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血管新生型 AMD の治療: 現実世界での人工知能

2024年11月21日 更新者:Stefan Sacu、Medical University of Vienna

前向き、多施設、ランダム化研究における活動性新生血管年齢関連黄斑変性症 (nAMD) の体液の自動分析によって支援される個別化された治療。

この研究の目的は、患者 (治療負担) と医療システム (訪問/治療のスケジューリング) の両方に利点を提供するために、現実世界の設定でアクティブな血管新生 AMD 患者の治療のための定量的評価ツールを実装することです。

調査の概要

詳細な説明

血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) は、先進国の医療制度にとって大きな負担となっています。 その慢性的な性質のため、nAMD 患者の視覚機能の重大な損失を防ぐために、継続的なフォローアップと治療が必要です。

血管内皮増殖因子 (VEGF) は、nAMD の病態機序において主要な役割を果たしており、大規模な多施設共同試験では、VEGF 経路を遮断する物質の硝子体内適用が nAMD の進行を中断し、視覚転帰を改善できることが示されています。

すべての注射は視力を脅かす合併症のリスクを負い、医療提供者の経済的負担を増大させるため、いくつかの研究では、視力の向上を損なうことなく適用される注射の数を減らすために、さまざまな治療レジメンがテストされています. そのため、厳密なプロトコルは、「必要に応じて」柔軟なレジメン (pro re nata、PRN) および注射間隔を積極的に増やすレジメン (治療と延長、T&E) と比較されています。

研究によると、抗VEGF治療の結果は、いわゆる「現実世界の設定」よりも標準化された臨床試験の方が優れていることが示されています. これは、スポンサー付き試験の厳格な除外基準、より短いフォローアップ時間、およびセンターごとに治療される少数の患者によって説明され、より良い標準治療をもたらします.

PRN と T&E の管理では、PRN では視力の向上が著しく少なく、T&E では過剰な治療を受ける可能性があるなどの欠点が見られました。

最近、患者のケアを改善するための追加の治療基準が記載されました。

自動アルゴリズムを使用してすべてのコンパートメントの体液量を正確に測定する SD-OCT による診断精度の向上は、疾患活動性を判断するための確かなツールです。 それらは、疾患活動性に対する治療パラメーターの影響を正確に定量化することを可能にします。

多施設研究の分析により、網膜内液の量が視力の結果に大きな影響を与えることが示されています。 網膜下液または色素上皮剥離は、それほど重要ではないと説明されています。 これらの調査結果は、効率的なポイント オブ ケア管理を設計するための基礎となりました。 人工知能 (AI) を使用した体液量の自動定量化は、パーソナライズされたポイントオブケアを決定するための信頼できる客観的な方法として役立つ可能性があります。

ポイント オブ ケア管理の有効性を証明するには、実際の環境での前向き研究が必要です。 より多くの患者が治療を受け、意思決定に利用できるリソースが少ない場合、現実世界の設定の結果を評価し、治療結果を改善する方法を見つけるには、より多くのデータが必要です。

この研究の目的は、患者 (治療負担) と医療システム (訪問/治療のスケジューリング) の両方に利点を提供するために、実世界の設定で血管新生 AMD 患者の治療のための定量的評価ツールを実装することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

290

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
        • コンタクト:
          • Stefan Sacu, Associate Professor, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 50歳以上の成人
  • -OCT、OCTA、FAによって評価された活動性血管新生AMD(古典的、潜在的な脈絡膜血管新生(CNV)、RAP病変またはPCV病変)
  • -ETDRSを使用して、研究眼でBCVAスコアが0.1(20/200)以上の患者
  • -中心窩を含む重大な線維症または地理的萎縮(GA)はありません
  • -研究訪問と研究手順を遵守する意欲と能力
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準

  • フルオレセイン、ラニビズマブ、アフリベルセプト、ブロルシズマブ、またはいずれかの賦形剤(ポリソルベート20、リン酸二水素ナトリウム、一水和物、リン酸水素二ナトリウム、七水和物、塩化ナトリウム、ショ糖)に対する過敏症
  • -研究眼のベースライン前の3か月以内の眼の外科的治療
  • -疑似水晶体嚢胞様黄斑浮腫の病歴(アーバインガス症候群)
  • -緑内障濾過手術、角膜移植手術、白内障の水晶体超音波乳化吸引術による摘出の履歴 訪問0の6か月前、または研究眼の訪問0の過去12か月以内の術後合併症の履歴(ブドウ膜炎、循環炎など)
  • -研究眼における制御されていない緑内障の病歴(眼内圧(IOP)として定義される) 薬による治療にもかかわらず25 mmHg以上)、またはC / D比> 0,9
  • 研究眼の無水晶体症
  • -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷の存在
  • 研究眼における同時の眼内状態(例: 進行した白内障または糖尿病性網膜症)、研究者の意見では、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、12か月の研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性が最も高い
  • -研究眼の活動性眼内炎症(グレードトレース以上)
  • -研究眼における活動性または疑われる眼または眼周囲感染症
  • -硝子体出血または裂孔原性網膜剥離または研究眼の黄斑穴の病歴
  • 現在の虹彩血管新生、硝子体出血、または牽引性網膜剥離
  • -現在の感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎のいずれかの証拠
  • -研究者の意見では、治療の有効性、コンプライアンスに望ましくない影響を与える可能性がある、または研究期間中の眼内手術(白内障手術を除く)を必要とする可能性のある研究眼の同時眼内状態
  • BCVAに影響を与える角膜代償不全、かすみまたは瘢痕の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1 - 定量的

患者は、体液の定量化を含む毎月のフォローアップ訪問を受け、次のように定義される活動性疾患の場合には退院します。

  • 前回の訪問と比較して、(疑われる)血管新生活動に関連する5文字以上のEDTRS文字の減少
  • 新しい網膜下出血
  • 中央 1 mm の IRF ボリュームが 2 か月目と比較して 50% を超える増加
  • 中央 1 mm の SRF ボリュームが 2 か月目と比較して > 50 % 増加
  • 2 回目または 3 回目の訪問で網膜内液および/または網膜下液 (= 10nl 未満) が存在しない場合、中央 1mm の液が 10nl 以上の場合は退却する

網膜下液および網膜内液の存在/変化は、AIソフトウェアによって客観的に評価され、調査員の訪問中に結果が提供されます。 再治療の可否の最終決定は、常に臨床研究者の裁量によって下されます。

すべての患者はベースラインで治療されます。 1か月目と2か月目にさらに2回の追加の月次治療の負荷量が実行されます。

網膜下液および網膜内液の存在/変化は、AIソフトウェアによって客観的に評価され、調査員の訪問中に結果が提供されます。 再治療の可否の最終決定は、常に臨床研究者の裁量によって下されます。 治験責任医師の決定が研究プロトコルと異なる場合、その理由が CRF に示されます。

他の名前:
  • コホート 1 - 定量的

すべての患者はベースラインで治療されます。 1か月目と2か月目にさらに2回の追加の月次治療の負荷量が実行されます。

このコホートでは、網膜液の量は、再治療時に AI ソフトウェアによって評価されません。

他の名前:
  • コホート 2 - 定性的
アクティブコンパレータ:コホート 2 - 定性的

患者は毎月のフォローアップ訪問を受ける。 治療は、次のように定義される活動性疾患の場合に実行されます。

  • (疑われる) 血管新生活動に関連する 5 文字以上の EDTRS 文字の減少
  • 新しい網膜下出血
  • 任意の流体

このコホートでは、網膜液の量は、再治療時に AI ソフトウェアによって評価されません。

すべての患者はベースラインで治療されます。 1か月目と2か月目にさらに2回の追加の月次治療の負荷量が実行されます。

網膜下液および網膜内液の存在/変化は、AIソフトウェアによって客観的に評価され、調査員の訪問中に結果が提供されます。 再治療の可否の最終決定は、常に臨床研究者の裁量によって下されます。 治験責任医師の決定が研究プロトコルと異なる場合、その理由が CRF に示されます。

他の名前:
  • コホート 1 - 定量的

すべての患者はベースラインで治療されます。 1か月目と2か月目にさらに2回の追加の月次治療の負荷量が実行されます。

このコホートでは、網膜液の量は、再治療時に AI ソフトウェアによって評価されません。

他の名前:
  • コホート 2 - 定性的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射回数
時間枠:12ヶ月
研究期間内に必要な注射の数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射回数 ETDRS スコアによって評価された最良矯正視力 (BCVA)
時間枠:12ヶ月
ETDRS-BCVAの各グループ内の縦方向の変化と、非侵襲的イメージングで評価された黄斑の定量的解剖学的測定
12ヶ月
黄斑液量
時間枠:12ヶ月
非侵襲的 OCT イメージングで自動化された定量的流体測定で評価された、中央ミリメートル内のナノリットル単位の流体の総量の変化。
12ヶ月
地理的黄斑萎縮の形成
時間枠:12ヶ月
特殊フィルターを使用した眼底写真によって評価された地理的黄斑萎縮の形成
12ヶ月
網膜裂孔の形成
時間枠:12ヶ月
OCTによって評価される網膜裂孔の形成
12ヶ月
脈絡網膜灌流
時間枠:12ヶ月
脈絡網膜灌流(OCTA、ICG)
12ヶ月
血管新生病変の灌流
時間枠:12ヶ月
血管新生病変の灌流 (OCTA、FA および ICG、SS)
12ヶ月
アンケートによる生活の質
時間枠:12ヶ月
アンケートNEIによって評価された生活の質 - VFQ 25
12ヶ月
中心網膜厚
時間枠:12ヶ月
非侵襲的OCTイメージングによるマイクロメートル単位の中心網膜厚の測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan Sacu, MD、Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1672_2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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