Behandling av neovaskulär AMD: Artificiell intelligens i verkliga miljöer
Personlig behandling med hjälp av automatiserad analys av vätska i aktiv neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) i en prospektiv, multicenter, randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) är en betydande börda för hälso- och sjukvårdssystemen i industriländer. På grund av dess kroniska natur behövs kontinuerlig uppföljning och behandling för att förhindra signifikant förlust av synfunktion hos patienter med nAMD.
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) spelar en viktig roll i patomekanismerna för nAMD och stora multicenterförsök har visat att intravitreal applicering av substanser som avlyssnar VEGF-vägen kan avbryta utvecklingen av nAMD och förbättra det visuella resultatet.
Eftersom varje enskild injektion medför risken för synhotande komplikationer och ökar den ekonomiska bördan för vårdgivare, har flera studier testat olika behandlingsregimer för att minska antalet applicerade injektioner utan att kompromissa med vinsterna i synskärpan. Därigenom har strikta protokoll jämförts med flexibla "efter behov"-regimer (pro re nata, PRN) och regimer med proaktiva ökningar av injektionsintervall (behandla och förlänga, T&E).
Studier har visat att resultatet av anti-VEGF-behandling är bättre i standardiserade kliniska prövningar än i så kallade "verkliga miljöer". Detta förklaras av snäva uteslutningskriterier för sponsrade prövningar, den kortare uppföljningstiden och det lilla antalet patienter som behandlas per center, vilket resulterar i en bättre vårdstandard.
PRN såväl som T&E-hantering visade nackdelar som signifikant mindre synvinst i PRN och möjlig överbehandling i T&E.
Nyligen beskrevs ytterligare behandlingskriterier för att förbättra patientvården.
Framsteg inom diagnostisk precision med SD-OCT som använder automatiserade algoritmer för att noggrant mäta vätskevolymer i alla fack är solida verktyg för att fastställa sjukdomsaktivitet. De gör det möjligt att exakt kvantifiera effekten av terapeutiska parametrar på sjukdomsaktivitet.
Multicenterstudieanalyser har visat att mängden intraretinal vätska har en signifikant effekt på synresultatet. Subretinal vätska eller Pigmentepitelial avlossning har beskrivits vara mindre viktiga. Dessa fynd låg till grund för att utforma en effektiv point-of-care-förvaltning. Automatisk kvantifiering av vätskemängden med hjälp av artificiell intelligens (AI) kan fungera som en pålitlig och objektiv metod för att fastställa den personliga vårdpunkten.
För att bevisa effektiviteten av point-of-care-hantering krävs prospektiva studier i verkliga miljöer. Mer data krävs för att bedöma resultatet av verkliga miljöer och hitta sätt att förbättra behandlingsresultaten, när större mängder patienter behandlas och mindre resurser finns tillgängliga för beslutsfattande.
Syftet med denna studie är att implementera kvantitativa bedömningsverktyg för behandling av neovaskulära AMD-patienter i en verklig miljö för att ge fördelar för både patienter (behandlingsbörda) och sjukvårdssystem (schemaläggning av besök/behandlingar).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan Sacu, MD
- Telefonnummer: 79620 +43 1 40400
- E-post: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ursula Schmidt-Erfurth, MD
- Telefonnummer: 79310 +43 1 40400
- E-post: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
Kontakt:
- Stefan Sacu, Associate Professor, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna ≥ 50 år
- Aktiv neovaskulär AMD (klassisk, ockult koroidal neovaskularisering (CNV), RAP-skada eller PCV-skada) bedömd av OCT, OCTA, FA
- Patienter som har ett BCVA-värde bättre eller lika med 0,1 (20/200) i studieögat med ETDRS
- Ingen signifikant fibros eller geografisk atrofi (GA) som involverar fovea
- Vilja och förmåga att följa studiebesök och studierutiner
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Överkänslighet mot fluorescein, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab eller mot något av hjälpämnena (polysorbat 20, natriumdivätefosfat, monohydrat, dinatriumvätefosfat, heptahydrat, natriumklorid, sackaros)
- All kirurgisk behandling av ögat inom 3 månader före baslinjen i studieögat
- Historik med pseudofakiskt cystoid makulaödem (Irvine Gass Syndrome)
- Historik av glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantationskirurgi eller extrakapsulär extraktion av katarakt med fakoemulsifiering inom sex månader före besök 0, eller en historia av postoperativa komplikationer under de senaste 12 månaderna före besök 0 i studieögat (uveit, cyklit etc.)
