Første-i-menneske, enkelt- og multippel-stigende dose og mateffektstudie av BGB-23339 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke (ICF) og i stand til å overholde studiekrav
2. Friske menn og/eller kvinner uten fruktbarhet på alder ≥ 18 år og ≤ 55 år på dagen for signering av ICF (eller den lovlige samtykkealderen) for del A, B og D; av alder ≥ 18 år og ≤ 45 år på dagen for signering av ICF (eller den lovlige samtykkealderen) og av kinesisk avstamning for del C
3. Deltakerne har god generell helse som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person, basert på en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
4. Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kg/m2 (inkludert)
5. En ikke-steril mann med en kvinnelig partner i fertil alder må være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for studieregistrering til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

6. En kvinne uten fruktbarhet må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

   1. Postmenopausal status, definert som: opphør av vanlig menstruasjon i ≥ 12 påfølgende måneder (menopause bekreftet av follikulærstimulerende hormon [FSH] nivåer og luteiniserende hormon [LH] nivåer som definert av de etablerte referanseområdene)
   2. Kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering i minst de siste 3 månedene).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
2. Unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren
3. Aktiv herpesinfeksjon, inkludert herpes simplex 1 og 2 og herpes zoster (påvist ved fysisk undersøkelse og/eller sykehistorie ≤ 2 måneder før randomisering)
4. Eventuelle maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
5. Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptbelagte medisiner ≤ 14 dager og over-the-counter (OTC) medisiner inkludert urte, vitaminer og kosttilskudd ≤ 7 dager før randomisering
6. Levende vaksine ≤ 30 dager, og/eller vaksine av enhver type ≤ 14 dager før randomisering
7. Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tid før randomisering: 3 måneder, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (det som er lengst)
8. Deltakelse i en tidligere studie som ville resultere i tap av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 56 dager før randomisering
9. Eksponering for ≥ 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før randomisering
10. Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) ved screening eller ≤ 3 måneder før randomisering
11. Regelmessig alkoholforbruk ≤ 3 måneder før randomisering
12. Regelmessig bruk av rusmidler
13. Nåværende bruk og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster og elektronisk sigarett) innen 14 dager før randomisering

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.