Behandling av neovaskulær AMD: Kunstig intelligens i virkelige omgivelser
Personlig behandling hjulpet av automatisert analyse av væske i aktiv neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i en prospektiv, multisenter, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) er en betydelig belastning for helsevesenet i industrialiserte land. På grunn av sin kroniske natur er det nødvendig med kontinuerlig oppfølging og behandling for å forhindre betydelig tap av synsfunksjon hos pasienter med nAMD.
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) spiller en viktig rolle i patomekanismene til nAMD og store multisenterforsøk har vist at intravitreal påføring av stoffer som avskjærer VEGF-banen kan avbryte progresjonen av nAMD og forbedre det visuelle resultatet.
Ettersom hver enkelt injeksjon bærer risikoen for synstruende komplikasjoner og øker den økonomiske byrden for helsepersonell, har flere studier testet ulike behandlingsregimer for å redusere antall påførte injeksjoner uten å kompromittere gevinstene i synsskarphet. Derved har strenge protokoller blitt sammenlignet med fleksible "etter behov" regimer (pro re nata, PRN) og regimer med proaktive økninger av injeksjonsintervaller (behandle og forlenge, T&E).
Studier har indikert at resultatet av anti-VEGF-behandling er bedre i standardiserte kliniske studier enn i såkalte "real world settings". Dette forklares med stramme eksklusjonskriterier for sponsede studier, kortere oppfølgingstid og lite antall pasienter som behandles per senter, noe som resulterer i en bedre standard på omsorgen.
PRN så vel som T&E-behandling viste ulemper som betydelig mindre syngevinst i PRN og mulig over behandling i T&E.
Nylig ble ytterligere behandlingskriterier beskrevet for å forbedre pasientbehandlingen.
Fremskritt i diagnostisk presisjon ved SD-OCT ved bruk av automatiserte algoritmer for nøyaktig å måle væskevolumer i alle rom er solide verktøy for å bestemme sykdomsaktivitet. De gjør det mulig å nøyaktig kvantifisere virkningen av terapeutiske parametere på sykdomsaktivitet.
Multisenterstudieanalyser har vist at mengden intraretinalvæske har en betydelig effekt på synsutfallet. Subretinalvæske eller Pigmentepitelial løsrivelse har blitt beskrevet å være mindre viktig. Disse funnene var grunnlaget for å utforme en effektiv behandlingspunkt-administrasjon. Automatisert kvantifisering av væskemengden ved bruk av kunstig intelligens (AI) kan tjene som en pålitelig og objektiv metode for å bestemme det personlige pleiepunktet.
For å bevise effektiviteten av behandlingspunktbehandling kreves prospektive studier i virkelige omgivelser. Mer data er nødvendig for å vurdere utfallet av virkelige omgivelser og finne måter å forbedre behandlingsresultater på, når større mengder pasienter behandles og mindre ressurser er tilgjengelige for beslutningstaking.
Hensikten med denne studien er å implementere kvantitative vurderingsverktøy for behandling av neovaskulære AMD-pasienter i en virkelig verden for å gi fordeler for både pasienter (behandlingsbyrde) og helsevesen (planlegging av besøk/behandlinger).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Sacu, MD
- Telefonnummer: 79620 +43 1 40400
- E-post: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ursula Schmidt-Erfurth, MD
- Telefonnummer: 79310 +43 1 40400
- E-post: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
Ta kontakt med:
- Stefan Sacu, Associate Professor, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne ≥ 50 år
- Aktiv neovaskulær AMD (klassisk, okkult koroidal neovaskularisering (CNV), RAP-lesjon eller PCV-lesjon) vurdert av OCT, OCTA, FA
- Pasienter som har en BCVA skårer bedre eller lik 0,1 (20/200) i studieøyet ved bruk av ETDRS
- Ingen signifikant fibrose eller geografisk atrofi (GA) som involverer fovea
- Vilje og evne til å etterkomme studiebesøk og studieprosedyrer
- Signert skjema for informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Overfølsomhet overfor fluorescein, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (polysorbat 20, natriumdihydrogenfosfat, monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, natriumklorid, sukrose)
- Enhver kirurgisk behandling av øyet innen 3 måneder før baseline i studieøyet
- Historie med pseudofakisk cystoid makulaødem (Irvine Gass syndrom)
- Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantasjonskirurgi eller ekstrakapsulær ekstraksjon av katarakt med fakoemulsifisering innen seks måneder før besøk 0, eller en historie med postoperative komplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene før besøk 0 i studieøyet (uveitt, syklitt osv.)
