Лечение неоваскулярной ВМД: искусственный интеллект в реальных условиях
Персонализированное лечение с помощью автоматизированного анализа жидкости при активной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD) в проспективном многоцентровом рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД) является серьезным бременем для систем здравоохранения в промышленно развитых странах. Из-за его хронического характера необходимо постоянное наблюдение и лечение, чтобы предотвратить значительную потерю зрительных функций у пациентов с нВМД.
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) играет важную роль в патомеханизмах нВМД, и крупные многоцентровые исследования показали, что интравитреальное применение веществ, блокирующих путь VEGF, может остановить прогрессирование нВМД и улучшить визуальные результаты.
Поскольку каждая отдельная инъекция сопряжена с риском угрожающих зрению осложнений и увеличивает финансовое бремя для медицинских работников, в нескольких исследованиях были проверены различные схемы лечения, чтобы уменьшить количество применяемых инъекций без ущерба для остроты зрения. Таким образом, строгие протоколы сравнивали с гибкими схемами «по мере необходимости» (pro re nata, PRN) и схемами с упреждающим увеличением интервалов между инъекциями (лечить и продлевать, T&E).
Исследования показали, что результаты лечения анти-VEGF лучше в стандартизированных клинических испытаниях, чем в так называемых «условиях реального мира». Это объясняется жесткими критериями исключения спонсируемых исследований, более коротким периодом наблюдения и небольшим числом пациентов, проходящих лечение в одном центре, что приводит к более высокому стандарту лечения.
PRN, а также T&E продемонстрировали недостатки, такие как значительно меньший прирост зрения при PRN и возможное чрезмерное лечение при T&E.
Недавно были описаны дополнительные критерии лечения для улучшения ухода за пациентами.
Повышение точности диагностики с помощью SD-OCT с использованием автоматизированных алгоритмов для точного измерения объемов жидкости во всех отделах является надежным инструментом для определения активности заболевания. Они позволяют точно определить влияние терапевтических параметров на активность заболевания.
Анализ многоцентровых исследований показал, что количество интраретинальной жидкости оказывает значительное влияние на исход зрения. Субретинальная жидкость или отслойка пигментного эпителия менее важны. Эти выводы послужили основой для разработки эффективного управления по месту оказания медицинской помощи. Автоматизированная количественная оценка количества жидкости с использованием искусственного интеллекта (ИИ) может служить надежным и объективным методом для определения персонализированного места оказания медицинской помощи.
Чтобы доказать эффективность лечения по месту оказания медицинской помощи, необходимы проспективные исследования в реальных условиях. Требуется больше данных, чтобы оценить результат в реальных условиях и найти способы улучшить результаты лечения, когда лечится большее количество пациентов и меньше ресурсов доступно для принятия решений.
Целью данного исследования является внедрение инструментов количественной оценки для лечения пациентов с неоваскулярной формой ВМД в реальных условиях, чтобы обеспечить преимущества как для пациентов (бремя лечения), так и для системы здравоохранения (планирование посещений/лечения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan Sacu, MD
- Номер телефона: 79620 +43 1 40400
- Электронная почта: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ursula Schmidt-Erfurth, MD
- Номер телефона: 79310 +43 1 40400
- Электронная почта: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
Контакт:
- Stefan Sacu, Associate Professor, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые ≥ 50 лет
- Активная неоваскулярная ВМД (классическая, скрытая хориоидальная неоваскуляризация (CNV), поражение RAP или поражение PCV), оцененная с помощью OCT, OCTA, FA
- Пациенты, у которых показатель BCVA лучше или равен 0,1 (20/200) в исследуемом глазу с использованием ETDRS.
- Нет значительного фиброза или географической атрофии (ГА) с вовлечением центральной ямки.
- Готовность и способность соблюдать учебные визиты и учебные процедуры
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения
- Повышенная чувствительность к флуоресцеину, ранибизумабу, афлиберцепту, бролуцизумабу или к любому из вспомогательных веществ (полисорбат 20, натрия дигидрофосфат, моногидрат, динатрия гидрофосфат, гептагидрат, хлорид натрия, сахароза)
- Любое хирургическое лечение глаза в течение 3 месяцев до исходного уровня в исследуемом глазу.
- История артифакичного кистозного макулярного отека (синдром Ирвина Гасса)
- Фильтрационная хирургия глаукомы, операция по трансплантации роговицы или экстракапсулярная экстракция катаракты с факоэмульсификацией в анамнезе в течение шести месяцев до визита 0 или наличие в анамнезе послеоперационных осложнений в течение последних 12 месяцев до визита 0 на исследуемом глазу (увеит, циклит и т. д.)
- Неконтролируемая глаукома в анамнезе в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление (ВГД) ≥ 25 мм рт.ст., несмотря на лечение препаратами, снижающими внутриглазное давление), или отношение C/D >0,9
- Афакия в исследуемом глазу
- Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, запущенная катаракта или диабетическая ретинопатия), которые, по мнению исследователя, скорее всего, потребуют медицинского или хирургического вмешательства в течение двенадцатимесячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния.
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
- Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция в исследуемом глазу
- Кровоизлияние в стекловидное тело или регматогенная отслойка сетчатки в анамнезе или макулярное отверстие в исследуемом глазу
- Текущая неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки
- Признаки текущего инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивита в любом глазу
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может оказать нежелательное влияние на эффективность лечения, соблюдение режима лечения или потребовать внутриглазной хирургии (за исключением хирургии катаракты) в течение периода исследования.
- Наличие декомпенсации роговицы, помутнения или рубцевания с влиянием на МКОЗ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 – количественный анализ
Пациенты будут проходить ежемесячные контрольные визиты, включая количественную оценку жидкости, и будут проходить повторное лечение в случае активного заболевания, которое определяется как:
Наличие/изменение суб- и интраретинальной жидкости будет объективно оцениваться программным обеспечением ИИ, а результаты будут предоставлены во время визита к исследователю. Окончательное решение за/против повторного лечения всегда принимается по усмотрению клинического исследователя. |
Все пациенты будут лечиться на исходном уровне. Нагрузочная доза в виде 2 дополнительных процедур в месяц будет проводиться в 1 и 2 месяцы. Пациентам, у которых нет интра- и/или субретинальной жидкости в центральном субполе шириной 1 мм в 1 месяц, лечение не будет назначаться до тех пор, пока не будет документально подтверждена какая-либо активность заболевания. Наличие/изменение суб- и интраретинальной жидкости будет объективно оцениваться программным обеспечением ИИ, а результаты будут предоставлены во время визита к исследователю. Окончательное решение за/против повторного лечения всегда принимается по усмотрению клинического исследователя. Если решение Исследователя отличается от протокола исследования, причина будет указана в ИРК.
Другие имена:
Все пациенты будут лечиться на исходном уровне. Нагрузочная доза в виде 2 дополнительных процедур в месяц будет проводиться в 1 и 2 месяцы. Пациентам, у которых нет интра- и/или субретинальной жидкости в центральном субполе шириной 1 мм в 1 месяц, лечение не будет назначаться до тех пор, пока не будет документально подтверждена какая-либо активность заболевания. В этой когорте количество жидкости сетчатки не будет оцениваться программным обеспечением ИИ во время повторного лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 2 - Качественный
Пациенты будут проходить ежемесячные контрольные визиты. Лечение будет проводиться в случае активного заболевания, которое определяется как:
В этой когорте количество жидкости сетчатки не будет оцениваться программным обеспечением ИИ во время повторного лечения. |
Все пациенты будут лечиться на исходном уровне. Нагрузочная доза в виде 2 дополнительных процедур в месяц будет проводиться в 1 и 2 месяцы. Пациентам, у которых нет интра- и/или субретинальной жидкости в центральном субполе шириной 1 мм в 1 месяц, лечение не будет назначаться до тех пор, пока не будет документально подтверждена какая-либо активность заболевания. Наличие/изменение суб- и интраретинальной жидкости будет объективно оцениваться программным обеспечением ИИ, а результаты будут предоставлены во время визита к исследователю. Окончательное решение за/против повторного лечения всегда принимается по усмотрению клинического исследователя. Если решение Исследователя отличается от протокола исследования, причина будет указана в ИРК.
Другие имена:
Все пациенты будут лечиться на исходном уровне. Нагрузочная доза в виде 2 дополнительных процедур в месяц будет проводиться в 1 и 2 месяцы. Пациентам, у которых нет интра- и/или субретинальной жидкости в центральном субполе шириной 1 мм в 1 месяц, лечение не будет назначаться до тех пор, пока не будет документально подтверждена какая-либо активность заболевания. В этой когорте количество жидкости сетчатки не будет оцениваться программным обеспечением ИИ во время повторного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество инъекций, необходимых в течение периода исследования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), оцениваемая по шкале ETDRS Score
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продольные изменения в каждой группе в ETDRS-BCVA и количественные анатомические измерения в макуле, оцененные с помощью неинвазивной визуализации
|
12 месяцев
|
|
Объемы макулярной жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения общего количества жидкости в нанолитрах в пределах центрального миллиметра оценивали с помощью автоматического количественного измерения жидкости на неинвазивной ОКТ-изображении.
|
12 месяцев
|
|
Формирование географической макулярной атрофии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Формирование географически похожей макулярной атрофии, оцененной при фотографировании глазного дна со специальными фильтрами.
|
12 месяцев
|
|
Образование разрывов сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Формирование разрывов сетчатки по оценке ОКТ
|
12 месяцев
|
|
Хориоретинальная перфузия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Хориоретинальная перфузия (OCTA, ICG)
|
12 месяцев
|
|
Перфузия неоваскулярного поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перфузия неоваскулярного поражения (OCTA, FA и ICG, SS)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни по опроснику NEI - VFQ 25
|
12 месяцев
|
|
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение центральной толщины сетчатки в микрометрах при неинвазивной ОКТ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1672_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .