A BGB-23339 első emberben, egyszeri és többszörösen növekvő dózisú és táplálékhatás-vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
2. Egészséges, nem fogamzóképes férfiak és/vagy nők életkora ≥ 18 év és ≤ 55 év az ICF (vagy a törvényes beleegyezési korhatár) aláírásának napján az A, B és D rész tekintetében; életkor ≥ 18 év és ≤ 45 év az ICF aláírásának napján (vagy a törvényes beleegyezési korhatár), valamint kínai származású a C részhez
3. A résztvevők általános egészségi állapota jó, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívmegfigyelést is magában foglaló orvosi értékelés alapján állapítja meg.
4. Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI) a 18-32 kg/m2 tartományban (beleértve)
5. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező nem steril férfinak hajlandónak kell lennie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálatba való felvételtől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.

6. Egy nem fogamzóképes nőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének:

   1. Posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálható: a rendszeres menstruáció megszűnése ≥ 12 egymást követő hónapra (a menopauzát a follikuláris stimuláló hormon [FSH] szintje és a luteinizáló hormon [LH] szintje igazolja a megállapított referencia tartományok szerint)
   2. Sebészetileg steril (pl. méheltávolítás, peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés legalább az elmúlt 3 hónapban).

Kizárási kritériumok:

1. Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
2. A vizsgáló által megállapított kóros vérnyomás
3. Aktív herpeszfertőzés, beleértve a herpes simplex 1-et és 2-t és a herpes zoster-t (fizikális vizsgálat és/vagy a kórelőzmény kimutatása ≤ 2 hónappal a randomizálás előtt)
4. Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak
5. Vényköteles gyógyszerek korábbi vagy tervezett használata ≤ 14 nappal és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, beleértve a gyógynövényeket, vitaminokat és étrend-kiegészítőket, ≤ 7 nappal a randomizálás előtt
6. Élő vakcina ≤ 30 nappal és/vagy bármilyen típusú vakcina ≤ 14 nappal a randomizálás előtt
7. A randomizációt megelőzően a következő időn belül kapott vizsgálati készítményt: 3 hónap, 5 felezési idő, vagy a vizsgálati készítmény biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb)
8. Részvétel egy korábbi vizsgálatban, amely 500 ml-t meghaladó vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezett a randomizálás előtti 56 napon belül
9. Expozíció ≥ 4 új kémiai entitásnak a randomizálás előtti 12 hónapon belül
10. Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és/vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) jelenléte a szűréskor vagy ≤ 3 hónappal a randomizálás előtt
11. Rendszeres alkoholfogyasztás ≤ 3 hónappal a randomizálás előtt
12. Rekreációs drogok rendszeres használata
13. Jelenlegi használat és/vagy használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. nikotin tapaszt és elektronikus cigarettát) a randomizálást megelőző 14 napon belül

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.