- Anamnese med ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk (IOP) ≥ 25 mmHg til tross for behandling med IOP-senkende medisiner), eller C/D-forhold >0,9
- Afaki i studieøyet
- Tilstedeværelse av en retinal pigmentepitel tåre som involverer makula i studieøyet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. avansert katarakt eller diabetisk retinopati) som etter utforskeren mest sannsynlig vil kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den tolv måneder lange studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
- Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon i studieøyet
- Glassaktig blødning eller historie med rhegmatogen netthinneløsning eller makulært hull i studieøyet
- Nåværende iris-neovaskularisering, glasslegemeblødning eller netthinneavløsning
- Bevis på nåværende infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i begge øyne
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter utforskerens oppfatning, kan forårsake en uønsket effekt på behandlingseffektivitet, etterlevelse eller kreve intraokulær kirurgi (bortsett fra kataraktkirurgi) i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelse av hornhinnedekompensasjon, uklarhet eller skremming med innvirkning på BCVA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - Kvantitativ
Pasienter vil gjennomgå månedlige oppfølgingsbesøk inkludert væskekvantifisering og vil bli behandlet i tilfelle aktiv sykdom, som er definert som:
Tilstedeværelse/endring av sub- og intraretinal væske vil bli vurdert objektivt av AI-programvare, og resultatene vil bli gitt under besøket til etterforskeren. Den endelige avgjørelsen for/mot gjenbehandling tas alltid etter skjønn fra den kliniske utrederen. |
Alle pasienter vil bli behandlet ved baseline. En ladningsdose på 2 ekstra månedlige behandlinger vil bli utført ved måned 1 og 2. Pasienter som ikke viser intra- og/eller subretinal væske i det sentrale 1 mm underfeltet ved måned 1, ingen behandling vil bli gitt før eventuell sykdomsaktivitet er dokumentert. Tilstedeværelse/endring av sub- og intraretinal væske vil bli vurdert objektivt av AI-programvare, og resultatene vil bli gitt under besøket til etterforskeren. Den endelige avgjørelsen for/mot gjenbehandling tas alltid etter skjønn fra den kliniske utrederen. Dersom etterforskernes beslutning avviker fra studieprotokollen, vil årsaken bli angitt i CRF.
Andre navn:
Alle pasienter vil bli behandlet ved baseline. En ladningsdose på 2 ekstra månedlige behandlinger vil bli utført ved måned 1 og 2. Pasienter som ikke viser intra- og/eller subretinal væske i det sentrale 1 mm underfeltet ved måned 1, ingen behandling vil bli gitt før eventuell sykdomsaktivitet er dokumentert. I denne kohorten vil ikke mengden netthinnevæske bli vurdert av AI-programvare på tidspunktet for ny behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 - Kvalitativ
Pasientene vil gjennomgå månedlige oppfølgingsbesøk. Behandling vil bli utført ved aktiv sykdom, som er definert som:
I denne kohorten vil ikke mengden netthinnevæske bli vurdert av AI-programvare på tidspunktet for ny behandling. |
Alle pasienter vil bli behandlet ved baseline. En ladningsdose på 2 ekstra månedlige behandlinger vil bli utført ved måned 1 og 2. Pasienter som ikke viser intra- og/eller subretinal væske i det sentrale 1 mm underfeltet ved måned 1, ingen behandling vil bli gitt før eventuell sykdomsaktivitet er dokumentert. Tilstedeværelse/endring av sub- og intraretinal væske vil bli vurdert objektivt av AI-programvare, og resultatene vil bli gitt under besøket til etterforskeren. Den endelige avgjørelsen for/mot gjenbehandling tas alltid etter skjønn fra den kliniske utrederen. Dersom etterforskernes beslutning avviker fra studieprotokollen, vil årsaken bli angitt i CRF.
Andre navn:
Alle pasienter vil bli behandlet ved baseline. En ladningsdose på 2 ekstra månedlige behandlinger vil bli utført ved måned 1 og 2. Pasienter som ikke viser intra- og/eller subretinal væske i det sentrale 1 mm underfeltet ved måned 1, ingen behandling vil bli gitt før eventuell sykdomsaktivitet er dokumentert. I denne kohorten vil ikke mengden netthinnevæske bli vurdert av AI-programvare på tidspunktet for ny behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall injeksjoner nødvendig innenfor studieperioden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall injeksjoner Best korrigert synsskarphet (BCVA) vurdert av ETDRS Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Longitudinelle endringer innen hver gruppe i ETDRS-BCVA og kvantitative anatomiske målinger i makula vurdert med ikke-invasiv avbildning
|
12 måneder
|
|
Makulavæskevolumer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i total mengde væske i nanoliter innenfor den sentrale millimeteren vurdert med automatisert kvantitativ væskemåling på ikke-invasiv OCT-avbildning.
|
12 måneder
|
|
Dannelse av geografisk-lignende makulær atrofi
Tidsramme: 12 måneder
|
Dannelse av geografisk-lignende makulaatrofi vurdert ved fundusfotografering med spesialfiltre
|
12 måneder
|
|
Dannelse av retinal tårer
Tidsramme: 12 måneder
|
Dannelse av retinal tårer vurdert av OCT
|
12 måneder
|
|
Chorioretinal perfusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Chorioretinal perfusjon (OCTA, ICG)
|
12 måneder
|
|
Perfusjon av den neovaskulære lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Perfusjon av den neovaskulære lesjonen (OCTA, FA og ICG, SS)
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet etter spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjema NEI - VFQ 25
|
12 måneder
|
|
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av sentral retinal tykkelse i mikrometer på ikke-invasiv OCT-avbildning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1672_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .