Behandeling van neovasculaire AMD: kunstmatige intelligentie in real-world setting
Gepersonaliseerde behandeling ondersteund door geautomatiseerde analyse van vocht bij actieve neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) in een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) is een aanzienlijke last voor de gezondheidszorgstelsels in geïndustrialiseerde landen. Vanwege de chronische aard ervan is voortdurende follow-up en behandeling nodig om aanzienlijk verlies van visuele functie bij patiënten met nAMD te voorkomen.
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) speelt een belangrijke rol in de pathomechanismen van nAMD en grote onderzoeken in meerdere centra hebben aangetoond dat intravitreale toediening van stoffen die de VEGF-route onderscheppen de progressie van nAMD kan onderbreken en het visuele resultaat kan verbeteren.
Aangezien elke afzonderlijke injectie het risico met zich meebrengt van gezichtsbedreigende complicaties en de financiële last voor zorgverleners verhoogt, hebben verschillende onderzoeken verschillende behandelingsregimes getest om het aantal toegepaste injecties te verminderen zonder de winst in gezichtsscherpte in gevaar te brengen. Daarbij zijn strikte protocollen vergeleken met flexibele regimes "naar behoefte" (pro re nata, PRN) en regimes met proactieve toename van injectie-intervallen (treat and extend, T&E).
Studies hebben aangetoond dat de uitkomst van anti-VEGF-behandeling beter is in gestandaardiseerde klinische onderzoeken dan in zogenaamde "real-world settings". Dit wordt verklaard door strikte uitsluitingscriteria van gesponsorde onderzoeken, de kortere follow-up tijd en het kleine aantal patiënten dat per centrum wordt behandeld, wat resulteert in een betere zorgstandaard.
Zowel PRN als T&E-beheer vertoonden nadelen, zoals aanzienlijk minder visuswinst bij PRN en mogelijke overbehandeling bij T&E.
Onlangs zijn aanvullende behandelcriteria beschreven om de zorg voor de patiënt te verbeteren.
Vooruitgang in diagnostische precisie door SD-OCT met behulp van geautomatiseerde algoritmen om vloeistofvolumes in alle compartimenten nauwkeurig te meten, zijn solide hulpmiddelen om ziekteactiviteit te bepalen. Ze maken het mogelijk om de impact van therapeutische parameters op de ziekteactiviteit nauwkeurig te kwantificeren.
Multicenter studieanalyses hebben aangetoond dat de hoeveelheid intraretinale vloeistof een significant effect heeft op het gezichtsvermogen. Er is beschreven dat subretinale vloeistof of pigmentepitheliale loslating minder belangrijk is. Deze bevindingen vormden de basis voor het ontwerpen van een efficiënt point-of-care management. Geautomatiseerde kwantificering van de vloeistofhoeveelheid met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) kan dienen als een betrouwbare en objectieve methode om het gepersonaliseerde zorgpunt te bepalen.
Om de effectiviteit van point-of-care management te bewijzen, zijn prospectieve studies in real-world settings vereist. Er zijn meer gegevens nodig om de uitkomst van praktijksituaties te beoordelen en manieren te vinden om de behandelresultaten te verbeteren, wanneer grotere aantallen patiënten worden behandeld en er minder middelen beschikbaar zijn voor besluitvorming.
Het doel van deze studie is om kwantitatieve beoordelingsinstrumenten te implementeren voor de behandeling van patiënten met neovasculaire AMD in een real-world setting om voordelen te bieden voor zowel de patiënt (behandelingslast) als het gezondheidszorgsysteem (planning van bezoeken/behandelingen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefan Sacu, MD
- Telefoonnummer: 79620 +43 1 40400
- E-mail: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Ursula Schmidt-Erfurth, MD
- Telefoonnummer: 79310 +43 1 40400
- E-mail: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
Contact:
- Stefan Sacu, Associate Professor, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen ≥ 50 jaar
- Actieve neovasculaire AMD (klassieke, occulte choroïdale neovascularisatie (CNV), RAP-laesie of PCV-laesie) beoordeeld door OCT, OCTA, FA
- Patiënten met een BCVA scoren beter of gelijk aan 0,1 (20/200) in het onderzoeksoog met behulp van ETDRS
- Geen significante fibrose of geografische atrofie (GA) waarbij de fovea betrokken is
- Bereidheid en bekwaamheid om studiebezoeken en studieprocedures na te leven
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria
- Overgevoeligheid voor fluoresceïne, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab of voor één van de hulpstoffen (polysorbaat 20, natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat, heptahydraat, natriumchloride, sucrose)
- Elke chirurgische behandeling van het oog binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van pseudofakisch cystoïd macula-oedeem (Irvine Gass-syndroom)
- Geschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie, hoornvliestransplantatie of extracapsulaire extractie van cataract met phaco-emulsificatie binnen zes maanden voorafgaand aan bezoek 0, of een geschiedenis van postoperatieve complicaties in de laatste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 0 in het onderzoeksoog (uveïtis, cyclitis enz.)
