Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af neovaskulær AMD: Kunstig intelligens i virkelige omgivelser

21. november 2024 opdateret af: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Personlig behandling hjulpet af automatiseret analyse af væske i aktiv neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at implementere kvantitative vurderingsværktøjer til behandling af aktive neovaskulære AMD-patienter i en virkelig verden for at give fordele for både patienter (behandlingsbyrde) og sundhedssystemet (planlægning af besøg/behandlinger).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) er en betydelig belastning for sundhedssystemerne i industrialiserede lande. På grund af dets kroniske karakter er kontinuerlig opfølgning og behandling nødvendig for at forhindre betydeligt tab af synsfunktion hos patienter med nAMD.

Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) spiller en stor rolle i patomekanismerne af nAMD, og ​​store multicenterforsøg har vist, at intravitreal anvendelse af stoffer, der opsnapper VEGF-vejen, kan afbryde progressionen af ​​nAMD og forbedre det visuelle resultat.

Da hver enkelt injektion indebærer risikoen for synstruende komplikationer og øger den økonomiske byrde for sundhedsudbydere, har adskillige undersøgelser testet forskellige behandlingsregimer for at reducere antallet af påførte injektioner uden at kompromittere gevinsterne i synsstyrken. Derved er strenge protokoller blevet sammenlignet med fleksible "efter behov" regimer (pro re nata, PRN) og regimer med proaktive stigninger af injektionsintervaller (behandle og forlænge, ​​T&E).

Undersøgelser har vist, at resultatet af anti-VEGF-behandling er bedre i standardiserede kliniske forsøg end i såkaldte "virkelige omgivelser". Dette forklares med stramme udelukkelseskriterier for sponsorerede forsøg, den kortere opfølgningstid og det lille antal patienter, der behandles pr. center, hvilket resulterer i en bedre plejestandard.

PRN samt T&E-styring viste ulemper såsom signifikant mindre synsforøgelse i PRN og mulig overbehandling i T&E.

For nylig blev yderligere behandlingskriterier beskrevet for at forbedre patientbehandlingen.

Fremskridt inden for diagnostisk præcision ved hjælp af SD-OCT ved hjælp af automatiserede algoritmer til nøjagtigt at måle væskevolumener i alle rum er solide værktøjer til at bestemme sygdomsaktivitet. De gør det muligt præcist at kvantificere virkningen af ​​terapeutiske parametre på sygdomsaktivitet.

Multicenterundersøgelsesanalyser har vist, at mængden af ​​intraretinal væske har en signifikant effekt på synet. Subretinal væske eller Pigmentepitelial løsrivelse er blevet beskrevet som mindre vigtig. Disse resultater var grundlaget for at designe en effektiv point-of-care-ledelse. Automatiseret kvantificering af væskemængden ved hjælp af kunstig intelligens (AI) kan tjene som en pålidelig og objektiv metode til at bestemme det personlige plejepunkt.

For at bevise effektiviteten af ​​point-of-care-styring kræves prospektive undersøgelser i den virkelige verden. Der kræves flere data for at vurdere resultatet af den virkelige verden og finde måder at forbedre behandlingsresultaterne på, når større mængder af patienter behandles og færre ressourcer er tilgængelige til beslutningstagning.

Formålet med denne undersøgelse er at implementere kvantitative vurderingsværktøjer til behandling af neovaskulære AMD-patienter i en virkelig verden for at give fordele for både patienter (behandlingsbyrde) og sundhedssystemet (planlægning af besøg/behandlinger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
        • Kontakt:
          • Stefan Sacu, Associate Professor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne ≥ 50 år
  • Aktiv neovaskulær AMD (klassisk, okkult choroidal neovaskularisering (CNV), RAP-læsion eller PCV-læsion) vurderet ved OCT, OCTA, FA
  • Patienter, der har en BCVA-score bedre eller lig med 0,1 (20/200) i undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS
  • Ingen signifikant fibrose eller geografisk atrofi (GA), der involverer fovea
  • Vilje og evne til at overholde studiebesøg og studieprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier

  • Overfølsomhed over for fluorescein, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne (polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphat, monohydrat, dinatriumhydrogenphosphat, heptahydrat, natriumchlorid, saccharose)
  • Enhver kirurgisk behandling af øjet inden for 3 måneder før baseline i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med pseudofakisk cystoid makulaødem (Irvine Gass Syndrome)
  • Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi, hornhindetransplantationskirurgi eller ekstrakapsulær ekstraktion af katarakt med phacoemulsification inden for seks måneder forud for besøg 0, eller en historie med postoperative komplikationer inden for de sidste 12 måneder forud for besøg 0 i undersøgelsens øje (uveitis, cyclitis osv.)
  • Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk (IOP) ≥ 25 mmHg trods behandling med IOP-sænkende medicin), eller C/D-forhold >0,9
  • Afaki i studieøjet
  • Tilstedeværelse af en retinal pigmentepitel tåre, der involverer macula i undersøgelsesøjet
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. fremskreden grå stær eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening højst sandsynligt vil kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode for at forebygge eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet
  • Glaslegemeblødning eller anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul i undersøgelsesøjet
  • Aktuel iris-neovaskularisering, glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning
  • Tegn på nuværende infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i begge øjne
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening kan forårsage en uønsket effekt på behandlingseffektivitet, compliance eller kræver intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi) i undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af hornhindekompensation, uklarhed eller skræmme med indvirkning på BCVA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Kvantitativ

Patienterne vil gennemgå månedlige opfølgningsbesøg inklusive væskekvantificering og vil blive behandlet igen i tilfælde af aktiv sygdom, som er defineret som:

  • reduktion på 5 EDTRS-bogstaver eller mere relateret til enhver (mistænkt) neovaskulær aktivitet sammenlignet med tidligere besøg
  • ny sub-retinal blødning
  • stigning >50 % i IRF-volumen i det centrale 1 mm sammenlignet med måned 2
  • stigning > 50 % i SRF-volumen i det centrale 1 mm sammenlignet med måned 2
  • i tilfælde af NO intra- og/eller subretinal væske (=mindre end 10 nl) i besøg 2 eller 3, trækkes tilbage hvis væske i central 1 mm ≥ 10 nl

Tilstedeværelse/ændring af sub- og intraretinal væske vil blive vurderet objektivt af AI-software, og resultaterne vil blive givet under besøget til investigator. Den endelige beslutning for/imod genbehandling træffes altid efter skøn fra den kliniske investigator.
Medicin: anti-VEGF-middel

Alle patienter vil blive behandlet ved baseline. En belastningsdosis på 2 yderligere månedlige behandlinger vil blive udført i måned 1 og 2. Patienter, der ikke viser nogen intra- og/eller subretinal væske i det centrale 1 mm underfelt ved måned 1, vil ikke blive givet, før nogen sygdomsaktivitet er dokumenteret.

Tilstedeværelse/ændring af sub- og intraretinal væske vil blive vurderet objektivt af AI-software, og resultaterne vil blive givet under besøget til investigator. Den endelige beslutning for/imod genbehandling træffes altid efter skøn fra den kliniske investigator. Hvis Investigators beslutning afviger fra undersøgelsesprotokollen, vil årsagen blive angivet i CRF.

Andre navne:
  • Kohorte 1 - Kvantitativ
Medicin: anti-VEGF-middel

Alle patienter vil blive behandlet ved baseline. En belastningsdosis på 2 yderligere månedlige behandlinger vil blive udført i måned 1 og 2. Patienter, der ikke viser nogen intra- og/eller subretinal væske i det centrale 1 mm underfelt ved måned 1, vil ikke blive givet, før nogen sygdomsaktivitet er dokumenteret.

I denne kohorte vil mængden af ​​nethindevæske ikke blive vurderet af AI-software på genbehandlingstidspunktet.

Andre navne:
  • Kohorte 2 - Kvalitativ
Aktiv komparator: Kohorte 2 - Kvalitativ

Patienterne vil gennemgå månedlige opfølgningsbesøg. Behandling vil blive udført i tilfælde af aktiv sygdom, som er defineret som:

  • reduktion af 5 EDTRS-bogstaver eller mere relateret til enhver (mistænkt) neovaskulær aktivitet
  • ny sub-retinal blødning
  • enhver væske

I denne kohorte vil mængden af ​​nethindevæske ikke blive vurderet af AI-software på genbehandlingstidspunktet.
Medicin: anti-VEGF-middel

Alle patienter vil blive behandlet ved baseline. En belastningsdosis på 2 yderligere månedlige behandlinger vil blive udført i måned 1 og 2. Patienter, der ikke viser nogen intra- og/eller subretinal væske i det centrale 1 mm underfelt ved måned 1, vil ikke blive givet, før nogen sygdomsaktivitet er dokumenteret.

Tilstedeværelse/ændring af sub- og intraretinal væske vil blive vurderet objektivt af AI-software, og resultaterne vil blive givet under besøget til investigator. Den endelige beslutning for/imod genbehandling træffes altid efter skøn fra den kliniske investigator. Hvis Investigators beslutning afviger fra undersøgelsesprotokollen, vil årsagen blive angivet i CRF.

Andre navne:
  • Kohorte 1 - Kvantitativ
Medicin: anti-VEGF-middel

Alle patienter vil blive behandlet ved baseline. En belastningsdosis på 2 yderligere månedlige behandlinger vil blive udført i måned 1 og 2. Patienter, der ikke viser nogen intra- og/eller subretinal væske i det centrale 1 mm underfelt ved måned 1, vil ikke blive givet, før nogen sygdomsaktivitet er dokumenteret.

I denne kohorte vil mængden af ​​nethindevæske ikke blive vurderet af AI-software på genbehandlingstidspunktet.

Andre navne:
  • Kohorte 2 - Kvalitativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal injektioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal nødvendige injektioner inden for undersøgelsesperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal injektioner Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) vurderet ved ETDRS Score
Tidsramme: 12 måneder
Langsgående ændringer inden for hver gruppe i ETDRS-BCVA og kvantitative anatomiske målinger i macula vurderet med ikke-invasiv billeddannelse
12 måneder
Makula væskevolumener
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i den samlede mængde væske i nanoliter inden for den centrale millimeter vurderet med automatiseret kvantitativ væskemåling på ikke-invasiv OCT-billeddannelse.
12 måneder
Dannelse af geografisk-lignende makulær atrofi
Tidsramme: 12 måneder
Dannelse af geografisk-lignende makulær atrofi vurderet ved fundusfotografering med specialfiltre
12 måneder
Dannelse af retinal tårer
Tidsramme: 12 måneder
Dannelse af retinal tårer vurderet af OCT
12 måneder
Chorioretinal perfusion
Tidsramme: 12 måneder
Chorioretinal perfusion (OCTA, ICG)
12 måneder
Perfusion af den neovaskulære læsion
Tidsramme: 12 måneder
Perfusion af den neovaskulære læsion (OCTA, FA og ICG, SS)
12 måneder
Livskvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema NEI - VFQ 25
12 måneder
Central retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Måling af central retinal tykkelse i mikrometer på ikke-invasiv OCT-billeddannelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1672_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ makuladegeneration

Kliniske forsøg med anti-VEGF-middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner