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Behandlung von neovaskulärer AMD: Künstliche Intelligenz in der realen Umgebung

21. November 2024 aktualisiert von: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Personalisierte Behandlung unterstützt durch automatisierte Flüssigkeitsanalyse bei aktiver neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) in einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Implementierung quantitativer Bewertungsinstrumente für die Behandlung von Patienten mit aktiver neovaskulärer AMD in einer realen Umgebung, um sowohl den Patienten (Behandlungsaufwand) als auch dem Gesundheitssystem (Planung von Besuchen/Behandlungen) Vorteile zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme der Industrieländer. Aufgrund ihrer chronischen Natur ist eine kontinuierliche Nachsorge und Behandlung erforderlich, um einen signifikanten Verlust der Sehfunktion bei Patienten mit nAMD zu verhindern.

Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) spielt eine wichtige Rolle in den Pathomechanismen der nAMD und große multizentrische Studien haben gezeigt, dass die intravitreale Applikation von Substanzen, die den VEGF-Weg unterbrechen, das Fortschreiten der nAMD unterbrechen und das Sehergebnis verbessern kann.

Da jede einzelne Injektion das Risiko von visusbedrohenden Komplikationen birgt und die finanzielle Belastung für Gesundheitsdienstleister erhöht, wurden in mehreren Studien verschiedene Behandlungsschemata getestet, um die Anzahl der verabreichten Injektionen zu verringern, ohne die Verbesserung der Sehschärfe zu beeinträchtigen. Dabei wurden strenge Protokolle mit flexiblen „nach Bedarf“-Schemata (pro re nata, PRN) und Schemata mit proaktiven Erhöhungen der Injektionsintervalle (treat and extend, T&E) verglichen.

Studien haben gezeigt, dass das Ergebnis einer Anti-VEGF-Behandlung in standardisierten klinischen Studien besser ist als in sogenannten „Real-World-Settings“. Dies erklärt sich durch strenge Ausschlusskriterien von gesponserten Studien, die kürzere Nachbeobachtungszeit und die geringe Anzahl von Patienten, die pro Zentrum behandelt werden, was zu einem besseren Versorgungsstandard führt.

Sowohl das PRN- als auch das T&E-Management zeigten Nachteile wie einen signifikant geringeren Sehgewinn bei PRN und eine mögliche Überbehandlung bei T&E.

Kürzlich wurden zusätzliche Behandlungskriterien beschrieben, um die Versorgung der Patienten zu verbessern.

Fortschritte in der diagnostischen Präzision durch SD-OCT mit automatisierten Algorithmen zur genauen Messung der Flüssigkeitsvolumina in allen Kompartimenten sind solide Werkzeuge zur Bestimmung der Krankheitsaktivität. Sie ermöglichen eine genaue Quantifizierung des Einflusses therapeutischer Parameter auf die Krankheitsaktivität.

Multizentrische Studienanalysen haben gezeigt, dass die Menge an intraretinaler Flüssigkeit einen signifikanten Einfluss auf das Sehergebnis hat. Subretinale Flüssigkeit oder Pigmentepithelablösung wurden als weniger wichtig beschrieben. Diese Erkenntnisse waren die Grundlage für die Gestaltung eines effizienten Point-of-Care-Managements. Die automatisierte Quantifizierung der Flüssigkeitsmenge mittels künstlicher Intelligenz (KI) kann als zuverlässige und objektive Methode zur Bestimmung des personalisierten Point-of-Care dienen.

Um die Wirksamkeit des Point-of-Care-Managements nachzuweisen, sind prospektive Studien in realen Umgebungen erforderlich. Es sind mehr Daten erforderlich, um die Ergebnisse unter realen Bedingungen zu bewerten und Wege zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu finden, wenn eine größere Anzahl von Patienten behandelt wird und weniger Ressourcen für die Entscheidungsfindung zur Verfügung stehen.

