First-in-Human, Single- en Multiple-ascending Dose en Food-Effect Study van BGB-23339 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en in staat om te voldoen aan de studievereisten
2. Gezonde mannen en/of vrouwen zonder vruchtbare leeftijd van ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar op de dag van ondertekening van de ICF (of de wettelijke meerderjarigheid) voor deel A, B en D; van ≥ 18 jaar en ≤ 45 jaar op de dag van ondertekening van de ICF (of de wettelijke meerderjarigheid) en van Chinese afkomst voor deel C
3. Deelnemers verkeren in een goede algemene gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring
4. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief)
5. Een niet-steriele man met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

6. Een vrouw die niet zwanger kan worden, moet aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

   1. Postmenopauzale status, gedefinieerd als: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden (menopauze bevestigd door folliculair stimulerend hormoon [FSH]-spiegels en luteïniserend hormoon [LH]-spiegels zoals gedefinieerd door de vastgestelde referentiebereiken)
   2. Chirurgisch steriel (bijv. hysterectomie, ovariëctomie of afbinden van de eileiders gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel; of interfereren met de interpretatie van gegevens
2. Abnormale bloeddruk zoals vastgesteld door de onderzoeker
3. Actieve herpesinfectie, inclusief herpes simplex 1 en 2 en herpes zoster (aangetoond bij lichamelijk onderzoek en/of medische voorgeschiedenis ≤ 2 maanden vóór randomisatie)
4. Alle maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar
5. Eerder of voorgenomen gebruik van voorgeschreven medicatie ≤ 14 dagen en vrij verkrijgbare medicatie (OTC) inclusief kruiden, vitamines en voedingssupplementen ≤ 7 dagen vóór randomisatie
6. Levend vaccin ≤ 30 dagen en/of vaccin van elk type ≤ 14 dagen vóór randomisatie
7. Heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen de volgende tijd vóór randomisatie: 3 maanden, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is)
8. Deelname aan een eerdere studie die zou resulteren in verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen 56 dagen vóór randomisatie
9. Blootstelling aan ≥ 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden vóór randomisatie
10. Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) bij screening of ≤ 3 maanden vóór randomisatie
11. Regelmatig alcoholgebruik ≤ 3 maanden voor randomisatie
12. Regelmatig gebruik van recreatieve drugs
13. Huidig ​​gebruik en/of heeft nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. nicotinepleister en elektronische sigaret) binnen 14 dagen vóór randomisatie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.