First-in-Human, Single- und Multiple-Ascending Dose and Food-Effect Study von BGB-23339 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
2. Gesunde Männer und/oder Frauen ohne gebärfähiges Alter im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 55 Jahren am Tag der Unterzeichnung des ICF (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter) für die Teile A, B und D; ≥ 18 Jahre und ≤ 45 Jahre am Tag der Unterzeichnung des ICF (oder das gesetzliche Einwilligungsalter) und chinesischer Abstammung für Teil C
3. Die Teilnehmer befinden sich in einem guten Allgemeinzustand, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung
4. Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich)
5. Ein unsteriler Mann mit einer gebärfähigen Partnerin muss bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

6. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Postmenopausaler Status, definiert als: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate (Menopause bestätigt durch Spiegel des follikulär stimulierenden Hormons [FSH] und Spiegel des luteinisierenden Hormons [LH] gemäß den festgelegten Referenzbereichen)
   2. Chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur für mindestens die letzten 3 Monate).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten stören
2. Abnormaler Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
3. Aktive Herpesinfektion, einschließlich Herpes simplex 1 und 2 und Herpes zoster (nachgewiesen durch körperliche Untersuchung und/oder Anamnese ≤ 2 Monate vor Randomisierung)
4. Alle Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die reseziert wurden, ohne Anzeichen einer Metastasierung für 3 Jahre
5. Frühere oder beabsichtigte Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten ≤ 14 Tage und rezeptfreie (OTC) Medikamente einschließlich Kräuter, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel ≤ 7 Tage vor der Randomisierung
6. Lebendimpfstoff ≤ 30 Tage und/oder Impfstoff jeglicher Art ≤ 14 Tage vor der Randomisierung
7. Hat ein Prüfpräparat innerhalb der folgenden Zeit vor der Randomisierung erhalten: 3 Monate, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
8. Teilnahme an einer früheren Studie, die innerhalb von 56 Tagen vor der Randomisierung zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde
9. Exposition gegenüber ≥ 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
10. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) beim Screening oder ≤ 3 Monate vor Randomisierung
11. Regelmäßiger Alkoholkonsum ≤ 3 Monate vor Randomisierung
12. Regelmäßiger Konsum von Freizeitdrogen
13. Derzeitige Verwendung und/oder Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten (z. B. Nikotinpflaster und elektronische Zigarette) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.