健康な参加者におけるBGB-23339の最初のヒト、単回および複数回の漸増用量および食物効果研究
2025年9月18日 更新者：BeiGene
健康な被験者におけるBGB-23339の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、最初のヒト、単一および複数の上昇用量および食物効果研究
この研究では、BGB-23339 の安全性、忍容性、薬物動態、および健康な参加者における食事の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究要件を順守できる
- -パートA、B、およびDのICFに署名した日の年齢が18歳以上55歳以下の健康な男性および/または女性（または同意の法定年齢）; -ICFに署名した日の18歳以上45歳以下（または同意の法定年齢）で、パートCの中国系
- -参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定された一般的な健康状態にあります
- -体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18〜32kg / m2（包括的）の範囲内
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ非無菌男性は、研究登録時から治験薬の最終投与後90日まで、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
出産の可能性のない女性は、次の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。
- 次のように定義される閉経後の状態: 12 か月以上連続して通常の月経が停止している (確立された参照範囲で定義されている卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルおよび黄体形成ホルモン [LH] レベルによって確認された閉経)
- -外科的に無菌（例、子宮摘出術、卵巣摘出術、または過去3か月以上の卵管結紮）。
除外基準:
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる;治験薬を服用する際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
- 治験責任医師によって決定された異常な血圧
- -単純ヘルペス1型および2型および帯状疱疹を含む活動性ヘルペス感染症（無作為化の2か月前までの健康診断および/または病歴で示される）
- -過去5年以内の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された
- -処方薬の過去または意図された使用≤14日および店頭（OTC）薬を含む ハーブ、ビタミンおよび栄養補助食品 ランダム化の前の≤7日
- 生ワクチン≤30日、および/または任意のタイプのワクチン≤14日前の無作為化
- -無作為化前の次の時間内に治験薬を受け取った：3か月、5半減期、または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）
- -無作為化前の56日以内に500 mLを超える血液または血液製剤の損失をもたらす以前の研究への参加
- -無作為化前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露
- -スクリーニング時またはランダム化の3か月前にB型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が存在する
- -無作為化前の3か月以内の定期的なアルコール摂取
- レクリエーショナルドラッグの常用
- -現在の使用および/またはニコチンまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチや電子タバコなど）を無作為化前の14日以内に使用した
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A 用量漸増（単回漸増用量）
BGB-23339 またはプラセボの最大 5 用量レベル
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錠剤として経口投与
錠剤として経口投与
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実験的：パート B 用量漸増（複数回の漸増用量）
パート A で収集されたデータに基づく BGB-23339 またはプラセボの最大 4 用量レベル
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錠剤として経口投与
錠剤として経口投与
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実験的：パート C 用量漸増（中国人被験者における複数の漸増用量サブスタディ）
パート A および B で収集されたデータに基づく BGB-23339 またはプラセボの最大 2 用量レベル (中国でのみ実施)
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錠剤として経口投与
錠剤として経口投与
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実験的：パート D (食品影響試験)
異なる摂食条件下での BGB-23339 の 3 つの単回投与レベル
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錠剤として経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約7週間
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最長約7週間
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：最長約4週間
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バイタルサインには血圧と脈拍数が含まれます
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最長約4週間
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臨床検査値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：最長約4週間
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検査値には、血液学、臨床化学、凝固、尿検査が含まれます
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最長約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A、B、C、および D の時間ゼロから最後の定量化可能な時間 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：最長約4週間
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最長約4週間
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パートDのみのゼロ時間から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-24)
時間枠：最長約4週間
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最長約4週間
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パート A、B、C、および D の時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCtau)
時間枠：最長約4週間
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最長約4週間
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パート A、B、C、および D のゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：最長約4週間
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最長約4週間
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パート A、B、C、および D の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約4週間
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最長約4週間
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パート A、B、C、および D の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最長約4週間
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最長約4週間
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パート A、B、および C のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約4週間
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最長約4週間
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パーツ A、B、C、および D の見かけの終末消失半減期 (t½)
時間枠：最長約4週間
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BGB-23339の摂食および絶食状態で
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最長約4週間
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パーツ A、B、および C の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：最長約4週間
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最長約4週間
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パーツ A、B、および C の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：最長約4週間
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最長約4週間
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BGB-23339 およびその代謝物 BGB-25808 の蓄積比、および代謝物対親比 (パート A、B、C、および D に応じて)
時間枠：最長約4週間
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最長約4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月26日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB-23339-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。