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新生血管性 AMD 的治疗：真实环境中的人工智能

2024年11月21日 更新者：Stefan Sacu、Medical University of Vienna

在一项前瞻性、多中心、随机研究中，通过自动分析活动性新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 中的液体进行个性化治疗。

本研究的目的是在现实环境中实施用于治疗活动性新生血管性 AMD 患者的定量评估工具，以便为患者（治疗负担）和医疗保健系统（安排就诊/治疗）提供优势。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 是工业化国家医疗保健系统的重大负担。 由于其慢性性质，需要持续的随访和治疗以防止 nAMD 患者的视觉功能显着丧失。

血管内皮生长因子 (VEGF) 在 nAMD 的发病机制中起主要作用，大型多中心试验表明，玻璃体内应用阻断 VEGF 通路的物质可以阻断 nAMD 的进展并改善视力结果。

由于每一次注射都有威胁视力的并发症的风险，并增加了医疗保健提供者的经济负担，因此多项研究测试了不同的治疗方案，以减少应用注射的次数而不影响视力的提高。 因此，已将严格的方案与灵活的“按需”方案（pro re nata，PRN）和主动增加注射间隔的方案（治疗和延长，T＆E）进行了比较。

研究表明，抗 VEGF 治疗的结果在标准化临床试验中比在所谓的“真实世界环境”中更好。 这是由于赞助试验的严格排除标准、较短的随访时间和每个中心接受治疗的患者数量较少，从而实现了更好的护理标准。

PRN 和 T&E 管理显示出缺点，例如 PRN 的视力增益显着减少以及 T&E 可能过度治疗。

最近，描述了额外的治疗标准以改善患者护理。

SD-OCT 使用自动化算法准确测量所有隔室中的液体体积，提高了诊断精度，是确定疾病活动的可靠工具。 它们允许精确量化治疗参数对疾病活动的影响。

多中心研究分析表明，视网膜内液体的量对视力结果有显着影响。 视网膜下液或色素上皮脱离已被描述为不太重要。 这些发现是设计有效的护理点管理的基础。 使用人工智能 (AI) 自动量化液体量可以作为一种可靠且客观的方法来确定个性化的护理点。

为了证明即时管理的有效性，需要在现实环境中进行前瞻性研究。 当更多的患者接受治疗而可用于决策的资源更少时，需要更多的数据来评估现实环境的结果并找到改善治疗结果的方法。

本研究的目的是在现实环境中实施用于治疗新生血管性 AMD 患者的定量评估工具，以便为患者（治疗负担）和医疗保健系统（安排就诊/治疗）提供优势。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

290

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
        • 接触：
          • Stefan Sacu, Associate Professor, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 成人 ≥ 50 岁
  • 通过 OCT、OCTA、FA 评估的活动性新生血管性 AMD（经典、隐匿性脉络膜新生血管 (CNV)、RAP 病变或 PCV 病变）
  • 使用 ETDRS 的研究眼中 BCVA 得分优于或等于 0.1 (20/200) 的患者
  • 中央凹无明显纤维化或地理萎缩 (GA)
  • 愿意并有能力遵守研究访问和研究程序
  • 签署知情同意书

排除标准

  • 对荧光素、Ranibizumab、Aflibercept、Brolucizumab 或任何赋形剂（聚山梨酯 20、磷酸二氢钠、一水合物、磷酸氢二钠、七水合物、氯化钠、蔗糖）过敏
  • 研究眼在基线前 3 个月内接受过任何眼科手术治疗
  • 假晶状体囊样黄斑水肿史（Irvine Gass 综合征）
  • 0 次就诊前 6 个月内青光眼滤过手术、角膜移植手术或白内障囊外摘除超声乳化术史，或 0 次就诊前最后 12 个月内研究眼的术后并发症史（葡萄膜炎、睫状体炎等）
  • 研究眼中未控制的青光眼病史（定义为眼内压 (IOP) ≥ 25 mmHg，尽管使用 IOP 降低药物治疗），或 C/D 比率 >0.9
  • 研究眼中的无晶状体
  • 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂
  • 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如 晚期白内障或糖尿病性视网膜病变），根据研究者的意见，在十二个月的研究期间很可能需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能由该病症引起的视力丧失
  • 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
  • 研究眼中的活动性或疑似眼部或眼周感染
  • 研究眼中有玻璃体出血或孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔的病史
  • 当前虹膜新生血管形成、玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离
  • 任何一只眼睛当前感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎的证据
  • 在研究期间，研究者认为可能对治疗效果、依从性产生不利影响或需要眼内手术（白内障手术除外）的任何并发眼内疾病
  • 存在对 BCVA 有影响的角膜代偿失调、混浊或瘢痕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1 - 定量

患者将接受每月一次的随访，包括液体定量，如果出现活动性疾病，则将进行再治疗，活动性疾病定义为：

  • 与上次就诊相比，与任何（疑似）新血管活动相关的 EDTRS 字母减少 5 个或更多
  • 新的视网膜下出血
  • 与第 2 个月相比，中央 1 mm 的 IRF 体积增加 >50%
  • 与第 2 个月相比，中央 1 mm 的 SRF 体积增加 > 50%
  • 如果在第 2 次或第 3 次就诊时没有视网膜内和/或视网膜下积液（= 小于 10nl），如果中央 1mm ≥ 10nl 积液则撤退

AI 软件将客观地评估视网膜下和视网膜内液体的存在/变化，并将在访问调查员期间提供结果。 支持/反对再治疗的最终决定始终由临床研究者自行决定。
药品：抗VEGF剂

所有患者都将在基线时接受治疗。 在第 1 个月和第 2 个月将进行 2 次额外每月治疗的负荷剂量。患者在第 1 个月时在中央 1mm 子视野中没有显示视网膜内和/或视网膜下积液，在记录到任何疾病活动之前不会给予治疗。

AI 软件将客观地评估视网膜下和视网膜内液体的存在/变化，并将在访问调查员期间提供结果。 支持/反对再治疗的最终决定始终由临床研究者自行决定。 如果研究者的决定与研究方案不同，原因将在 CRF 中说明。

其他名称：
  • 队列 1 - 定量
药品：抗VEGF剂

所有患者都将在基线时接受治疗。 在第 1 个月和第 2 个月将进行 2 次额外每月治疗的负荷剂量。患者在第 1 个月时在中央 1mm 子视野中没有显示视网膜内和/或视网膜下积液，在记录到任何疾病活动之前不会给予治疗。

在这个队列中，再治疗时人工智能软件不会评估视网膜液量。

其他名称：
  • 队列 2 - 定性
有源比较器：队列 2 - 定性

患者将接受每月一次的随访。 在活动性疾病的情况下将进行治疗，活动性疾病定义为：

  • 与任何（疑似）新生血管活动相关的 EDTRS 字母减少 5 个或更多
  • 新的视网膜下出血
  • 任何液体

在这个队列中，再治疗时人工智能软件不会评估视网膜液量。
药品：抗VEGF剂

所有患者都将在基线时接受治疗。 在第 1 个月和第 2 个月将进行 2 次额外每月治疗的负荷剂量。患者在第 1 个月时在中央 1mm 子视野中没有显示视网膜内和/或视网膜下积液，在记录到任何疾病活动之前不会给予治疗。

AI 软件将客观地评估视网膜下和视网膜内液体的存在/变化，并将在访问调查员期间提供结果。 支持/反对再治疗的最终决定始终由临床研究者自行决定。 如果研究者的决定与研究方案不同，原因将在 CRF 中说明。

其他名称：
  • 队列 1 - 定量
药品：抗VEGF剂

所有患者都将在基线时接受治疗。 在第 1 个月和第 2 个月将进行 2 次额外每月治疗的负荷剂量。患者在第 1 个月时在中央 1mm 子视野中没有显示视网膜内和/或视网膜下积液，在记录到任何疾病活动之前不会给予治疗。

在这个队列中，再治疗时人工智能软件不会评估视网膜液量。

其他名称：
  • 队列 2 - 定性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射次数
大体时间：12个月
研究期间所需的注射次数
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射次数 通过 ETDRS 评分评估的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：12个月
ETDRS-BCVA 每组内的纵向变化和无创成像评估的黄斑定量解剖测量
12个月
黄斑积液量
大体时间：12个月
在无创 OCT 成像上通过自动定量流体测量评估中央毫米内流体总量的变化（以纳升为单位）。
12个月
地理样黄斑萎缩的形成
大体时间：12个月
特殊滤镜眼底照相评估地理样黄斑萎缩的形成
12个月
视网膜泪液的形成
大体时间：12个月
通过 OCT 评估的视网膜撕裂的形成
12个月
脉络膜视网膜灌注
大体时间：12个月
脉络膜视网膜灌注 (OCTA, ICG)
12个月
新生血管病变的灌注
大体时间：12个月
新生血管病变的灌注（OCTA、FA 和 ICG、SS）
12个月
问卷调查的生活质量
大体时间：12个月
通过调查问卷 NEI 评估的生活质量 - VFQ 25
12个月
中央视网膜厚度
大体时间：12个月
无创 OCT 成像以微米为单位测量中央视网膜厚度
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

调查人员

  • 首席研究员：Stefan Sacu, MD、Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1672_2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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