Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neovaskulární AMD: Umělá inteligence v prostředí reálného světa

21. listopadu 2024 aktualizováno: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Personalizovaná léčba podporovaná automatizovanou analýzou tekutin u aktivní neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) v prospektivní, multicentrické, randomizované studii.

Účelem této studie je implementovat nástroje kvantitativního hodnocení pro léčbu pacientů s aktivní neovaskulární AMD v reálném prostředí s cílem poskytnout výhody jak pacientům (zátěž léčby), tak systému zdravotní péče (plánování návštěv/léčby).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD) je významnou zátěží pro systémy zdravotní péče v průmyslových zemích. Vzhledem k jeho chronické povaze je zapotřebí nepřetržité sledování a léčba, aby se zabránilo významné ztrátě zrakových funkcí u pacientů s nAMD.

Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) hraje hlavní roli v patomechanismech nAMD a velké multicentrické studie ukázaly, že intravitreální aplikace látek, které zachycují dráhu VEGF, může přerušit progresi nAMD a zlepšit vizuální výsledek.

Vzhledem k tomu, že každá jednotlivá injekce nese riziko komplikací ohrožujících zrak a zvyšuje finanční zátěž pro poskytovatele zdravotní péče, několik studií testovalo různé léčebné režimy, aby se snížil počet aplikovaných injekcí, aniž by došlo ke zhoršení zrakové ostrosti. Přísné protokoly tak byly porovnány s flexibilními režimy „podle potřeby“ (pro re nata, PRN) a režimy s proaktivním zvyšováním intervalů injekcí (treat and extend, T&E).

Studie ukázaly, že výsledek léčby anti-VEGF je lepší ve standardizovaných klinických studiích než v takzvaném „skutečném světě“. To se vysvětluje přísnými vylučovacími kritérii sponzorovaných studií, kratší dobou sledování a malým počtem pacientů, kteří jsou léčeni na centrum, což vede k lepšímu standardu péče.

PRN stejně jako T&E management ukázaly nevýhody, jako je výrazně menší zisk zraku u PRN a možný oproti léčbě u T&E.

Nedávno byla popsána další léčebná kritéria pro zlepšení péče o pacienty.

Pokroky v diagnostické přesnosti pomocí SD-OCT pomocí automatizovaných algoritmů k přesnému měření objemů tekutin ve všech kompartmentech jsou solidními nástroji pro stanovení aktivity onemocnění. Umožňují přesně kvantifikovat dopad terapeutických parametrů na aktivitu onemocnění.

Analýzy multicentrických studií ukázaly, že množství intraretinální tekutiny má významný vliv na výsledek vidění. Subretinální tekutina nebo odchlípení pigmentepitelu byly popsány jako méně důležité. Tato zjištění byla základem pro navržení efektivního řízení v místě péče. Automatická kvantifikace množství tekutiny pomocí umělé inteligence (AI) může sloužit jako spolehlivá a objektivní metoda k určení personalizovaného bodu péče.

Aby se prokázala účinnost péče v místě péče, jsou vyžadovány prospektivní studie v prostředí reálného světa. Je zapotřebí více dat, aby bylo možné vyhodnotit výsledky skutečného prostředí a najít způsoby, jak zlepšit výsledky léčby, když je léčeno větší množství pacientů a je k dispozici méně zdrojů pro rozhodování.

Účelem této studie je implementovat nástroje kvantitativního hodnocení pro léčbu pacientů s neovaskulární AMD v reálném prostředí s cílem poskytnout výhody jak pacientům (zátěž léčby), tak systému zdravotní péče (plánování návštěv/léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
        • Kontakt:
          • Stefan Sacu, Associate Professor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ≥ 50 let
  • Aktivní neovaskulární AMD (klasická, okultní choroidální neovaskularizace (CNV), léze RAP nebo léze PCV) hodnocená pomocí OCT, OCTA, FA
  • Pacienti, kteří mají skóre BCVA lepší nebo rovné 0,1 (20/200) ve sledovaném oku pomocí ETDRS
  • Žádná významná fibróza nebo geografická atrofie (GA) zahrnující foveu
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní pobyty a studijní postupy
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Hypersenzitivita na fluorescein, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (polysorbát 20, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid sodný, sacharóza)
  • Jakákoli chirurgická léčba oka během 3 měsíců před výchozí hodnotou ve studovaném oku
  • Historie pseudofakického cystoidního makulárního edému (Irvine Gass syndrom)
  • Anamnéza filtrační operace glaukomu, operace transplantace rohovky nebo extrakapsulární extrakce katarakty s fakoemulzifikací během šesti měsíců před návštěvou 0 nebo historie pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců před návštěvou 0 ve studovaném oku (uveitida, cyklitida atd.)
  • Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak (IOP) ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky snižujícími IOP) nebo poměr C/D >0,9
  • Afakie ve studijním oku
  • Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. pokročilá katarakta nebo diabetická retinopatie), která bude podle názoru zkoušejícího s největší pravděpodobností vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během dvanáctiměsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku
  • Sklivcové krvácení nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry ve studovaném oku
  • Současná neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice
  • Důkaz současné infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v obou ocích
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit nežádoucí účinek na účinnost léčby, compliance nebo vyžadovat nitrooční operaci (kromě operace šedého zákalu) během období studie
  • Přítomnost dekompenzace rohovky, zákal nebo strašení s dopadem na BCVA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – kvantitativní

Pacienti budou podstupovat měsíční kontrolní návštěvy včetně kvantifikace tekutin a budou přeléčeni v případě aktivního onemocnění, které je definováno jako:

  • snížení o 5 písmen EDTRS nebo více souvisejících s jakoukoli (podezřelou) neovaskulární aktivitou ve srovnání s předchozí návštěvou
  • nové subretinální krvácení
  • zvýšení objemu IRF v centrálním 1 mm o > 50 % ve srovnání s 2. měsícem
  • nárůst objemu SRF v centrálním 1 mm o > 50 % ve srovnání s 2. měsícem
  • v případě intra- a/nebo subretinální tekutiny NO (= méně než 10 nl) při návštěvách 2 nebo 3, ustoupit, pokud tekutina v centru 1 mm ≥ 10 nl

Přítomnost/změna sub- a intraretinální tekutiny bude objektivně hodnocena softwarem AI a výsledky budou poskytnuty během návštěvy zkoušejícího. Konečné rozhodnutí pro/proti opětovné léčbě je vždy učiněno na uvážení klinického zkoušejícího.
Lék: činidlo proti VEGF

Všichni pacienti budou léčeni na začátku. Nasycovací dávka 2 dalších měsíčních ošetření bude provedena v měsících 1 a 2. Pacientům, kteří nevykazují žádnou intra- a/nebo subretinální tekutinu v centrálním 1mm podpoli v měsíci 1, nebude podána žádná léčba, dokud nebude zdokumentována jakákoli aktivita onemocnění.

Přítomnost/změna sub- a intraretinální tekutiny bude objektivně hodnocena softwarem AI a výsledky budou poskytnuty během návštěvy zkoušejícího. Konečné rozhodnutí pro/proti opětovné léčbě je vždy učiněno na uvážení klinického zkoušejícího. Pokud se rozhodnutí zkoušejícího liší od protokolu studie, důvod bude uveden v CRF.

Ostatní jména:
  • Kohorta 1 – kvantitativní
Lék: činidlo proti VEGF

Všichni pacienti budou léčeni na začátku. Nasycovací dávka 2 dalších měsíčních ošetření bude provedena v měsících 1 a 2. Pacientům, kteří nevykazují žádnou intra- a/nebo subretinální tekutinu v centrálním 1mm podpoli v měsíci 1, nebude podána žádná léčba, dokud nebude zdokumentována jakákoli aktivita onemocnění.

V této kohortě nebude množství retinální tekutiny vyhodnoceno softwarem AI v době přeléčení.

Ostatní jména:
  • Kohorta 2 – kvalitativní
Aktivní komparátor: Kohorta 2 – kvalitativní

Pacienti budou podstupovat měsíční kontrolní návštěvy. Léčba bude provedena v případě aktivního onemocnění, které je definováno jako:

  • snížení 5 písmen EDTRS nebo více souvisejících s jakoukoli (podezřelou) neovaskulární aktivitou
  • nové subretinální krvácení
  • jakákoliv tekutina

V této kohortě nebude množství retinální tekutiny vyhodnoceno softwarem AI v době přeléčení.
Lék: činidlo proti VEGF

Všichni pacienti budou léčeni na začátku. Nasycovací dávka 2 dalších měsíčních ošetření bude provedena v měsících 1 a 2. Pacientům, kteří nevykazují žádnou intra- a/nebo subretinální tekutinu v centrálním 1mm podpoli v měsíci 1, nebude podána žádná léčba, dokud nebude zdokumentována jakákoli aktivita onemocnění.

Přítomnost/změna sub- a intraretinální tekutiny bude objektivně hodnocena softwarem AI a výsledky budou poskytnuty během návštěvy zkoušejícího. Konečné rozhodnutí pro/proti opětovné léčbě je vždy učiněno na uvážení klinického zkoušejícího. Pokud se rozhodnutí zkoušejícího liší od protokolu studie, důvod bude uveden v CRF.

Ostatní jména:
  • Kohorta 1 – kvantitativní
Lék: činidlo proti VEGF

Všichni pacienti budou léčeni na začátku. Nasycovací dávka 2 dalších měsíčních ošetření bude provedena v měsících 1 a 2. Pacientům, kteří nevykazují žádnou intra- a/nebo subretinální tekutinu v centrálním 1mm podpoli v měsíci 1, nebude podána žádná léčba, dokud nebude zdokumentována jakákoli aktivita onemocnění.

V této kohortě nebude množství retinální tekutiny vyhodnoceno softwarem AI v době přeléčení.

Ostatní jména:
  • Kohorta 2 – kvalitativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí
Časové okno: 12 měsíců
Počet injekcí nezbytných během období studie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) hodnocená skóre ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
Podélné změny v každé skupině v ETDRS-BCVA a kvantitativní anatomická měření v makule hodnocené pomocí neinvazivního zobrazování
12 měsíců
Objemy makulární tekutiny
Časové okno: 12 měsíců
Změny celkového množství tekutiny v nanolitrech v rámci centrálního milimetru hodnocené pomocí automatizovaného kvantitativního měření tekutiny na neinvazivním OCT zobrazení.
12 měsíců
Vznik geograficky podobné makulární atrofie
Časové okno: 12 měsíců
Vznik geograficky podobné makulární atrofie hodnocené fotografií očního pozadí se speciálními filtry
12 měsíců
Tvorba retinálních slz
Časové okno: 12 měsíců
Tvorba retinálních slz hodnocená pomocí OCT
12 měsíců
Chorioretinální perfuze
Časové okno: 12 měsíců
Chorioretinální perfuze (OCTA, ICG)
12 měsíců
Perfuze neovaskulární léze
Časové okno: 12 měsíců
Perfuze neovaskulární léze (OCTA, FA a ICG, SS)
12 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hodnocena dotazníkem NEI - VFQ 25
12 měsíců
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Měření centrální tloušťky sítnice v mikrometrech na neinvazivním OCT zobrazení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1672_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exsudativní makulární degenerace

Klinické studie na činidlo proti VEGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit