건강한 참가자를 대상으로 한 BGB-23339의 인간 최초, 단일 및 다중 상승 용량 및 식품 효과 연구
2025년 9월 18일 업데이트: BeiGene
건강한 피험자에서 BGB-23339의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 단일 및 다중 상승 용량 및 식품 효과 연구
이 연구는 BGB-23339의 안전성, 내약성 및 약동학 및 건강한 참가자의 식품 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구 요건을 준수할 수 있음
- 파트 A, B 및 D에 대한 ICF 서명일(또는 법적 동의 연령)에 18세 이상 55세 이하의 가임 가능성이 없는 건강한 남성 및/또는 여성 ICF(또는 법적 동의 연령) 서명일 기준으로 18세 이상 45세 이하이고 파트 C의 중국계
- 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 양호한 일반 건강 상태에 있습니다.
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18~32kg/m2(포함)
- 가임 여성 파트너가 있는 비불임 남성은 연구 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
가임 여성은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 다음과 같이 정의되는 폐경 후 상태: ≥ 12개월 연속 월경 중단(확립된 참조 범위에 의해 정의된 바와 같이 여포 자극 호르몬[FSH] 수치 및 황체 형성 호르몬[LH] 수치에 의해 확인된 폐경)
- 외과적 불임(예: 적어도 지난 3개월 동안의 자궁 절제술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술).
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액계 또는 신경계 장애의 병력 또는 존재; 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 조사자가 결정한 비정상적인 혈압
- 활동성 헤르페스 감염, 단순 헤르페스 1 및 2 및 대상 포진 포함(신체 검사 및/또는 병력에 입증됨 ≤ 무작위화 2개월 전)
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 모든 악성 종양
- 처방약의 과거 또는 의도된 사용 ≤ 14일 및 약초, 비타민 및 식이 보조제를 포함한 일반의약품(OTC) 약물 ≤ 무작위화 전 7일
- 생백신 ≤ 30일 및/또는 무작위화 전 ≤ 14일의 모든 유형의 백신
- 무작위화 전 다음 시간 내에 연구 제품을 수령함: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간)
- 무작위화 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품의 손실을 초래할 이전 연구에 참여
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)의 존재는 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전 ≤ 3개월
- 규칙적인 알코올 소비 ≤ 무작위 배정 전 3개월
- 기분전환용 약물의 규칙적인 사용
- 현재 사용 및/또는 무작위화 전 14일 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 및 전자 담배)을 사용한 적이 있음
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 용량 증량(단일 용량 상승)
BGB-23339 또는 위약의 최대 5개 용량 수준
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정제로 경구 투여
정제로 경구 투여
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실험적: 파트 B 용량 증량(다중 증량 용량)
파트 A에서 수집된 데이터를 기반으로 BGB-23339 또는 위약의 최대 4개 용량 수준
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정제로 경구 투여
정제로 경구 투여
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실험적: 파트 C 용량 증량(중국 피험자 하위 연구에서 다중 상승 용량)
파트 A 및 B에서 수집된 데이터를 기반으로 BGB-23339 또는 위약의 최대 2개 용량 수준(중국에서만 실시)
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정제로 경구 투여
정제로 경구 투여
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실험적: 파트 D(식품 영향 연구)
다른 공급 조건에서 BGB-23339의 세 가지 단일 용량 수준
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정제로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 7주일
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최대 약 7주일
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4주일
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활력 징후에는 혈압과 맥박수가 포함됩니다.
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최대 약 4주일
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임상 실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4주일
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실험실 값에는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사가 포함됩니다.
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최대 약 4주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A, B, C 및 D에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 약 4주일
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최대 약 4주일
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파트 D에 대해서만 시간 0에서 투여 후 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 4주일
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최대 약 4주일
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파트 A, B, C 및 D에 대한 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 약 4주일
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최대 약 4주일
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파트 A, B, C 및 D에 대한 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 약 4주일
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최대 약 4주일
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파트 A, B, C 및 D에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 4주일
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최대 약 4주일
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파트 A, B, C 및 D에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 4주일
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최대 약 4주일
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파트 A, B 및 C의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 4주일
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최대 약 4주일
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부품 A, B, C 및 D의 겉보기 말단 제거 반감기(t½)
기간: 최대 약 4주일
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BGB-23339에 대한 급식 및 공복 상태
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최대 약 4주일
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파트 A, B 및 C에 대한 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 약 4주일
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최대 약 4주일
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부품 A, B 및 C에 대한 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 최대 약 4주일
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최대 약 4주일
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파트 A, B, C 및 D에 적합한 BGB-23339 및 그 대사체 BGB-25808의 축적 비율 및 대사체 대 모체 비율
기간: 최대 약 4주일
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최대 약 4주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BGB-23339-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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