- Anamnes med okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck (IOP) ≥ 25 mmHg trots behandling med IOP-sänkande medicin), eller C/D-förhållande >0,9
- Afaki i studieögat
- Närvaro av en retinal pigmentepitel tår som involverar gula fläcken i studieögat
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. avancerad grå starr eller diabetisk retinopati) som enligt utredaren sannolikt kommer att kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under den tolv månader långa studieperioden för att förebygga eller behandla synförlust som kan bero på detta tillstånd
- Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
- Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion i studieögat
- Glaskroppsblödning eller historia av regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i studieögat
- Aktuell iris-neovaskularisering, glaskroppsblödning eller näthinneavlossning
- Bevis på aktuell infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit i båda ögat
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna orsaka en oönskad effekt på behandlingens effektivitet, följsamhet eller kräva intraokulär kirurgi (förutom kataraktkirurgi) under studieperioden
- Förekomst av hornhinnedekompensation, dis eller skrämmande med inverkan på BCVA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - Kvantitativ
Patienterna kommer att genomgå månatliga uppföljningsbesök inklusive vätskekvantifiering och kommer att återbehandlas vid aktiv sjukdom, vilket definieras som:
Förekomst/byte av sub- och intraretinal vätska kommer att bedömas objektivt av AI-programvara och resultaten kommer att tillhandahållas under besöket hos utredaren. Det slutliga beslutet för/emot återbehandling fattas alltid av den kliniska prövaren. |
Alla patienter kommer att behandlas vid baslinjen. En laddningsdos på 2 ytterligare månatliga behandlingar kommer att utföras vid månad 1 och 2. Patienter som inte visar någon intra- och/eller subretinal vätska i det centrala 1 mm subfältet vid månad 1, ingen behandling kommer att ges förrän någon sjukdomsaktivitet är dokumenterad. Förekomst/byte av sub- och intraretinal vätska kommer att bedömas objektivt av AI-programvara och resultaten kommer att tillhandahållas under besöket hos utredaren. Det slutliga beslutet för/emot återbehandling fattas alltid av den kliniska prövaren. Om utredarnas beslut avviker från studieprotokollet kommer orsaken att anges i CRF.
Andra namn:
Alla patienter kommer att behandlas vid baslinjen. En laddningsdos på 2 ytterligare månatliga behandlingar kommer att utföras vid månad 1 och 2. Patienter som inte visar någon intra- och/eller subretinal vätska i det centrala 1 mm subfältet vid månad 1, ingen behandling kommer att ges förrän någon sjukdomsaktivitet är dokumenterad. I denna kohort kommer mängden näthinnevätska inte att bedömas av AI-programvara vid tidpunkten för återbehandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 - Kvalitativ
Patienterna kommer att genomgå månatliga uppföljningsbesök. Behandling kommer att utföras vid aktiv sjukdom, vilket definieras som:
I denna kohort kommer mängden näthinnevätska inte att bedömas av AI-programvara vid tidpunkten för återbehandling. |
Alla patienter kommer att behandlas vid baslinjen. En laddningsdos på 2 ytterligare månatliga behandlingar kommer att utföras vid månad 1 och 2. Patienter som inte visar någon intra- och/eller subretinal vätska i det centrala 1 mm subfältet vid månad 1, ingen behandling kommer att ges förrän någon sjukdomsaktivitet är dokumenterad. Förekomst/byte av sub- och intraretinal vätska kommer att bedömas objektivt av AI-programvara och resultaten kommer att tillhandahållas under besöket hos utredaren. Det slutliga beslutet för/emot återbehandling fattas alltid av den kliniska prövaren. Om utredarnas beslut avviker från studieprotokollet kommer orsaken att anges i CRF.
Andra namn:
Alla patienter kommer att behandlas vid baslinjen. En laddningsdos på 2 ytterligare månatliga behandlingar kommer att utföras vid månad 1 och 2. Patienter som inte visar någon intra- och/eller subretinal vätska i det centrala 1 mm subfältet vid månad 1, ingen behandling kommer att ges förrän någon sjukdomsaktivitet är dokumenterad. I denna kohort kommer mängden näthinnevätska inte att bedömas av AI-programvara vid tidpunkten för återbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal injektioner
Tidsram: 12 månader
|
Antal injektioner som krävs inom studieperioden
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal injektioner Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) bedömd med ETDRS Score
Tidsram: 12 månader
|
Longitudinella förändringar inom varje grupp i ETDRS-BCVA och kvantitativa anatomiska mätningar i gula fläcken utvärderade med icke-invasiv avbildning
|
12 månader
|
|
Makulavätskevolymer
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i den totala mängden vätska i nanoliter inom den centrala millimetern bedöms med automatiserad kvantitativ vätskemätning på icke-invasiv OCT-avbildning.
|
12 månader
|
|
Bildning av geografiskt liknande makulaatrofi
Tidsram: 12 månader
|
Bildning av geografisk-liknande makulaatrofi bedömd genom ögonbottenfotografering med specialfilter
|
12 månader
|
|
Bildning av retinala tårar
Tidsram: 12 månader
|
Bildning av retinala tårar bedömd av OCT
|
12 månader
|
|
Chorioretinal perfusion
Tidsram: 12 månader
|
Chorioretinal perfusion (OCTA, ICG)
|
12 månader
|
|
Perfusion av den neovaskulära lesionen
Tidsram: 12 månader
|
Perfusion av den neovaskulära lesionen (OCTA, FA och ICG, SS)
|
12 månader
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet bedömd av enkät NEI - VFQ 25
|
12 månader
|
|
Central retinal tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av central retinal tjocklek i mikrometer på icke-invasiv OCT-avbildning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1672_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .