Studie av BGB-23339 som är först i människa, enstaka och flerfaldiga stigande doser och livsmedelseffekter hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) och kunna uppfylla studiekraven
2. Friska män och/eller kvinnor utan fertil ålder i åldern ≥ 18 år och ≤ 55 år på dagen för undertecknandet av ICF (eller den lagliga åldern för samtycke) för Delarna A, B och D; ålder ≥ 18 år och ≤ 45 år på dagen för undertecknandet av ICF (eller den lagliga åldern för samtycke) och av kinesisk härkomst för del C
3. Deltagarna är i god allmän hälsa enligt bestämt av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
4. Kroppsvikt ≥ 50 kg och body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 32 kg/m2 (inklusive)
5. En icke-steril man med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara villig att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för studieregistreringen till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

6. En kvinna utan fertil ålder måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

   1. Postmenopausal status, definierad som: upphörande av regelbunden menstruation i ≥ 12 månader i följd (klimakteriet bekräftas av follikulärt stimulerande hormon [FSH]-nivåer och luteiniserande hormon [LH]-nivåer enligt de fastställda referensintervallen)
   2. Kirurgiskt steril (t.ex. hysterektomi, ooforektomi eller äggledarligation under minst de senaste 3 månaderna).

Exklusions kriterier:

1. Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när du tar studieläkemedlet; eller stör tolkningen av data
2. Onormalt blodtryck som fastställts av utredaren
3. Aktiv herpesinfektion, inklusive herpes simplex 1 och 2 och herpes zoster (visas vid fysisk undersökning och/eller medicinsk historia ≤ 2 månader före randomisering)
4. Alla maligniteter under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
5. Tidigare eller avsedd användning av receptbelagd medicin ≤ 14 dagar och receptfria läkemedel inklusive örter, vitaminer och kosttillskott ≤ 7 dagar före randomisering
6. Levande vaccin ≤ 30 dagar och/eller vaccin av någon typ ≤ 14 dagar före randomisering
7. Har fått en prövningsprodukt inom följande tid före randomisering: 3 månader, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre)
8. Deltagande i en tidigare studie som skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom 56 dagar före randomisering
9. Exponering för ≥ 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före randomisering
10. Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) vid screening eller ≤ 3 månader före randomisering
11. Regelbunden alkoholkonsumtion ≤ 3 månader före randomisering
12. Regelbunden användning av rekreationsdroger
13. Aktuell användning och/eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. nikotinplåster och elektronisk cigarett) inom 14 dagar före randomisering

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.