Первое исследование воздействия BGB-23339 на человека с одно- и многократно возрастающей дозой и влиянием на пищу у здоровых участников

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия (ICF) и соответствие требованиям исследования
2. Здоровые мужчины и/или женщины без детородного возраста в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 55 лет на день подписания МКФ (или установленного законом возраста согласия) для Частей A, B и D; возраст ≥ 18 лет и ≤ 45 лет на день подписания МКФ (или возраст совершеннолетия согласия) и китайского происхождения для Части C
3. Участники имеют хорошее общее состояние здоровья, как установлено исследователем или уполномоченным врачом, на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
4. Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 32 кг/м2 (включительно)
5. Нестерильный мужчина с партнершей детородного возраста должен быть готов использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости с момента включения в исследование и до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

6. Женщина, не способная к деторождению, должна соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

   1. Постменопаузальный статус, определяемый как: прекращение регулярных менструаций в течение ≥ 12 месяцев подряд (менопауза подтверждается уровнями фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и уровнями лютеинизирующего гормона [ЛГ] в соответствии с установленными референтными диапазонами)
   2. Хирургическая стерильность (например, гистерэктомия, овариэктомия или перевязка маточных труб в течение как минимум последних 3 месяцев).

Критерий исключения:

1. История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательство в интерпретацию данных
2. Аномальное артериальное давление, установленное исследователем
3. Активная герпесная инфекция, включая простой герпес 1 и 2 и опоясывающий герпес (подтвержденный при медицинском осмотре и/или истории болезни ≤ 2 месяцев до рандомизации)
4. Любые злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного эпителиального рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
5. Прошлое или предполагаемое использование рецептурных лекарств ≤ 14 дней и безрецептурных (OTC) лекарств, включая травы, витамины и пищевые добавки ≤ 7 дней до рандомизации
6. Живая вакцина ≤ 30 дней и/или вакцина любого типа ≤ 14 дней до рандомизации
7. Получал исследуемый продукт в течение следующего времени до рандомизации: 3 месяца, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше)
8. Участие в предыдущем исследовании, которое может привести к потере крови или продуктов крови более 500 мл в течение 56 дней до рандомизации.
9. Воздействие ≥ 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до рандомизации
10. Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и/или ядерных антител к гепатиту В (HBcAb) при скрининге или ≤ 3 месяцев до рандомизации
11. Регулярное употребление алкоголя ≤ 3 месяцев до рандомизации
12. Регулярное употребление рекреационных наркотиков
13. Текущее использование и/или употребление никотина или никотинсодержащих продуктов (например, никотиновый пластырь и электронная сигарета) в течение 14 дней до рандомизации

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.