Traitement de la DMLA néovasculaire : intelligence artificielle en situation réelle
Traitement personnalisé aidé par l'analyse automatisée du liquide dans la dégénérescence maculaire néovasculaire active liée à l'âge (nAMD) dans une étude prospective, multicentrique et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD) est un fardeau important pour les systèmes de soins de santé dans les pays industrialisés. En raison de sa nature chronique, un suivi et un traitement continus sont nécessaires pour prévenir une perte significative de la fonction visuelle chez les patients atteints de DMLA.
Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) joue un rôle majeur dans les mécanismes pathogéniques de la nAMD et de vastes essais multicentriques ont montré que l'application intravitréenne de substances qui interceptent la voie du VEGF peut interrompre la progression de la nAMD et améliorer le résultat visuel.
Comme chaque injection comporte le risque de complications menaçant la vue et augmente le fardeau financier des prestataires de soins de santé, plusieurs études ont testé différents schémas thérapeutiques, afin de réduire le nombre d'injections appliquées sans compromettre les gains d'acuité visuelle. Ainsi, des protocoles stricts ont été comparés à des schémas thérapeutiques flexibles « selon les besoins » (pro re nata, PRN) et à des schémas thérapeutiques avec des incréments proactifs d'intervalles d'injection (traiter et étendre, T&E).
Des études ont indiqué que le résultat du traitement anti-VEGF est meilleur dans les essais cliniques standardisés que dans ce qu'on appelle les « paramètres du monde réel ». Cela s'explique par les critères d'exclusion stricts des essais sponsorisés, le temps de suivi plus court et le petit nombre de patients traités par centre, ce qui se traduit par un meilleur niveau de soins.
La PRN ainsi que la gestion du T&E ont montré des inconvénients tels qu'un gain de vision nettement inférieur dans le PRN et un éventuel sur-traitement dans le T&E.
Récemment, des critères de traitement supplémentaires ont été décrits pour améliorer la prise en charge des patients.
Les progrès de la précision diagnostique par SD-OCT utilisant des algorithmes automatisés pour mesurer avec précision les volumes de liquide dans tous les compartiments sont des outils solides pour déterminer l'activité de la maladie. Ils permettent de quantifier précisément l'impact des paramètres thérapeutiques sur l'activité de la maladie.
Des analyses d'études multicentriques ont montré que la quantité de liquide intrarétinien a un effet significatif sur le résultat visuel. Le liquide sous-rétinien ou le décollement pigmentépithélial ont été décrits comme étant moins importants. Ces résultats ont servi de base à la conception d'une gestion efficace au point de service. La quantification automatisée de la quantité de liquide à l'aide de l'intelligence artificielle (IA) peut servir de méthode fiable et objective pour déterminer le point de service personnalisé.
Pour prouver l'efficacité de la gestion au point de service, des études prospectives dans des contextes réels sont nécessaires. Plus de données sont nécessaires pour évaluer les résultats dans des contextes réels et trouver des moyens d'améliorer les résultats du traitement, lorsque de plus grands nombres de patients sont traités et que moins de ressources sont disponibles pour la prise de décision.
Le but de cette étude est de mettre en œuvre des outils d'évaluation quantitative pour le traitement des patients atteints de DMLA néovasculaire dans un contexte réel afin d'offrir des avantages à la fois aux patients (fardeau du traitement) et au système de santé (planification des visites/traitements).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Sacu, MD
- Numéro de téléphone: 79620 +43 1 40400
- E-mail: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ursula Schmidt-Erfurth, MD
- Numéro de téléphone: 79310 +43 1 40400
- E-mail: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
Contact:
- Stefan Sacu, Associate Professor, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Adultes ≥ 50 ans
- DMLA néovasculaire active (classique, néovascularisation choroïdienne occulte (CNV), lésion RAP ou lésion PCV) évaluée par OCT, OCTA, FA
- Les patients qui ont un score MAVC supérieur ou égal à 0,1 (20/200) dans l'œil de l'étude à l'aide de l'ETDRS
- Pas de fibrose significative ou d'atrophie géographique (AG) impliquant la fovéa
- Volonté et capacité à se conformer aux visites d'étude et aux procédures d'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité à la fluorescéine, au ranibizumab, à l'aflibercept, au brolucizumab ou à l'un des excipients (Polysorbate 20, Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique heptahydraté, Chlorure de sodium, Saccharose)
- Tout traitement chirurgical de l'œil dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'œil de l'étude
- Antécédents d'œdème maculaire cystoïde pseudophaque (syndrome de Irvine Gass)
- Antécédents de chirurgie de filtration du glaucome, de greffe de cornée ou d'extraction extracapsulaire de la cataracte avec phacoémulsification dans les six mois précédant la visite 0, ou antécédents de complications postopératoires au cours des 12 derniers mois précédant la visite 0 dans l'œil à l'étude (uvéite, cyclite, etc.)
- Antécédents de glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire (PIO) ≥ 25 mmHg malgré un traitement par un médicament abaissant la PIO), ou rapport C/D > 0,9
- Aphaquie dans l'œil de l'étude
- Présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par ex. cataracte avancée ou rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera très probablement une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de douze mois pour prévenir ou traiter la perte de vision qui pourrait résulter de cette condition
- Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
- Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée dans l'œil à l'étude
- Hémorragie du vitré ou antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire dans l'œil à l'étude
- Néovascularisation actuelle de l'iris, hémorragie vitréenne ou décollement rétinien tractionnel
- Preuve de blépharite infectieuse actuelle, de kératite, de sclérite ou de conjonctivite dans l'un ou l'autre œil
- Toute condition intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un effet indésirable sur l'efficacité du traitement, l'observance ou nécessiter une chirurgie intraoculaire (à l'exception de la chirurgie de la cataracte) pendant la période d'étude
- Présence de décompensation cornéenne, haze ou scaring avec un impact sur la MAVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 - Quantitatif
Les patients subiront des visites de suivi mensuelles comprenant une quantification des fluides et seront retraités en cas de maladie active, définie comme :
La présence/le changement de liquide sous-rétinien et intrarétinien sera évalué objectivement par un logiciel d'IA et les résultats seront fournis lors de la visite à l'investigateur. La décision finale pour/contre le retraitement est toujours prise à la discrétion de l'investigateur clinique. |
Tous les patients seront traités au départ. Une dose de charge de 2 traitements mensuels supplémentaires sera effectuée aux mois 1 et 2. Les patients ne présentant pas de liquide intra- et / ou sous-rétinien dans le sous-champ central de 1 mm au mois 1, aucun traitement ne sera administré jusqu'à ce qu'une activité de la maladie soit documentée. La présence/le changement de liquide sous-rétinien et intrarétinien sera évalué objectivement par un logiciel d'IA et les résultats seront fournis lors de la visite à l'investigateur. La décision finale pour/contre le retraitement est toujours prise à la discrétion de l'investigateur clinique. Si la décision des Investigateurs diffère du protocole d'étude, la raison sera indiquée dans le CRF.
Autres noms:
Tous les patients seront traités au départ. Une dose de charge de 2 traitements mensuels supplémentaires sera effectuée aux mois 1 et 2. Les patients ne présentant pas de liquide intra- et / ou sous-rétinien dans le sous-champ central de 1 mm au mois 1, aucun traitement ne sera administré jusqu'à ce qu'une activité de la maladie soit documentée. Dans cette cohorte, la quantité de liquide rétinien ne sera pas évaluée par le logiciel d'IA au moment du retraitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cohorte 2 - Qualitatif
Les patients subiront des visites de suivi mensuelles. Le traitement sera effectué en cas de maladie active, qui est définie comme :
Dans cette cohorte, la quantité de liquide rétinien ne sera pas évaluée par le logiciel d'IA au moment du retraitement. |
Tous les patients seront traités au départ. Une dose de charge de 2 traitements mensuels supplémentaires sera effectuée aux mois 1 et 2. Les patients ne présentant pas de liquide intra- et / ou sous-rétinien dans le sous-champ central de 1 mm au mois 1, aucun traitement ne sera administré jusqu'à ce qu'une activité de la maladie soit documentée. La présence/le changement de liquide sous-rétinien et intrarétinien sera évalué objectivement par un logiciel d'IA et les résultats seront fournis lors de la visite à l'investigateur. La décision finale pour/contre le retraitement est toujours prise à la discrétion de l'investigateur clinique. Si la décision des Investigateurs diffère du protocole d'étude, la raison sera indiquée dans le CRF.
Autres noms:
Tous les patients seront traités au départ. Une dose de charge de 2 traitements mensuels supplémentaires sera effectuée aux mois 1 et 2. Les patients ne présentant pas de liquide intra- et / ou sous-rétinien dans le sous-champ central de 1 mm au mois 1, aucun traitement ne sera administré jusqu'à ce qu'une activité de la maladie soit documentée. Dans cette cohorte, la quantité de liquide rétinien ne sera pas évaluée par le logiciel d'IA au moment du retraitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'injections
Délai: 12 mois
|
Nombre d'injections nécessaires pendant la période d'étude
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'injections Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) évaluée par le score ETDRS
Délai: 12 mois
|
Changements longitudinaux au sein de chaque groupe dans ETDRS-BCVA et mesures anatomiques quantitatives dans la macula évaluées par imagerie non invasive
|
12 mois
|
|
Volumes de liquide maculaire
Délai: 12 mois
|
Changements de la quantité totale de liquide en nanolitres dans le millimètre central évalués avec une mesure quantitative automatisée du liquide sur l'imagerie OCT non invasive.
|
12 mois
|
|
Formation d'atrophie maculaire de type géographique
Délai: 12 mois
|
Formation d'atrophie maculaire de type géographique évaluée par photographie du fond d'œil avec des filtres spéciaux
|
12 mois
|
|
Formation de déchirures rétiniennes
Délai: 12 mois
|
Formation de déchirures rétiniennes évaluée par OCT
|
12 mois
|
|
Perfusion choriorétinienne
Délai: 12 mois
|
Perfusion choriorétinienne (OCTA, ICG)
|
12 mois
|
|
Perfusion de la lésion néovasculaire
Délai: 12 mois
|
Perfusion de la lésion néovasculaire (OCTA, FA et ICG, SS)
|
12 mois
|
|
Qualité de vie par questionnaire
Délai: 12 mois
|
Qualité de Vie évaluée par Questionnaire NEI - VFQ 25
|
12 mois
|
|
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 12 mois
|
Mesure de l'épaisseur centrale de la rétine en micromètres sur l'imagerie OCT non invasive
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1672_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .