Primer estudio en humanos de dosis única y múltiple ascendente y efecto alimentario de BGB-23339 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y capaz de cumplir con los requisitos del estudio
2. Hombres y/o mujeres sanos sin capacidad de procrear de ≥ 18 años y ≤ 55 años el día de la firma del ICF (o la edad legal de consentimiento) para las Partes A, B y D; de edad ≥ 18 años y ≤ 45 años el día de la firma del ICF (o la edad legal de consentimiento) y de ascendencia china para la Parte C
3. Los participantes gozan de buena salud general según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada, en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
4. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)
5. Un hombre no estéril con una pareja femenina en edad fértil debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la inscripción en el estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

6. Una mujer en edad fértil debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

   1. Estado posmenopáusico, definido como: cese de la menstruación regular durante ≥ 12 meses consecutivos (menopausia confirmada por los niveles de hormona estimulante del folículo [FSH] y los niveles de hormona luteinizante [LH] según lo definido por los rangos de referencia establecidos)
   2. Estéril quirúrgicamente (p. ej., histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas durante al menos los últimos 3 meses).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el fármaco del estudio; o interferir con la interpretación de los datos
2. Presión arterial anormal según lo determinado por el investigador
3. Infección por herpes activa, incluidos herpes simplex 1 y 2 y herpes zoster (demostrada en el examen físico y/o historial médico ≤ 2 meses antes de la aleatorización)
4. Cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
5. Uso pasado o previsto de medicamentos recetados ≤ 14 días y medicamentos de venta libre (OTC), incluidos suplementos herbales, vitamínicos y dietéticos ≤ 7 días antes de la aleatorización
6. Vacuna viva ≤ 30 días y/o vacuna de cualquier tipo ≤ 14 días antes de la aleatorización
7. Ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente tiempo antes de la aleatorización: 3 meses, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo)
8. Participación en un estudio previo que daría lugar a una pérdida de sangre o productos sanguíneos superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la aleatorización
9. Exposición a ≥ 4 nuevas entidades químicas en los 12 meses anteriores a la aleatorización
10. Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) en la selección o ≤ 3 meses antes de la aleatorización
11. Consumo habitual de alcohol ≤ 3 meses antes de la aleatorización
12. Uso regular de drogas recreativas.
13. Uso actual y/o ha usado nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., parche de nicotina y cigarrillo electrónico) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.