Neovaskulaarisen AMD:n hoito: tekoäly reaalimaailmassa
Henkilökohtainen hoito, jota tukee automaattinen nesteanalyysi aktiivisessa uudissuonitaudin ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutuksessa (nAMD) tulevassa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neovaskulaarinen ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) on merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmille teollisuusmaissa. Kroonisen luonteensa vuoksi tarvitaan jatkuvaa seurantaa ja hoitoa, jotta estetään merkittävä näkökyvyn menetys potilailla, joilla on nAMD.
Verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) on tärkeä rooli nAMD:n patomekanismeissa, ja suuret monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että VEGF-reitin katkaisevien aineiden intravitreaalinen käyttö voi keskeyttää nAMD:n etenemisen ja parantaa visuaalista tulosta.
Koska jokaiseen yksittäiseen injektioon liittyy näköä uhkaavien komplikaatioiden riski ja se lisää terveydenhuollon tarjoajien taloudellista taakkaa, useissa tutkimuksissa on testattu erilaisia hoito-ohjelmia, joilla on vähennetty annettujen injektioiden määrää vaarantamatta näöntarkkuuden paranemista. Siten tiukkoja protokollia on verrattu joustaviin "tarvittaessa" hoito-ohjelmiin (pro re nata, PRN) ja hoito-ohjelmiin, joissa injektioväliä on proaktiivisesti lisätty (hoitaa ja pidennä, T&E).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että anti-VEGF-hoidon tulos on parempi standardoiduissa kliinisissä kokeissa kuin niin sanotuissa "todellisissa olosuhteissa". Tämä selittyy sponsoroitujen kokeiden tiukoilla poissulkemiskriteereillä, lyhyemmällä seuranta-ajalla ja pienellä hoidettavien potilaiden määrällä keskustaa kohti, mikä johtaa parempaan hoitotasoon.
PRN sekä T&E:n hallinta osoitti haittoja, kuten merkittävästi vähemmän näön paranemista PRN:ssä ja mahdollista ylihoitoa T&E:ssä.
Äskettäin kuvattiin lisähoitokriteereitä potilaiden hoidon parantamiseksi.
SD-OCT:n edistyminen diagnostisessa tarkkuudessa, joka käyttää automatisoituja algoritmeja nestemäärän tarkkaan mittaamiseen kaikissa osastoissa, ovat kiinteitä työkaluja sairauden aktiivisuuden määrittämiseen. Niiden avulla voidaan määrittää tarkasti terapeuttisten parametrien vaikutus taudin aktiivisuuteen.
Monikeskustutkimusanalyysit ovat osoittaneet, että verkkokalvonsisäisen nesteen määrällä on merkittävä vaikutus näön lopputulokseen. Subretinaalisen nesteen tai pigmenttiepiteelin irtoamisen on kuvattu olevan vähemmän tärkeitä. Nämä havainnot olivat perusta tehokkaan hoitopisteen hallinnan suunnittelulle. Nesteen määrän automaattinen kvantifiointi tekoälyn (AI) avulla voi toimia luotettavana ja objektiivisena menetelmänä yksilöllisen hoitopisteen määrittämisessä.
Pistehoidon tehokkuuden osoittamiseksi tarvitaan prospektiivisia tutkimuksia tosielämässä. Enemmän tietoa tarvitaan, jotta voidaan arvioida todellisten asetusten tuloksia ja löytää tapoja parantaa hoitotuloksia, kun hoidetaan suurempia määriä potilaita ja päätöksentekoon on vähemmän resursseja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön kvantitatiivisia arviointityökaluja uudissuonitautia sairastavien AMD-potilaiden hoitoon todellisessa ympäristössä, jotta saadaan etuja sekä potilaille (hoitotaakka) että terveydenhuoltojärjestelmälle (käyntien/hoitojen ajoitus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Sacu, MD
- Puhelinnumero: 79620 +43 1 40400
- Sähköposti: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ursula Schmidt-Erfurth, MD
- Puhelinnumero: 79310 +43 1 40400
- Sähköposti: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Sacu, Associate Professor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset ≥ 50 vuotta
- Aktiivinen neovaskulaarinen AMD (klassinen, okkulttinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), RAP-leesio tai PCV-leesio), joka on arvioitu OCT:n, OCTA:n, FA:n mukaan
- Potilaat, joiden BCVA-pistemäärä on parempi tai yhtä suuri kuin 0,1 (20/200) ETDRS:ää käyttävässä tutkimussilmässä
- Ei merkittävää fibroosia tai maantieteellistä atrofiaa (GA), johon liittyy fovea
- Halu ja kyky noudattaa opintokäyntejä ja opintomenettelyjä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit
- Yliherkkyys fluoreseiinille, ranibitsumabille, afliberseptille, brolusitsumabille tai jollekin apuaineelle (polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti, dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi)
- Mikä tahansa silmän kirurginen hoito 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tutkimussilmässä
- Aiempi pseudofakinen kystoidinen makulaturvotus (Irvine Gass -oireyhtymä)
- Anamneesissa glaukooman suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirtoleikkaus tai kaihien ekstrakapsulaarinen poisto fakoemulsifikaatiolla kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä 0, tai postoperatiiviset komplikaatiot käyntiä 0 edeltäneiden 12 kuukauden aikana tutkimussilmässä (uveiitti, syklinen jne.)
- Aiempi hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänsisäiseksi paineeksi (IOP) ≥ 25 mmHg silmänpaineen alentamisesta huolimatta) tai C/D-suhde >0,9
- Aphakia tutkimussilmässä
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy makulan tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. pitkälle edennyt kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä kahdentoista kuukauden tutkimusjakson aikana, jotta voidaan ehkäistä tai hoitaa näönmenetystä, joka voi johtua tästä tilasta.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio tutkittavassa silmässä
- Lasaisen verenvuoto tai verkkokalvon verisuonten irtoaminen tai silmänpohjan reikä tutkittavassa silmässä
- Nykyinen iiriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen
- Todisteet nykyisestä tarttuvasta blefariitista, keratiitista, skleriitistä tai sidekalvotulehduksesta kummassakin silmässä
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-toivottua vaikutusta hoidon tehokkuuteen, hoitomyöntyvyyteen tai vaatia silmänsisäistä leikkausta (paitsi kaihileikkausta) tutkimusjakson aikana
- Sarveiskalvon dekompensaatio, samea tai pelotus, joka vaikuttaa BCVA:han
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – määrällinen
Potilaille tehdään kuukausittaisia seurantakäyntejä, joihin kuuluu nesteen määrä, ja heidät hoidetaan uudelleen aktiivisen sairauden yhteydessä, joka määritellään seuraavasti:
Sub- ja intraretinaalisen nesteen esiintyminen/muutos arvioidaan objektiivisesti tekoälyohjelmistolla ja tulokset toimitetaan tutkijakäynnin aikana. Lopullisen päätöksen uudelleenhoidon puolesta/vastaamisesta tekee aina kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. |
Kaikki potilaat hoidetaan lähtötilanteessa. Kuukausina 1 ja 2 suoritetaan 2 lisäkuukausittaisen hoidon kyllästysannos. Potilaille, joilla ei ole intra- ja/tai subretinaalista nestettä keskeisessä 1 mm:n osakentässä kuukauden 1 aikana, hoitoa ei anneta ennen kuin sairauden aktiivisuus on dokumentoitu. Sub- ja intraretinaalisen nesteen esiintyminen/muutos arvioidaan objektiivisesti tekoälyohjelmistolla ja tulokset toimitetaan tutkijakäynnin aikana. Lopullisen päätöksen uudelleenhoidon puolesta/vastaamisesta tekee aina kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Jos tutkijan päätös poikkeaa tutkimusprotokollasta, syy mainitaan CRF:ssä.
Muut nimet:
Kaikki potilaat hoidetaan lähtötilanteessa. Kuukausina 1 ja 2 suoritetaan 2 lisäkuukausittaisen hoidon kyllästysannos. Potilaille, joilla ei ole intra- ja/tai subretinaalista nestettä keskeisessä 1 mm:n osakentässä kuukauden 1 aikana, hoitoa ei anneta ennen kuin sairauden aktiivisuus on dokumentoitu. Tässä kohortissa tekoälyohjelmisto ei arvioi verkkokalvon nesteen määrää uudelleenhoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 - Laadullinen
Potilaat käyvät kuukausittain seurantakäynneillä. Hoito suoritetaan aktiivisen sairauden yhteydessä, joka määritellään seuraavasti:
Tässä kohortissa tekoälyohjelmisto ei arvioi verkkokalvon nesteen määrää uudelleenhoidon aikana. |
Kaikki potilaat hoidetaan lähtötilanteessa. Kuukausina 1 ja 2 suoritetaan 2 lisäkuukausittaisen hoidon kyllästysannos. Potilaille, joilla ei ole intra- ja/tai subretinaalista nestettä keskeisessä 1 mm:n osakentässä kuukauden 1 aikana, hoitoa ei anneta ennen kuin sairauden aktiivisuus on dokumentoitu. Sub- ja intraretinaalisen nesteen esiintyminen/muutos arvioidaan objektiivisesti tekoälyohjelmistolla ja tulokset toimitetaan tutkijakäynnin aikana. Lopullisen päätöksen uudelleenhoidon puolesta/vastaamisesta tekee aina kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Jos tutkijan päätös poikkeaa tutkimusprotokollasta, syy mainitaan CRF:ssä.
Muut nimet:
Kaikki potilaat hoidetaan lähtötilanteessa. Kuukausina 1 ja 2 suoritetaan 2 lisäkuukausittaisen hoidon kyllästysannos. Potilaille, joilla ei ole intra- ja/tai subretinaalista nestettä keskeisessä 1 mm:n osakentässä kuukauden 1 aikana, hoitoa ei anneta ennen kuin sairauden aktiivisuus on dokumentoitu. Tässä kohortissa tekoälyohjelmisto ei arvioi verkkokalvon nesteen määrää uudelleenhoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana tarvittavien injektioiden määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioiden määrä Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioituna ETDRS-pisteellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pituussuuntaiset muutokset kussakin ryhmässä ETDRS-BCVA:ssa ja kvantitatiiviset anatomiset mittaukset makulassa arvioituna noninvasiivisella kuvantamisella
|
12 kuukautta
|
|
Makulan nesteen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset nesteen kokonaismäärässä nanolitroina keskimillimetrin sisällä arvioituna automaattisella kvantitatiivisella nestemittauksella noninvasiivisessa OCT-kuvauksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Maantieteellisen kaltaisen makulan atrofian muodostuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maantieteellisen kaltaisen makulan atrofian muodostuminen, joka on arvioitu silmänpohjakuvauksella erikoissuodattimilla
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon repeämien muodostuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verkkokalvon repeämien muodostuminen MMA:n arvioimana
|
12 kuukautta
|
|
Korioretinaalinen perfuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korioretinaalinen perfuusio (OCTA, ICG)
|
12 kuukautta
|
|
Neovaskulaarisen leesion perfuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neovaskulaarisen leesion perfuusio (OCTA, FA ja ICG, SS)
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella NEI - VFQ 25
|
12 kuukautta
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verkkokalvon keskipaksuuden mittaus mikrometreinä noninvasiivisessa OCT-kuvauksessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1672_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .