A neovaszkuláris AMD kezelése: Mesterséges intelligencia valós körülmények között
Személyre szabott kezelés, amelyet a folyadék automatizált elemzése segít az aktív neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) egy leendő, többközpontú, randomizált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) jelentős terhet jelent az iparosodott országok egészségügyi rendszerei számára. Krónikus jellege miatt folyamatos nyomon követésre és kezelésre van szükség az nAMD-s betegek látásfunkcióinak jelentős elvesztésének megelőzése érdekében.
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) fontos szerepet játszik az nAMD patomechanizmusában, és nagy multicentrikus vizsgálatok kimutatták, hogy a VEGF útvonalat elzáró anyagok intravitreális alkalmazása megszakíthatja az nAMD progresszióját és javíthatja a látást.
Mivel minden egyes injekció magában hordozza a látást veszélyeztető szövődmények kockázatát, és növeli az egészségügyi szolgáltatók pénzügyi terheit, számos tanulmány különböző kezelési sémákat tesztelt annak érdekében, hogy csökkentsék az alkalmazott injekciók számát anélkül, hogy a látásélesség javulását veszélyeztetnék. Ezáltal a szigorú protokollokat összehasonlították a rugalmas „szükség szerint” kezelési rendekkel (pro renata, PRN) és az injekciós intervallumok proaktív növelésével (kezelés és meghosszabbítás, T&E).
Tanulmányok kimutatták, hogy az anti-VEGF kezelés eredménye jobb a standardizált klinikai vizsgálatokban, mint az úgynevezett "valós világban". Ezt a szponzorált vizsgálatok szigorú kizárási kritériumai, a rövidebb követési idő és a központonként kezelt betegek kis száma magyarázza, ami jobb ellátási színvonalat eredményez.
A PRN, valamint a T&E-kezelés hátrányokat mutatott, mint például a PRN-ben szignifikánsan kisebb látásgyarapodás, és lehetséges a kezeléshez képest a T&E-ben.
A közelmúltban további kezelési kritériumokat írtak le a betegek ellátásának javítására.
Az SD-OCT által a diagnosztikai precizitás terén elért előrelépések, amelyek automatizált algoritmusokat alkalmaznak a folyadéktérfogat pontos mérésére minden rekeszben, szilárd eszközök a betegség aktivitásának meghatározására. Lehetővé teszik a terápiás paraméterek betegségaktivitásra gyakorolt hatásának pontos számszerűsítését.
A többközpontú vizsgálati elemzések kimutatták, hogy az intraretinális folyadék mennyisége jelentős hatással van a látás kimenetelére. A szubretinális folyadék vagy a pigmentepiteliális leválás kevésbé fontos. Ezek a megállapítások képezték az alapját a hatékony gondozási pontok kezelésének. A folyadékmennyiség mesterséges intelligencia (AI) segítségével történő automatikus számszerűsítése megbízható és objektív módszerként szolgálhat a személyre szabott gondozási pont meghatározására.
A helyszíni kezelés hatékonyságának bizonyításához valós körülmények között végzett prospektív tanulmányokra van szükség. Több adatra van szükség ahhoz, hogy felmérjük a valós körülmények között elért eredményeket, és megtaláljuk a kezelési eredmények javításának módjait, amikor nagyobb mennyiségű beteget kezelnek, és kevesebb erőforrás áll rendelkezésre a döntéshozatalhoz.
A tanulmány célja kvantitatív értékelési eszközök alkalmazása a neovaszkuláris AMD-s betegek valós környezetben történő kezelésére, hogy előnyöket biztosítson mind a betegek (kezelési teher), mind az egészségügyi rendszer számára (látogatás/kezelés ütemezése).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Sacu, MD
- Telefonszám: 79620 +43 1 40400
- E-mail: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ursula Schmidt-Erfurth, MD
- Telefonszám: 79310 +43 1 40400
- E-mail: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Sacu, Associate Professor, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Felnőttek ≥ 50 év
- Aktív neovaszkuláris AMD (klasszikus, okkult choroidális neovaszkularizáció (CNV), RAP-lézió vagy PCV-lézió), OCT, OCTA, FA által értékelve
- Azok a betegek, akiknek a BCVA pontszáma jobb vagy egyenlő 0,1 (20/200) az ETDRS-t használó vizsgált szemen
- Nincs jelentős fibrózis vagy földrajzi atrófia (GA), amely a foveát érinti
- A tanulmányi látogatásoknak és a tanulmányi eljárásoknak való megfelelési hajlandóság és képesség
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok
- Fluoreszceinnel, ranibizumabbal, aflibercepttel, brolucizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát, monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, heptahidrát, nátrium-klorid, szacharóz)
- A szem bármely sebészeti kezelése a vizsgálati szem kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül
- Pseudophakiás cystoid makulaödéma (Irvine Gass szindróma) anamnézisében
- A kórelőzményben a glaukóma szűrési műtét, szaruhártya-transzplantációs műtét vagy szürkehályog extracapsuláris extrakciója fakoemulzifikációval a 0. látogatást megelőző hat hónapon belül, vagy posztoperatív szövődmények a 0. látogatást megelőző elmúlt 12 hónapban a vizsgált szemen (uveitis, cyclitis stb.)
- A kórelőzményben a vizsgált szem nem kontrollált zöldhályogja (meghatározása szerint az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 25 Hgmm az IOP-csökkentő gyógyszeres kezelés ellenére), vagy C/D arány >0,9
- Aphakia a vizsgálószemben
- A retina pigment epiteliális szakadása, amely a makulát érinti a vizsgált szemen
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. előrehaladott szürkehályog vagy diabéteszes retinopátia), amely a vizsgáló véleménye szerint nagy valószínűséggel orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a tizenkét hónapos vizsgálati időszak során az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére.
- Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
- Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzés a vizsgált szemen
- Üveges vérzés vagy rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk a kórtörténetben a vizsgált szemen
- Jelenlegi írisz neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés vagy húzós retinaleválás
- Aktuális fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy conjunctivitis bizonyítéka bármelyik szemben
- A vizsgált szem bármely egyidejű intraokuláris állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánt hatást gyakorolhat a kezelés hatékonyságára, a megfelelőségre, vagy intraokuláris műtétet igényelhet (kivéve a szürkehályog műtétet) a vizsgálati időszak alatt
- A szaruhártya dekompenzációja, homályosság vagy ijedtség, amely hatással van a BCVA-ra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – Mennyiségi
A betegek havi ellenőrzésen esnek át, beleértve a folyadék mennyiségi meghatározását, és aktív betegség esetén újra kezelik őket, amely a következőképpen definiálható:
A szub- és intraretinális folyadék jelenlétét/elváltozását mesterséges intelligencia szoftver objektíven értékeli, és az eredményeket a vizsgáló látogatása során közöljük. Az újrakezelés melletti/elleni végső döntést mindig a klinikai vizsgáló mérlegelése alapján hozza meg. |
Minden beteget a kiinduláskor kezelnek. Az 1. és 2. hónapban 2 további havi kezelésből álló telítő adagot kell végrehajtani. Azok a betegek, akiknél az 1. hónapban nem mutatnak intra- és/vagy szubretinális folyadékot a központi 1 mm-es almezőben, nem adnak kezelést, amíg a betegség aktivitását nem dokumentálják. A szub- és intraretinális folyadék jelenlétét/elváltozását mesterséges intelligencia szoftver objektíven értékeli, és az eredményeket a vizsgáló látogatása során közöljük. Az újrakezelés melletti/elleni végső döntést mindig a klinikai vizsgáló mérlegelése alapján hozza meg. Ha a vizsgálók döntése eltér a vizsgálati protokolltól, az okot a CRF-ben feltüntetik.
Más nevek:
Minden beteget a kiinduláskor kezelnek. Az 1. és 2. hónapban 2 további havi kezelésből álló telítő adagot kell végezni. Azok a betegek, akiknél az 1. hónapban nem mutatnak intra- és/vagy szubretinális folyadékot a központi 1 mm-es almezőben, nem kapnak kezelést, amíg a betegség aktivitását nem dokumentálják. Ebben a kohorszban a retinafolyadék mennyiségét az AI szoftver nem fogja felmérni az újrakezelés idején.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz – Minőségi
A betegek havi kontrollvizsgálaton esnek át. A kezelést aktív betegség esetén végezzük, amely a következőképpen határozható meg:
Ebben a kohorszban a retinafolyadék mennyiségét az AI szoftver nem fogja felmérni az újrakezelés idején. |
Minden beteget a kiinduláskor kezelnek. Az 1. és 2. hónapban 2 további havi kezelésből álló telítő adagot kell végrehajtani. Azok a betegek, akiknél az 1. hónapban nem mutatnak intra- és/vagy szubretinális folyadékot a központi 1 mm-es almezőben, nem adnak kezelést, amíg a betegség aktivitását nem dokumentálják. A szub- és intraretinális folyadék jelenlétét/elváltozását mesterséges intelligencia szoftver objektíven értékeli, és az eredményeket a vizsgáló látogatása során közöljük. Az újrakezelés melletti/elleni végső döntést mindig a klinikai vizsgáló mérlegelése alapján hozza meg. Ha a vizsgálók döntése eltér a vizsgálati protokolltól, az okot a CRF-ben feltüntetik.
Más nevek:
Minden beteget a kiinduláskor kezelnek. Az 1. és 2. hónapban 2 további havi kezelésből álló telítő adagot kell végezni. Azok a betegek, akiknél az 1. hónapban nem mutatnak intra- és/vagy szubretinális folyadékot a központi 1 mm-es almezőben, nem kapnak kezelést, amíg a betegség aktivitását nem dokumentálják. Ebben a kohorszban a retinafolyadék mennyiségét az AI szoftver nem fogja felmérni az újrakezelés idején.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekciók száma
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati időszakban szükséges injekciók száma
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekciók száma A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ETDRS Score alapján értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
Az ETDRS-BCVA csoporton belüli longitudinális változásai és a makula kvantitatív anatómiai mérései noninvazív képalkotással értékelve
|
12 hónap
|
|
A makula folyadék térfogata
Időkeret: 12 hónap
|
A folyadék teljes mennyiségének nanoliterekben történő változása a központi milliméteren belül, automatizált kvantitatív folyadékméréssel értékelve noninvazív OCT képalkotáson.
|
12 hónap
|
|
Földrajzi jellegű makulasorvadás kialakulása
Időkeret: 12 hónap
|
Földrajzi jellegű makulasorvadás kialakulása szemfenéki fotózással speciális szűrőkkel
|
12 hónap
|
|
Retina szakadások kialakulása
Időkeret: 12 hónap
|
A retina szakadások kialakulása TOT által értékelve
|
12 hónap
|
|
Chorioretinális perfúzió
Időkeret: 12 hónap
|
Chorioretinális perfúzió (OCTA, ICG)
|
12 hónap
|
|
A neovaszkuláris lézió perfúziója
Időkeret: 12 hónap
|
A neovaszkuláris lézió perfúziója (OCTA, FA és ICG, SS)
|
12 hónap
|
|
Életminőség kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség felmérése a NEI – VFQ 25. kérdőív alapján
|
12 hónap
|
|
Központi retina vastagsága
Időkeret: 12 hónap
|
A központi retina vastagságának mérése mikrométerben noninvazív OCT képalkotáson
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1672_2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .