Primeiro em humanos, dose ascendente única e múltipla e estudo de efeito alimentar de BGB-23339 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado e capaz de cumprir os requisitos do estudo
2. Homens e/ou mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar com idade ≥ 18 anos e ≤ 55 anos no dia da assinatura do TCLE (ou idade legal de consentimento) para as Partes A, B e D; de idade ≥ 18 anos e ≤ 45 anos no dia da assinatura do TCLE (ou a idade legal de consentimento) e descendentes de chineses para a Parte C
3. Os participantes estão com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador ou seu representante médico qualificado, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
4. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)
5. Um homem não estéril com uma parceira em idade fértil deve estar disposto a usar um método anticoncepcional altamente eficaz desde o momento da inscrição no estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

6. Uma mulher sem potencial para engravidar deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

   1. Estado pós-menopausa, definido como: cessação da menstruação regular por ≥ 12 meses consecutivos (menopausa confirmada pelos níveis de Hormônio Folicular Estimulante [FSH] e níveis de Hormônio Luteinizante [LH] conforme definidos pelos intervalos de referência estabelecidos)
   2. Cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária nos últimos 3 meses).

Critério de exclusão:

1. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao tomar o medicamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados
2. Pressão arterial anormal conforme determinado pelo investigador
3. Infecção ativa por herpes, incluindo herpes simples 1 e 2 e herpes zoster (demonstrado no exame físico e/ou histórico médico ≤ 2 meses antes da randomização)
4. Quaisquer malignidades nos últimos 5 anos, exceto carcinomas epiteliais basocelulares ou escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
5. Uso anterior ou pretendido de medicamentos prescritos ≤ 14 dias e medicamentos de venda livre (OTC), incluindo ervas, vitaminas e suplementos dietéticos ≤ 7 dias antes da randomização
6. Vacina viva ≤ 30 dias e/ou vacina de qualquer tipo ≤ 14 dias antes da randomização
7. Recebeu um produto experimental dentro do seguinte período antes da randomização: 3 meses, 5 meias-vidas ou o dobro da duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo)
8. Participação em um estudo anterior que resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mL em até 56 dias antes da randomização
9. Exposição a ≥ 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes da randomização
10. Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) na triagem ou ≤ 3 meses antes da randomização
11. Consumo regular de álcool ≤ 3 meses antes da randomização
12. Uso regular de drogas recreativas
13. Uso atual e/ou uso de nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina e cigarro eletrônico) dentro de 14 dias antes da randomização

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.