BGB-23339:n ensimmäinen ihmisen, yhden ja usean nousevan annoksen ja ruoan vaikutusten tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: BeiGene
Ensimmäinen ihmisessä, yhden ja usean nousevan annoksen ja ruoan vaikutustutkimus BGB-23339:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BGB-23339:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutuksia terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Terveet miehet ja/tai naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja ≤ 55-vuotiaita ICF-sopimuksen allekirjoituspäivänä (tai lakisääteisen suostumusiän) osien A, B ja D osalta; ICF:n allekirjoituspäivänä ≥ 18 vuotta ja ≤ 45 vuotta (tai laillinen suostumusikä) ja kiinalaista syntyperää C osan osalta
- Osallistujien yleisterveys on hyvä tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)
- Ei-steriilin miehen, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevan naisen on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten lopettaminen ≥ 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi (vaihdevuodet vahvistetaan follikulaaria stimuloivan hormonin [FSH] tasoilla ja luteinisoivan hormonin [LH] tasoilla määritettyjen vertailurajojen mukaan)
- Kirurgisesti steriili (esim. kohdunpoisto, munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 3 viime kuukauden ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkettä käytettäessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa
- Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
- Aktiivinen herpesinfektio, mukaan lukien herpes simplex 1 ja 2 ja herpes zoster (todettu lääkärintarkastuksessa ja/tai sairaushistoriassa ≤ 2 kuukautta ennen satunnaistamista)
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen
- Reseptilääkkeiden aiempi tai suunniteltu käyttö ≤ 14 päivää ja reseptivapaa (OTC) lääke, mukaan lukien yrtit, vitamiinit ja ravintolisät ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista
- Elävä rokote ≤ 30 päivää ja/tai minkä tahansa tyyppinen rokote ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista
- On saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajan kuluessa ennen satunnaistamista: 3 kuukautta, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen, joka johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Altistuminen ≥ 4 uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) läsnäolo seulonnassa tai ≤ 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Säännöllinen alkoholinkäyttö ≤ 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Huumeiden säännöllinen käyttö
- Nykyinen käyttö ja/tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastari ja sähkösavuke) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Annoksen nostaminen (yksittäinen nouseva annos)
Jopa 5 annostasoa BGB-23339:ää tai plaseboa
|
Annostetaan suun kautta tablettina
Annostetaan suun kautta tablettina
|
|
Kokeellinen: Osa B Annoksen eskalointi (useita nousevia annoksia)
Jopa 4 annostasoa BGB-23339:ää tai lumelääkettä osassa A kerättyjen tietojen perusteella
|
Annostetaan suun kautta tablettina
Annostetaan suun kautta tablettina
|
|
Kokeellinen: Osa C Annoksen eskalointi (useita nousevia annoksia kiinalaisten koehenkilöiden alatutkimuksessa)
Jopa 2 annostasoa BGB-23339:ää tai lumelääkettä osissa A ja B kerättyjen tietojen perusteella (suoritettu vain Kiinassa)
|
Annostetaan suun kautta tablettina
Annostetaan suun kautta tablettina
|
|
Kokeellinen: Osa D (Ruokan vaikutustutkimus)
Kolme kerta-annostasoa BGB-23339:ää erilaisissa ruokintaolosuhteissa
|
Annostetaan suun kautta tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoa
|
Jopa noin 7 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Elintoimintoja ovat verenpaine ja pulssi
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Laboratorioarvot sisältävät hematologian, kliinisen kemian, hyytymisen ja virtsaanalyysin
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast) osille A, B, C ja D
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-24) vain osan D osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) osille A, B, C ja D
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf) osille A, B, C ja D
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osissa A, B, C ja D
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen osissa A, B, C ja D
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
|
Alin plasmapitoisuus (Ctrough) osille A, B ja C
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) osille A, B, C ja D
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
syömis- ja paastotilassa BGB-23339:lle
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
Näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) osille A, B ja C
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) osille A, B ja C
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
|
BGB-23339:n ja sen metaboliitin BGB-25808:n kertymissuhteet ja metaboliitin ja emotuotteen välinen suhde soveltuvin osin osille A, B, C ja D
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-23339-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .