Resveratrol hjelpestoff Paclitaxel belagt ballong for koronarbehandling (RESPECT-ISR)

INKLUSJONSKRITERIER:

1. ISR (>50 %) av en metallisk koronarstent av enhver type (BMS eller DES)

2. Symptomatisk iskemisk hjertesykdom, inkludert:

   • Kronisk stabil angina (og/eller objektive bevis på myokardiskemi ved funksjonsstudie eller måling av fraksjonert strømningsreserve [FFR]) eller
   • Akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI)), som krever elektiv eller presserende perkutan koronar intervensjon (PCI)

3. En eller to ISR-lesjoner som krever behandling

   • ISR-lesjoner kan være lokalisert i to forskjellige kar
   • Ytterligere ikke-ISR (de novo) lesjoner er tillatt og kan være lokalisert i målet eller andre kar
4. Mållesjonsreferansekardiameter er ≥2,0 eller ≤4,0 mm ved visuell estimering
5. Total lesjonslengde mindre enn eller lik 34 mm ved visuell estimering (for å tillate behandling med ballong opptil 40 mm)
6. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
7. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og skriftlig HIPAA-autorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer
8. Villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsbesøk
9. Villig og i stand til å overholde medisiner etter behandling (dobbel antiplate-terapi (DAPT) etterfulgt av livslang aspirin)
10. Ikke-mållesjoner må behandles vellykket (dvs. stenose med gjenværende diameter <30 % uten komplikasjoner) før man fortsetter til behandling av ISR-lesjon(er)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Mållesjon har gjennomgått mer enn to tidligere stentimplantasjonsprosedyrer, dvs. mer enn to lag med stent er tilstede ved ethvert segment av mållesjon
2. Presenterer med ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI)
3. STEMI i løpet av de siste 72 timene
4. Kronisk nyresykdom, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <15 ml/min/1,73m^2 på baseline-laboratorier
5. Trombocytopeni, definert som et blodplateantall på <50 000 mikroL på baseline laboratorier
6. Mållesjon er en kronisk total okklusjon
7. Blødende diatese, koagulopati eller kontraindikasjon mot blodplatehemmende behandling
8. Mållesjonsrestenose er innenfor et bio-resorberbart stillas
9. Mållesjon er lokalisert innenfor venstre hovedledning
10. Gravid (bekreftet med urin- eller blodgraviditetstest), ammer eller planlegger å bli gravid
11. Alvorlig funksjonshemning og/eller forventet levealder synes begrenset (≤12 måneder) i henhold til etterforskerens mening
12. Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel og/eller resveratrol eller noen av ingrediensene i produktet
13. Deltar for øyeblikket i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med de nåværende endepunktene i studien

Merk: Bifurkasjonslesjoner er ikke utelukket; Imidlertid bør hovedgrenen behandles per randomisering, og sidegrenen bør behandles provisorisk i henhold til gjeldende pleiestandard.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

Personer må ikke oppfylle noen av følgende angiografiske eksklusjonskriterier etter forberedelse av lesjon:

1. Disseksjonstype C - F
2. TIMI < III
3. Gjenværende stenose >30 %