Der Zweck dieser Studie ist es, quantitative Bewertungsinstrumente für die Behandlung von Patienten mit neovaskulärer AMD in einem realen Umfeld zu implementieren, um sowohl den Patienten (Behandlungsbelastung) als auch dem Gesundheitssystem (Planung von Besuchen/Behandlungen) Vorteile zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
        • Kontakt:
          • Stefan Sacu, Associate Professor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ≥ 50 Jahre
  • Aktive neovaskuläre AMD (klassische, okkulte choroidale Neovaskularisation (CNV), RAP-Läsion oder PCV-Läsion), bewertet durch OCT, OCTA, FA
  • Patienten mit einem BCVA-Score von besser oder gleich 0,1 (20/200) im Studienauge unter Verwendung von ETDRS
  • Keine signifikante Fibrose oder geographische Atrophie (GA) mit Beteiligung der Fovea
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienbesuchen und Studienverfahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Überempfindlichkeit gegen Fluorescein, Ranibizumab, Aflibercept, Brolucizumab oder einen der sonstigen Bestandteile (Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Heptahydrat, Natriumchlorid, Saccharose)
  • Jede chirurgische Behandlung des Auges innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn im Studienauge
  • Vorgeschichte eines pseudophaken zystoiden Makulaödems (Irvine-Gass-Syndrom)
  • Vorgeschichte einer Glaukomfiltrationsoperation, Hornhauttransplantationsoperation oder extrakapsulären Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation innerhalb von sechs Monaten vor Visite 0 oder eine Vorgeschichte von postoperativen Komplikationen innerhalb der letzten 12 Monate vor Visite 0 im Studienauge (Uveitis, Zyklitis usw.)
  • Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck (IOP) ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit IOP-senkenden Medikamenten) oder C/D-Verhältnis > 0,9
  • Aphakie im Studienauge
  • Vorhandensein eines retinalen Pigmentepithelrisses, der die Makula im Studienauge betrifft
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. fortgeschrittener Katarakt oder diabetische Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfarztes während der zwölfmonatigen Studiendauer höchstwahrscheinlich einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
  • Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion im Studienauge
  • Glaskörperblutung oder rhegmatogene Netzhautablösung in der Vorgeschichte oder Makulaloch im untersuchten Auge
  • Aktuelle Irisneovaskularisation, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung
  • Anzeichen einer aktuellen infektiösen Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis in einem der Augen
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge, der nach Meinung des Prüfarztes während des Studienzeitraums eine unerwünschte Wirkung auf die Behandlungswirksamkeit oder -compliance haben oder eine intraokulare Operation (mit Ausnahme einer Kataraktoperation) erforderlich machen könnte
  • Vorhandensein von Hornhautdekompensation, Trübung oder Narbenbildung mit Auswirkungen auf die BCVA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 - Quantitativ

Die Patienten werden monatlichen Nachsorgeuntersuchungen einschließlich Flüssigkeitsquantifizierung unterzogen und im Falle einer aktiven Erkrankung, die wie folgt definiert ist, erneut behandelt.

  • Reduzierung von 5 EDTRS-Buchstaben oder mehr im Zusammenhang mit (vermuteter) neovaskulärer Aktivität im Vergleich zum vorherigen Besuch
  • neue subretinale Blutung
  • Anstieg des IRF-Volumens um >50 % im zentralen 1 mm im Vergleich zu Monat 2
  • Zunahme > 50 % des SRF-Volumens im zentralen 1 mm im Vergleich zu Monat 2
  • im Fall von KEINER intra- und/oder subretinalen Flüssigkeit (=weniger als 10 nl) bei den Visiten 2 oder 3, Retreat, wenn Flüssigkeit in zentralen 1 mm ≥ 10 nl

Das Vorhandensein/Veränderung von sub- und intraretinaler Flüssigkeit wird objektiv durch KI-Software beurteilt und die Ergebnisse werden während des Besuchs beim Prüfarzt bereitgestellt. Die endgültige Entscheidung für/gegen eine erneute Behandlung liegt immer im Ermessen des klinischen Prüfers.
Arzneimittel: Anti-VEGF-Mittel

Alle Patienten werden zu Beginn behandelt. Eine Aufsättigungsdosis von 2 zusätzlichen monatlichen Behandlungen wird in den Monaten 1 und 2 durchgeführt. Patienten, die in Monat 1 keine intra- und/oder subretinale Flüssigkeit im zentralen 1-mm-Unterfeld aufweisen, erhalten keine Behandlung, bis eine Krankheitsaktivität dokumentiert wird.

Das Vorhandensein/Veränderung von sub- und intraretinaler Flüssigkeit wird objektiv durch KI-Software beurteilt und die Ergebnisse werden während des Besuchs beim Prüfarzt bereitgestellt. Die endgültige Entscheidung für/gegen eine erneute Behandlung liegt immer im Ermessen des klinischen Prüfers. Sollte die Entscheidung des Prüfarztes vom Studienprotokoll abweichen, wird der Grund im CRF angegeben.

Andere Namen:
  • Kohorte 1 - Quantitativ
Arzneimittel: Anti-VEGF-Mittel

Alle Patienten werden zu Beginn behandelt. Eine Aufsättigungsdosis von 2 zusätzlichen monatlichen Behandlungen wird in den Monaten 1 und 2 durchgeführt. Patienten, die in Monat 1 keine intra- und/oder subretinale Flüssigkeit im zentralen 1-mm-Unterfeld aufweisen, erhalten keine Behandlung, bis eine Krankheitsaktivität dokumentiert wird.

In dieser Kohorte wird die Menge an Netzhautflüssigkeit zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung nicht von der KI-Software bewertet.

Andere Namen:
  • Kohorte 2 – Qualitativ
Aktiver Komparator: Kohorte 2 – Qualitativ

Die Patienten werden monatlichen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen. Die Behandlung wird im Falle einer aktiven Krankheit durchgeführt, die definiert ist als:

  • Reduzierung um 5 EDTRS-Buchstaben oder mehr im Zusammenhang mit (vermuteter) neovaskulärer Aktivität
  • neue subretinale Blutung
  • jede Flüssigkeit

In dieser Kohorte wird die Menge an Netzhautflüssigkeit zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung nicht von der KI-Software bewertet.
Arzneimittel: Anti-VEGF-Mittel

Alle Patienten werden zu Beginn behandelt. Eine Aufsättigungsdosis von 2 zusätzlichen monatlichen Behandlungen wird in den Monaten 1 und 2 durchgeführt. Patienten, die in Monat 1 keine intra- und/oder subretinale Flüssigkeit im zentralen 1-mm-Unterfeld aufweisen, erhalten keine Behandlung, bis eine Krankheitsaktivität dokumentiert wird.

Das Vorhandensein/Veränderung von sub- und intraretinaler Flüssigkeit wird objektiv durch KI-Software beurteilt und die Ergebnisse werden während des Besuchs beim Prüfarzt bereitgestellt. Die endgültige Entscheidung für/gegen eine erneute Behandlung liegt immer im Ermessen des klinischen Prüfers. Sollte die Entscheidung des Prüfarztes vom Studienprotokoll abweichen, wird der Grund im CRF angegeben.

Andere Namen:
  • Kohorte 1 - Quantitativ
Arzneimittel: Anti-VEGF-Mittel

Alle Patienten werden zu Beginn behandelt. Eine Aufsättigungsdosis von 2 zusätzlichen monatlichen Behandlungen wird in den Monaten 1 und 2 durchgeführt. Patienten, die in Monat 1 keine intra- und/oder subretinale Flüssigkeit im zentralen 1-mm-Unterfeld aufweisen, erhalten keine Behandlung, bis eine Krankheitsaktivität dokumentiert wird.

In dieser Kohorte wird die Menge an Netzhautflüssigkeit zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung nicht von der KI-Software bewertet.

Andere Namen:
  • Kohorte 2 – Qualitativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Injektionen, die innerhalb des Studienzeitraums erforderlich sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), bewertet anhand des ETDRS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Längsveränderungen innerhalb jeder Gruppe in ETDRS-BCVA und quantitative anatomische Messungen in der Makula, bewertet mit nichtinvasiver Bildgebung
12 Monate
Volumina der Makulaflüssigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Gesamtflüssigkeitsmenge in Nanolitern innerhalb des zentralen Millimeters, bewertet mit automatisierter quantitativer Flüssigkeitsmessung bei nichtinvasiver OCT-Bildgebung.
12 Monate
Bildung einer geografisch ähnlichen Makulaatrophie
Zeitfenster: 12 Monate
Bildung einer geografisch ähnlichen Makulaatrophie, beurteilt durch Fundusfotografie mit speziellen Filtern
12 Monate
Bildung von Netzhautrissen
Zeitfenster: 12 Monate
Bildung von Netzhautrissen, beurteilt durch OCT
12 Monate
Chorioretinale Perfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Chorioretinale Perfusion (OCTA, ICG)
12 Monate
Perfusion der neovaskulären Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
Perfusion der neovaskulären Läsion (OCTA, FA und ICG, SS)
12 Monate
Lebensqualität per Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität bewertet durch Fragebogen NEI - VFQ 25
12 Monate
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der zentralen Netzhautdicke in Mikrometern bei nichtinvasiver OCT-Bildgebung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1672_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exsudative Makuladegeneration

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