BGB-23339 在健康参与者中的首次人体单次和多次递增剂量和食物效应研究
2025年9月18日 更新者：BeiGene
首次人体单次和多次递增剂量和食物效应研究，以评估 BGB-23339 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究将评估 BGB-23339 的安全性、耐受性和药代动力学以及健康参与者的食物影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求
- 在签署 A、B 和 D 部分的 ICF（或法定同意年龄）之日，年龄≥ 18 岁且≤ 55 岁的健康男性和/或没有生育能力的女性；签署 ICF 之日年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁（或法定同意年龄）且为 C 部分的华裔
- 根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估，参与者总体健康状况良好，由研究者或具有医学资格的指定人员确定
- 体重≥50公斤且体重指数（BMI）在18至32公斤/平方米（含）范围内
- 具有生育潜力的女性伴侣的未绝育男性必须愿意从研究登记到最后一剂研究药物后 90 天使用高效的节育方法
无生育能力的妇女必须至少满足以下条件之一：
- 绝经后状态，定义为：定期月经停止连续 ≥ 12 个月（根据既定参考范围定义的促卵泡激素 [FSH] 水平和促黄体激素 [LH] 水平确认绝经）
- 手术绝育（例如，至少在过去 3 个月内进行过子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术）。
排除标准：
- 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 研究者确定的异常血压
- 活动性疱疹感染，包括单纯疱疹 1 型和 2 型以及带状疱疹（在随机化前 2 个月以内体检和/或病史证明）
- 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
- 过去或打算使用处方药 ≤ 14 天，非处方药 (OTC) 包括草药、维生素和膳食补充剂 ≤ 随机分组前 7 天
- 活疫苗≤ 30 天，和/或任何类型的疫苗≤ 随机分组前 14 天
- 在随机分组前的以下时间内接受过研究产品：3 个月、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）
- 在随机分组前 56 天内参加过一项会导致血液或血液制品流失超过 500 mL 的先前研究
- 随机分组前 12 个月内接触 ≥ 4 种新化学实体
- 筛选时或随机分组前 ≤ 3 个月存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)
- 随机分组前 ≤ 3 个月的定期饮酒
- 经常使用消遣性药物
- 当前使用和/或在随机分组前 14 天内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片和电子烟）
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分剂量递增（单剂量递增）
多达 5 个剂量水平的 BGB-23339 或安慰剂
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作为片剂口服给药
作为片剂口服给药
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实验性的：B 部分剂量递增（多次递增剂量）
根据 A 部分收集的数据，最多 4 个剂量水平的 BGB-23339 或安慰剂
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作为片剂口服给药
作为片剂口服给药
|
|
实验性的：C 部分剂量递增（中国受试者的多次递增剂量子研究）
根据 A 部分和 B 部分收集的数据（仅在中国进行），最多 2 个剂量水平的 BGB-23339 或安慰剂
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作为片剂口服给药
作为片剂口服给药
|
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实验性的：D 部分（食物影响研究）
不同喂养条件下 BGB-23339 的三个单剂量水平
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作为片剂口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多约 7 周
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最多约 7 周
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生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最多约 4 周
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生命体征包括血压和脉搏
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最多约 4 周
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临床实验室值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最多约 4 周
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实验室价值包括血液学、临床化学、凝血和尿液分析
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最多约 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A、B、C 和 D 部分从零时间到最后可量化时间 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多约 4 周
|
最多约 4 周
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仅 D 部分从时间零到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：最多约 4 周
|
最多约 4 周
|
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A、B、C 和 D 部分从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多约 4 周
|
最多约 4 周
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A、B、C 和 D 部分从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：最多约 4 周
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最多约 4 周
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A、B、C 和 D 部分的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多约 4 周
|
最多约 4 周
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A、B、C 和 D 部分达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多约 4 周
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最多约 4 周
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A、B 和 C 部分的谷血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：最多约 4 周
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最多约 4 周
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A、B、C 和 D 部分的表观终末消除半衰期 (t½)
大体时间：最多约 4 周
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BGB-23339 在进食和禁食状态下
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最多约 4 周
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A、B 和 C 部分的表观系统清除率 (CL/F)
大体时间：最多约 4 周
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最多约 4 周
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A、B 和 C 部分的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最多约 4 周
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最多约 4 周
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BGB-23339 及其代谢物 BGB-25808 的累积比率和代谢物与母体比率（适用于 A、B、C 和 D 部分）
大体时间：最多约 4 周
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最多约 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月26日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BGB-23339-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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