Tratamento da DMRI neovascular: Inteligência Artificial no cenário do mundo real
Tratamento personalizado auxiliado por análise automatizada de fluido em degeneração macular relacionada à idade neovascular ativa (nAMD) em um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) é um fardo significativo para os sistemas de saúde nos países industrializados. Devido à sua natureza crônica, é necessário acompanhamento e tratamento contínuos para prevenir perda significativa da função visual em pacientes com DMRI.
O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenha um papel importante nos mecanismos patogênicos da DMRI e grandes estudos multicêntricos demonstraram que a aplicação intravítrea de substâncias que interceptam a via do VEGF pode interromper a progressão da DMRI e melhorar o resultado visual.
Como cada injeção traz o risco de complicações que ameaçam a visão e aumenta o ônus financeiro para os profissionais de saúde, vários estudos testaram diferentes regimes de tratamento para diminuir o número de injeções aplicadas sem comprometer os ganhos na acuidade visual. Assim, protocolos rígidos foram comparados a regimes flexíveis "conforme necessário" (pro re nata, PRN) e regimes com incrementos proativos de intervalos de injeção (tratar e estender, T&E).
Estudos indicaram que o resultado do tratamento anti-VEGF é melhor em ensaios clínicos padronizados do que nos chamados "contextos do mundo real". Isso é explicado pelos rígidos critérios de exclusão de estudos patrocinados, pelo menor tempo de acompanhamento e pelo pequeno número de pacientes tratados por centro, resultando em um melhor padrão de atendimento.
O PRN, bem como o gerenciamento de T&E, mostraram desvantagens, como ganho de visão significativamente menor em PRN e possível tratamento excessivo em T&E.
Recentemente, critérios de tratamento adicionais foram descritos para melhorar o atendimento aos pacientes.
Avanços na precisão diagnóstica por SD-OCT usando algoritmos automatizados para medir com precisão os volumes de fluidos em todos os compartimentos são ferramentas sólidas para determinar a atividade da doença. Eles permitem quantificar com precisão o impacto dos parâmetros terapêuticos na atividade da doença.
Análises de estudos multicêntricos mostraram que a quantidade de fluido intra-retiniano tem um efeito significativo no resultado da visão. O fluido sub-retiniano ou o descolamento do pigmento epitelial foram descritos como menos importantes. Essas descobertas foram a base para projetar um gerenciamento eficiente no ponto de atendimento. A quantificação automatizada da quantidade de fluido usando inteligência artificial (IA) pode servir como um método confiável e objetivo para determinar o ponto de atendimento personalizado.
Para provar a eficácia do gerenciamento no local de atendimento, são necessários estudos prospectivos em ambientes do mundo real. Mais dados são necessários para avaliar o resultado das configurações do mundo real e encontrar maneiras de melhorar os resultados do tratamento, quando grandes quantidades de pacientes são tratadas e menos recursos estão disponíveis para a tomada de decisões.
O objetivo deste estudo é implementar ferramentas de avaliação quantitativa para o tratamento de pacientes com DMRI neovascular em um ambiente real, a fim de fornecer vantagens tanto para os pacientes (carga de tratamento) quanto para o sistema de saúde (agendamento de consultas/tratamentos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Sacu, MD
- Número de telefone: 79620 +43 1 40400
- E-mail: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Ursula Schmidt-Erfurth, MD
- Número de telefone: 79310 +43 1 40400
- E-mail: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
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Contato:
- Stefan Sacu, Associate Professor, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos ≥ 50 anos
- DMRI neovascular ativa (neovascularização coróide oculta clássica (CNV), lesão RAP ou lesão PCV) avaliada por OCT, OCTA, FA
- Pacientes que têm uma pontuação de BCVA melhor ou igual a 0,1 (20/200) no olho do estudo usando ETDRS
- Sem fibrose significativa ou atrofia geográfica (GA) envolvendo a fóvea
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas do estudo e os procedimentos do estudo
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade à Fluoresceína, Ranibizumab, Aflibercept, Brolucizumab ou a qualquer um dos excipientes (Polisorbato 20, Dihidrogenofosfato de sódio, monohidratado, Hidrogenofosfato dissódico, heptahidratado, Cloreto de sódio, Sacarose)
- Qualquer tratamento cirúrgico do olho dentro de 3 meses antes da linha de base no olho do estudo
- História de edema macular pseudofácico cistóide (Síndrome de Irvine Gass)
- Histórico de cirurgia de filtração de glaucoma, cirurgia de transplante de córnea ou extração extracapsular de catarata com facoemulsificação nos seis meses anteriores à Visita 0 ou histórico de complicações pós-operatórias nos últimos 12 meses anteriores à Visita 0 no olho do estudo (uveíte, ciclite etc.)
- Histórico de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação para redução da PIO) ou relação C/D > 0,9
- Afacia no olho do estudo
- Presença de uma lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata avançada ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, provavelmente exigirá intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de doze meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
- Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita no olho do estudo
- Hemorragia vítrea ou história de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular no olho do estudo
- Neovascularização atual da íris, hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina
- Evidência de blefarite infecciosa atual, ceratite, esclerite ou conjuntivite em qualquer um dos olhos
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa causar um efeito indesejado na eficácia do tratamento, adesão ou exigir cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de catarata) durante o período do estudo
- Presença de descompensação corneana, haze ou cicatriz com impacto na MAVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 - Quantitativo
Os pacientes serão submetidos a visitas mensais de acompanhamento, incluindo a quantificação de fluidos e serão retratados em caso de doença ativa, que é definida como:
A presença/alteração de fluido sub e intrarretiniano será avaliada objetivamente pelo software AI e os resultados serão fornecidos durante a visita ao investigador. A decisão final a favor/contra o retratamento é sempre feita a critério do investigador clínico. |
Todos os pacientes serão tratados no início do estudo. Uma dose de ataque de 2 tratamentos mensais adicionais será realizada nos meses 1 e 2. Pacientes que não apresentarem líquido intra e/ou sub-retiniano no subcampo central de 1 mm no mês 1, nenhum tratamento será administrado até que qualquer atividade da doença seja documentada. A presença/alteração de fluido sub e intrarretiniano será avaliada objetivamente pelo software AI e os resultados serão fornecidos durante a visita ao investigador. A decisão final a favor/contra o retratamento é sempre feita a critério do investigador clínico. Caso a decisão dos investigadores seja diferente do protocolo do estudo, o motivo será indicado no CRF.
Outros nomes:
Todos os pacientes serão tratados no início do estudo. Uma dose de ataque de 2 tratamentos mensais adicionais será realizada nos meses 1 e 2. Pacientes que não apresentarem líquido intra e/ou sub-retiniano no subcampo central de 1 mm no mês 1, nenhum tratamento será administrado até que qualquer atividade da doença seja documentada. Nesta coorte, a quantidade de fluido retiniano não será avaliada pelo software AI no momento do retratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 2 - Qualitativo
Os pacientes serão submetidos a visitas mensais de acompanhamento. O tratamento será realizado em caso de doença ativa, que é definida como:
Nesta coorte, a quantidade de fluido retiniano não será avaliada pelo software AI no momento do retratamento. |
Todos os pacientes serão tratados no início do estudo. Uma dose de ataque de 2 tratamentos mensais adicionais será realizada nos meses 1 e 2. Pacientes que não apresentarem líquido intra e/ou sub-retiniano no subcampo central de 1 mm no mês 1, nenhum tratamento será administrado até que qualquer atividade da doença seja documentada. A presença/alteração de fluido sub e intrarretiniano será avaliada objetivamente pelo software AI e os resultados serão fornecidos durante a visita ao investigador. A decisão final a favor/contra o retratamento é sempre feita a critério do investigador clínico. Caso a decisão dos investigadores seja diferente do protocolo do estudo, o motivo será indicado no CRF.
Outros nomes:
Todos os pacientes serão tratados no início do estudo. Uma dose de ataque de 2 tratamentos mensais adicionais será realizada nos meses 1 e 2. Pacientes que não apresentarem líquido intra e/ou sub-retiniano no subcampo central de 1 mm no mês 1, nenhum tratamento será administrado até que qualquer atividade da doença seja documentada. Nesta coorte, a quantidade de fluido retiniano não será avaliada pelo software AI no momento do retratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de injeções
Prazo: 12 meses
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Número de injeções necessárias dentro do período do estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de injeções Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) avaliada pela pontuação ETDRS
Prazo: 12 meses
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Mudanças longitudinais dentro de cada grupo em ETDRS-BCVA e medidas anatômicas quantitativas na mácula avaliadas com imagem não invasiva
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12 meses
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Volumes de fluido macular
Prazo: 12 meses
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Alterações na quantidade total de fluido em nanolitros dentro do milímetro central avaliadas com medição quantitativa automatizada de fluido em imagens de OCT não invasivas.
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12 meses
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Formação de atrofia macular geográfica
Prazo: 12 meses
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Formação de atrofia macular de tipo geográfico avaliada por fotografia de fundo de olho com filtros especiais
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12 meses
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Formação de lágrimas retinianas
Prazo: 12 meses
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Formação de lágrimas retinianas avaliadas por OCT
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12 meses
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Perfusão coriorretiniana
Prazo: 12 meses
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Perfusão coriorretiniana (OCTA, ICG)
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12 meses
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Perfusão da lesão neovascular
Prazo: 12 meses
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Perfusão da lesão neovascular (OCTA, FA e ICG, SS)
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12 meses
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Qualidade de Vida por Questionário
Prazo: 12 meses
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Qualidade de Vida avaliada pelo Questionário NEI - VFQ 25
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12 meses
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Espessura central da retina
Prazo: 12 meses
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Medição da espessura central da retina em micrômetros em imagens de OCT não invasivas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1672_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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