Primo studio sull'uomo, dose ascendente singola e multipla ed effetto alimentare del BGB-23339 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato (ICF) e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
2. Uomini sani e/o donne non potenzialmente fertili di età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni il giorno della firma dell'ICF (o l'età legale del consenso) per le parti A, B e D; di età ≥ 18 anni e ≤ 45 anni il giorno della firma dell'ICF (o l'età legale del consenso) e di origine cinese per la Parte C
3. I partecipanti sono in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
4. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi)
5. Un uomo non sterile con una partner femminile in età fertile deve essere disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dal momento dell'iscrizione allo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

6. Una donna in età fertile deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

   1. Stato postmenopausale, definito come: cessazione delle mestruazioni regolari per ≥ 12 mesi consecutivi (menopausa confermata dai livelli di ormone follicolare stimolante [FSH] e dai livelli di ormone luteinizzante [LH] come definiti dagli intervalli di riferimento stabiliti)
   2. Chirurgicamente sterile (p. es., isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube per almeno gli ultimi 3 mesi).

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
2. Pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore
3. Infezione da herpes attiva, inclusi herpes simplex 1 e 2 e herpes zoster (dimostrata all'esame obiettivo e/o all'anamnesi ≤ 2 mesi prima della randomizzazione)
4. Qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
5. Uso pregresso o previsto di farmaci su prescrizione ≤ 14 giorni e farmaci da banco (OTC) inclusi integratori a base di erbe, vitamine e dietetici ≤ 7 giorni prima della randomizzazione
6. Vaccino vivo ≤ 30 giorni e/o vaccino di qualsiasi tipo ≤ 14 giorni prima della randomizzazione
7. Ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente tempo prima della randomizzazione: 3 mesi, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo)
8. Partecipazione a uno studio precedente che comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della randomizzazione
9. Esposizione a ≥ 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima della randomizzazione
10. Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) allo screening o ≤ 3 mesi prima della randomizzazione
11. Consumo regolare di alcol ≤ 3 mesi prima della randomizzazione
12. Uso regolare di droghe ricreative
13. Uso corrente e/o ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina (p. es., cerotto alla nicotina e sigaretta elettronica) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.