procédure et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
|
|
Dispositif, lésion et succès de la procédure
Délai: Post-procédure (succès du dispositif et de la lésion) et à la sortie (succès de la procédure)
|
Le succès de l'appareil est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle finale ≤ 30 % (telle que déterminée par le laboratoire central d'angiographie), à l'aide du SeQuent Please ReX ou du ballonnet de contrôle.
Le succès de la lésion est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle finale ≤ 0 % (telle que déterminée par le laboratoire central d'angiographie), à l'aide de n'importe quel appareil.
Le succès de la procédure est défini comme le succès de la lésion sans la survenue d'événements indésirables majeurs au cours de la procédure, où « événement indésirable majeur » est considéré comme un événement sans la survenue d'un IM, d'un TVR ou d'un décès cardiaque à l'hôpital.
|
Post-procédure (succès du dispositif et de la lésion) et à la sortie (succès de la procédure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Saucedo, MD, MBA, Froedtert & Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 février 2023
Achèvement primaire (RÉEL)
10 février 2023
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIS-CL-5001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .