Pierwsze u ludzi, jedno- i wielokrotnie rosnące dawki i wpływ pokarmu na BGB-23339 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i możliwość spełnienia wymagań dotyczących badania
2. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety nieposiadające zdolności do zajścia w ciążę w wieku ≥ 18 lat i ≤ 55 lat w dniu podpisania ICF (lub pełnoletności) dla części A, B i D; w wieku ≥ 18 lat i ≤ 45 lat w dniu podpisania ICF (lub pełnoletności) i pochodzenia chińskiego dla części C
3. Uczestnicy mają dobry ogólny stan zdrowia określony przez badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca
4. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)
5. Niesterylny mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym musi być chętny do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

6. Kobieta bez zdolności do zajścia w ciążę musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   1. Stan pomenopauzalny, definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez ≥ 12 kolejnych miesięcy (menopauza potwierdzona stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] i stężeniem hormonu luteinizującego [LH] zgodnie z ustalonymi zakresami referencyjnymi)
   2. Chirurgicznie sterylne (np. histerektomia, wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów przez co najmniej 3 ostatnie miesiące).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych
2. Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza
3. Czynne zakażenie wirusem opryszczki, w tym wirusem opryszczki pospolitej 1 i 2 oraz półpaścem (stwierdzone w badaniu przedmiotowym i/lub historii choroby ≤ 2 miesiące przed randomizacją)
4. Wszelkie nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata
5. Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków na receptę ≤ 14 dni i leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym ziół, witamin i suplementów diety ≤ 7 dni przed randomizacją
6. Szczepionka żywa ≤ 30 dni i/lub szczepionka dowolnego typu ≤ 14 dni przed randomizacją
7. Otrzymał badany produkt w następującym czasie przed randomizacją: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
8. Uczestnictwo we wcześniejszym badaniu, które spowodowałoby utratę krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed randomizacją
9. Ekspozycja na ≥ 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
10. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub ≤ 3 miesiące przed randomizacją
11. Regularne spożywanie alkoholu ≤ 3 miesiące przed randomizacją
12. Regularne używanie narkotyków rekreacyjnych
13. Obecne używanie i/lub używanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę (np. plastrów nikotynowych i papierosów elektronicznych) w ciągu 14 dni przed randomizacją

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.