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Trattamento dell'AMD neovascolare: intelligenza artificiale nell'ambiente reale

21 novembre 2024 aggiornato da: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Trattamento personalizzato aiutato dall'analisi automatizzata del fluido nella degenerazione maculare legata all'età neovascolare attiva (nAMD) in uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato.

Lo scopo di questo studio è quello di implementare strumenti di valutazione quantitativa per il trattamento di pazienti con AMD neovascolare attiva in un contesto reale al fine di fornire vantaggi sia per i pazienti (onere del trattamento) che per il sistema sanitario (pianificazione di visite/trattamenti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) è un onere significativo per i sistemi sanitari nei paesi industrializzati. A causa della sua natura cronica, è necessario un follow-up e un trattamento continui per prevenire una significativa perdita della funzione visiva nei pazienti con nAMD.

Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) svolge un ruolo importante nei meccanismi patologici della nAMD e ampi studi multicentrici hanno dimostrato che l'applicazione intravitreale di sostanze che intercettano la via del VEGF può interrompere la progressione della nAMD e migliorare l'esito visivo.

Poiché ogni singola iniezione comporta il rischio di complicanze pericolose per la vista e aumenta l'onere finanziario per gli operatori sanitari, diversi studi hanno testato diversi regimi di trattamento, per ridurre il numero di iniezioni applicate senza compromettere i guadagni dell'acuità visiva. Pertanto, protocolli rigorosi sono stati confrontati con regimi flessibili "secondo necessità" (pro re nata, PRN) e regimi con incrementi proattivi degli intervalli di iniezione (treat and extend, T&E).

Gli studi hanno indicato che l'esito del trattamento anti-VEGF è migliore negli studi clinici standardizzati che nelle cosiddette "ambientazioni del mondo reale". Ciò è spiegato dai rigidi criteri di esclusione degli studi sponsorizzati, dal tempo di follow-up più breve e dal numero ridotto di pazienti trattati per centro, che si traduce in un migliore standard di cura.

La PRN e la gestione della T&E hanno mostrato svantaggi come un significativo minor guadagno della vista nella PRN e un possibile trattamento eccessivo nella T&E.

Recentemente, sono stati descritti ulteriori criteri di trattamento per migliorare la cura del paziente.

I progressi nella precisione diagnostica di SD-OCT utilizzando algoritmi automatizzati per misurare con precisione i volumi di fluido in tutti i compartimenti sono strumenti solidi per determinare l'attività della malattia. Consentono di quantificare con precisione l'impatto dei parametri terapeutici sull'attività della malattia.

Le analisi di studi multicentrici hanno dimostrato che la quantità di liquido intraretinico ha un effetto significativo sull'esito visivo. Il fluido sottoretinico o il distacco pigmentosopiteliale sono stati descritti come meno importanti. Questi risultati sono stati la base per progettare una gestione efficiente del punto di cura. La quantificazione automatizzata della quantità di fluido utilizzando l'intelligenza artificiale (AI) può servire come metodo affidabile e oggettivo per determinare il point-of-care personalizzato.

Per dimostrare l'efficacia della gestione del punto di cura, sono necessari studi prospettici in contesti reali. Sono necessari più dati per valutare l'esito delle impostazioni del mondo reale e trovare modi per migliorare i risultati del trattamento, quando vengono trattati un numero maggiore di pazienti e sono disponibili meno risorse per il processo decisionale.

Lo scopo di questo studio è quello di implementare strumenti di valutazione quantitativa per il trattamento dei pazienti con AMD neovascolare in un contesto reale al fine di fornire vantaggi sia per i pazienti (onere del trattamento) che per il sistema sanitario (pianificazione di visite/trattamenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
        • Contatto:
          • Stefan Sacu, Associate Professor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti ≥ 50 anni
  • AMD neovascolare attiva (neovascolarizzazione coroidale classica, occulta (CNV), lesione RAP o lesione PCV) valutata mediante OCT, OCTA, FA
  • Pazienti che hanno un punteggio BCVA migliore o uguale a 0,1 (20/200) nell'occhio dello studio utilizzando ETDRS
  • Nessuna fibrosi significativa o atrofia geografica (GA) che coinvolga la fovea
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e le procedure di studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Ipersensibilità a fluoresceina, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (polisorbato 20, sodio fosfato monobasico, monoidrato, fosfato disodico dibasico eptaidrato, cloruro di sodio, saccarosio)
  • Qualsiasi trattamento chirurgico dell'occhio entro 3 mesi prima del basale nell'occhio dello studio
  • Storia di edema maculare cistoide pseudofachico (sindrome di Irvine Gass)
  • Anamnesi di intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma, intervento chirurgico di trapianto di cornea o estrazione extracapsulare di cataratta con facoemulsificazione nei sei mesi precedenti la Visita 0, o una storia di complicanze post-operatorie negli ultimi 12 mesi precedenti la Visita 0 nell'occhio dello studio (uveite, ciclite ecc.)
  • Storia di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci per la riduzione della IOP) o rapporto C/D >0,9
  • Afachia nell'occhio dello studio
  • Presenza di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta avanzata o retinopatia diabetica) che, a parere dello sperimentatore, molto probabilmente richiederanno un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di dodici mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta nell'occhio dello studio
  • Emorragia vitreale o storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare nell'occhio dello studio
  • Neovascolarizzazione dell'iride in corso, emorragia vitreale o distacco di retina trazionale
  • Evidenza di blefarite, cheratite, sclerite o congiuntivite infettiva in atto in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare un effetto indesiderato sull'efficacia del trattamento, sulla compliance o richiedere un intervento chirurgico intraoculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta) durante il periodo di studio
  • Presenza di scompenso corneale, foschia o cicatrizzazione con impatto sul BCVA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Quantitativo

I pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up mensili inclusa la quantificazione dei fluidi e saranno ritrattati in caso di malattia attiva, che è definita come:

  • riduzione di 5 lettere EDTRS o più correlate a qualsiasi (sospetta) attività neovascolare rispetto alla visita precedente
  • nuova emorragia subretinica
  • aumento >50% del volume IRF nel centro di 1 mm rispetto al mese 2
  • aumento > 50% del volume SRF nel centro di 1 mm rispetto al mese 2
  • in caso di NO liquido intra e/o sottoretinico (=meno di 10 nl) nelle visite 2 o 3, ritirarsi se fluido in 1 mm centrale ≥ 10 nl

La presenza/cambiamento del fluido sub- e intraretinico sarà valutata oggettivamente dal software AI e i risultati saranno forniti durante la visita allo sperimentatore. La decisione finale a favore/contro il ritrattamento viene sempre presa a discrezione dello sperimentatore clinico.
Droga: agente anti-VEGF

Tutti i pazienti saranno trattati al basale. Verrà eseguita una dose di carico di 2 ulteriori trattamenti mensili ai mesi 1 e 2. Pazienti che non mostrano fluido intra- e/o subretinico nel sottocampo centrale di 1 mm al mese 1, non verrà somministrato alcun trattamento fino a quando non sarà documentata alcuna attività della malattia.

La presenza/cambiamento del fluido sub- e intraretinico sarà valutata oggettivamente dal software AI e i risultati saranno forniti durante la visita allo sperimentatore. La decisione finale a favore/contro il ritrattamento viene sempre presa a discrezione dello sperimentatore clinico. Qualora la decisione degli sperimentatori differisse dal protocollo dello studio, il motivo sarà indicato nella CRF.

Altri nomi:
  • Coorte 1 - Quantitativo
Droga: agente anti-VEGF

Tutti i pazienti saranno trattati al basale. Verrà eseguita una dose di carico di 2 ulteriori trattamenti mensili ai mesi 1 e 2. Pazienti che non mostrano fluido intra- e/o subretinico nel sottocampo centrale di 1 mm al mese 1, non verrà somministrato alcun trattamento fino a quando non sarà documentata alcuna attività della malattia.

In questa coorte la quantità di fluido retinico non sarà valutata dal software AI al momento del ritrattamento.

Altri nomi:
  • Coorte 2 - Qualitativo
Comparatore attivo: Coorte 2 - Qualitativo

I pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up mensili. Il trattamento verrà eseguito in caso di malattia attiva, definita come:

  • riduzione di 5 lettere EDTRS o più correlata a qualsiasi (sospetta) attività neovascolare
  • nuova emorragia subretinica
  • qualsiasi fluido

In questa coorte la quantità di fluido retinico non sarà valutata dal software AI al momento del ritrattamento.
Droga: agente anti-VEGF

Tutti i pazienti saranno trattati al basale. Verrà eseguita una dose di carico di 2 ulteriori trattamenti mensili ai mesi 1 e 2. Pazienti che non mostrano fluido intra- e/o subretinico nel sottocampo centrale di 1 mm al mese 1, non verrà somministrato alcun trattamento fino a quando non sarà documentata alcuna attività della malattia.

La presenza/cambiamento del fluido sub- e intraretinico sarà valutata oggettivamente dal software AI e i risultati saranno forniti durante la visita allo sperimentatore. La decisione finale a favore/contro il ritrattamento viene sempre presa a discrezione dello sperimentatore clinico. Qualora la decisione degli sperimentatori differisse dal protocollo dello studio, il motivo sarà indicato nella CRF.

Altri nomi:
  • Coorte 1 - Quantitativo
Droga: agente anti-VEGF

Tutti i pazienti saranno trattati al basale. Verrà eseguita una dose di carico di 2 ulteriori trattamenti mensili ai mesi 1 e 2. Pazienti che non mostrano fluido intra- e/o subretinico nel sottocampo centrale di 1 mm al mese 1, non verrà somministrato alcun trattamento fino a quando non sarà documentata alcuna attività della malattia.

In questa coorte la quantità di fluido retinico non sarà valutata dal software AI al momento del ritrattamento.

Altri nomi:
  • Coorte 2 - Qualitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di iniezioni necessarie durante il periodo di studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) valutata dal punteggio ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti longitudinali all'interno di ciascun gruppo in ETDRS-BCVA e misurazioni anatomiche quantitative nella macula valutate con imaging non invasivo
12 mesi
Volumi del liquido maculare
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della quantità totale di fluido in nanolitri entro il millimetro centrale valutate con misurazione quantitativa automatizzata del fluido su imaging OCT non invasivo.
12 mesi
Formazione di atrofia maculare di tipo geografico
Lasso di tempo: 12 mesi
Formazione di atrofia maculare di tipo geografico valutata mediante fotografia del fondo oculare con filtri speciali
12 mesi
Formazione di lacrime retiniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Formazione di lacrime retiniche valutate da OCT
12 mesi
Perfusione corioretinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Perfusione corioretinica (OCTA, ICG)
12 mesi
Perfusione della lesione neovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Perfusione della lesione neovascolare (OCTA, FA e ICG, SS)
12 mesi
Qualità della vita tramite questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della Vita valutata dal Questionario NEI - VFQ 25
12 mesi
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dello spessore retinico centrale in micrometri su imaging OCT non invasivo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1672_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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