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met IOD-verlagende medicatie), of C/D-ratio >0,9
- Afakie in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van een retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. vergevorderde cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, hoogstwaarschijnlijk medische of chirurgische interventie nodig zal hebben tijdens de studieperiode van twaalf maanden om verlies van gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
- Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie in het onderzoeksoog
- Glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje in het onderzoeksoog
- Huidige neovascularisatie van de iris, glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating
- Bewijs van huidige infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in beide ogen
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode een ongewenst effect kan hebben op de werkzaamheid of therapietrouw van de behandeling of een intraoculaire operatie vereist (behalve cataractchirurgie)
- Aanwezigheid van decompensatie van het hoornvlies, waas of littekenvorming met impact op BCVA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - Kwantitatief
Patiënten zullen maandelijkse follow-upbezoeken ondergaan, inclusief vloeistofkwantificering, en zullen worden teruggetrokken in geval van actieve ziekte, die wordt gedefinieerd als:
Aanwezigheid/verandering van sub- en intraretinale vloeistof zal objectief worden beoordeeld door AI-software en de resultaten zullen worden verstrekt tijdens het bezoek aan de onderzoeker. De uiteindelijke beslissing voor/tegen herbehandeling wordt altijd genomen naar goeddunken van de klinisch onderzoeker. |
Alle patiënten zullen bij aanvang worden behandeld. Een oplaaddosis van 2 extra maandelijkse behandelingen zal worden uitgevoerd in maand 1 en 2. Patiënten die geen intra- en/of subretinale vloeistof vertonen in het centrale subveld van 1 mm in maand 1, zullen geen behandeling krijgen totdat enige ziekteactiviteit is gedocumenteerd. Aanwezigheid/verandering van sub- en intraretinale vloeistof zal objectief worden beoordeeld door AI-software en de resultaten zullen worden verstrekt tijdens het bezoek aan de onderzoeker. De uiteindelijke beslissing voor/tegen herbehandeling wordt altijd genomen naar goeddunken van de klinisch onderzoeker. Als de beslissing van de Onderzoeker afwijkt van het onderzoeksprotocol, wordt de reden aangegeven in het CRF.
Andere namen:
Alle patiënten zullen bij aanvang worden behandeld. Een oplaaddosis van 2 extra maandelijkse behandelingen zal worden uitgevoerd in maand 1 en 2. Patiënten die geen intra- en/of subretinale vloeistof vertonen in het centrale subveld van 1 mm in maand 1, zullen geen behandeling krijgen totdat enige ziekteactiviteit is gedocumenteerd. In dit cohort wordt de hoeveelheid netvliesvocht niet beoordeeld door AI-software op het moment van herbehandeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 - Kwalitatief
Patiënten zullen maandelijkse follow-up bezoeken ondergaan. Behandeling zal worden uitgevoerd in geval van actieve ziekte, die wordt gedefinieerd als:
In dit cohort wordt de hoeveelheid netvliesvocht niet beoordeeld door AI-software op het moment van herbehandeling. |
Alle patiënten zullen bij aanvang worden behandeld. Een oplaaddosis van 2 extra maandelijkse behandelingen zal worden uitgevoerd in maand 1 en 2. Patiënten die geen intra- en/of subretinale vloeistof vertonen in het centrale subveld van 1 mm in maand 1, zullen geen behandeling krijgen totdat enige ziekteactiviteit is gedocumenteerd. Aanwezigheid/verandering van sub- en intraretinale vloeistof zal objectief worden beoordeeld door AI-software en de resultaten zullen worden verstrekt tijdens het bezoek aan de onderzoeker. De uiteindelijke beslissing voor/tegen herbehandeling wordt altijd genomen naar goeddunken van de klinisch onderzoeker. Als de beslissing van de Onderzoeker afwijkt van het onderzoeksprotocol, wordt de reden aangegeven in het CRF.
Andere namen:
Alle patiënten zullen bij aanvang worden behandeld. Een oplaaddosis van 2 extra maandelijkse behandelingen zal worden uitgevoerd in maand 1 en 2. Patiënten die geen intra- en/of subretinale vloeistof vertonen in het centrale subveld van 1 mm in maand 1, zullen geen behandeling krijgen totdat enige ziekteactiviteit is gedocumenteerd. In dit cohort wordt de hoeveelheid netvliesvocht niet beoordeeld door AI-software op het moment van herbehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal injecties nodig binnen de studieperiode
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal injecties Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beoordeeld door ETDRS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Longitudinale veranderingen binnen elke groep in ETDRS-BCVA en kwantitatieve anatomische metingen in de macula beoordeeld met niet-invasieve beeldvorming
|
12 maanden
|
|
Maculaire vloeistofvolumes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de totale hoeveelheid vloeistof in nanoliter binnen de centrale millimeter beoordeeld met geautomatiseerde kwantitatieve vloeistofmeting op niet-invasieve OCT-beeldvorming.
|
12 maanden
|
|
Vorming van geografisch-achtige maculaire atrofie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vorming van geografisch-achtige maculaire atrofie beoordeeld door fundusfotografie met speciale filters
|
12 maanden
|
|
Vorming van netvliesscheuren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vorming van netvliesscheuren beoordeeld door OCT
|
12 maanden
|
|
Chorioretinale perfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Chorioretinale perfusie (OCTA, ICG)
|
12 maanden
|
|
Perfusie van de neovasculaire laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Perfusie van de neovasculaire laesie (OCTA, FA en ICG, SS)
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijst NEI - VFQ 25
|
12 maanden
|
|
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van de dikte van het centrale netvlies in micrometers op niet-invasieve OCT-beeldvorming
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1672_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .