신생혈관 AMD의 치료: 실제 환경에서의 인공 지능
전향적, 다기관, 무작위 연구에서 활동성 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)의 체액 자동 분석을 통한 맞춤형 치료.
연구 개요
상세 설명
신혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)은 선진국의 의료 시스템에 상당한 부담입니다. 만성적 특성으로 인해 nAMD 환자의 상당한 시각 기능 손실을 방지하기 위해서는 지속적인 추적 관찰과 치료가 필요합니다.
혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 nAMD의 병리 메커니즘에서 중요한 역할을 하며 대규모 다기관 임상시험에서 VEGF 경로를 차단하는 물질의 유리체내 적용이 nAMD의 진행을 방해하고 시각적 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
주사를 맞을 때마다 시력을 위협하는 합병증의 위험이 있고 의료 서비스 제공자의 재정적 부담이 증가하기 때문에 여러 연구에서 시력 향상을 손상시키지 않으면서 적용되는 주사 횟수를 줄이기 위해 다양한 치료 요법을 테스트했습니다. 따라서 엄격한 프로토콜은 유연한 "필요에 따라" 요법(pro re nata, PRN) 및 사전 예방적으로 주사 간격을 증가시키는 요법(치료 및 연장, T&E)과 비교되었습니다.
연구에 따르면 항-VEGF 치료의 결과는 소위 "실제 환경"에서보다 표준화된 임상 시험에서 더 나은 것으로 나타났습니다. 이것은 후원 임상시험의 엄격한 제외 기준, 더 짧은 추적 시간 및 센터당 치료받는 환자 수가 적기 때문에 더 나은 표준 치료가 가능하기 때문입니다.
PRN과 T&E 관리는 PRN에서 현저하게 적은 시력 증가와 T&E에서 과잉 치료 가능성과 같은 단점을 보여주었습니다.
최근에는 환자 치료를 개선하기 위해 추가 치료 기준이 설명되었습니다.
모든 구획의 체액량을 정확하게 측정하기 위해 자동화된 알고리즘을 사용하는 SD-OCT의 진단 정밀도 향상은 질병 활동을 결정하는 견고한 도구입니다. 이를 통해 질병 활동에 대한 치료 매개변수의 영향을 정확하게 정량화할 수 있습니다.
다기관 연구 분석에 따르면 망막내액의 양이 시력 결과에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 망막하액 또는 색소상피박리는 덜 중요한 것으로 기술되었습니다. 이러한 발견은 효율적인 현장 진료 관리를 설계하기 위한 기초가 되었습니다. 인공 지능(AI)을 사용한 유체량의 자동 정량화는 개인화된 현장 진료를 결정하는 신뢰할 수 있고 객관적인 방법이 될 수 있습니다.
현장 관리의 효과를 입증하기 위해서는 실제 환경에서의 전향적 연구가 필요합니다. 실제 환경의 결과를 평가하고 치료 결과를 개선할 수 있는 방법을 찾으려면 더 많은 데이터가 필요합니다.
이 연구의 목적은 환자(치료 부담)와 의료 시스템(방문/치료 예약) 모두에 이점을 제공하기 위해 실제 환경에서 신생혈관성 AMD 환자 치료를 위한 정량적 평가 도구를 구현하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefan Sacu, MD
- 전화번호: 79620 +43 1 40400
- 이메일: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Ursula Schmidt-Erfurth, MD
- 전화번호: 79310 +43 1 40400
- 이메일: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
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연락하다:
- Stefan Sacu, Associate Professor, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성인 ≥ 50세
- OCT, OCTA, FA에 의해 평가된 활동성 신생혈관 AMD(고전적, 잠재적 맥락막 신생혈관(CNV), RAP 병변 또는 PCV 병변)
- ETDRS를 사용하여 연구 안구에서 BCVA 점수가 0.1(20/200) 이상인 환자
- 중심와를 침범하는 중대한 섬유증 또는 지도형 위축(GA) 없음
- 연구 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 동의서 양식
제외 기준
- Fluoresceine, Ranibizumab, Aflibercept, Brolucizumab 또는 부형제(Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate, Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, Sodium chloride, Sucrose)에 대한 과민증
- 연구 안구에서 기준선 전 3개월 이내에 안구의 임의의 외과적 치료
- pseudophakic cystoid macular edema (Irvine Gass Syndrome)의 병력
- 녹내장 여과 수술, 각막 이식 수술 또는 연구 안구에서 방문 0 이전 6개월 이내에 수정체 유화술을 통한 백내장 낭외 적출, 또는 방문 0 이전 지난 12개월 이내에 수술 후 합병증의 병력(포도막염, 고리염 등).
- 연구 안구(IOP 강하 약물 치료에도 불구하고 안내압(IOP) ≥ 25 mmHg로 정의됨)에서 조절되지 않는 녹내장의 병력, 또는 C/D 비율 >0,9
- 연구 눈의 실어증
- 연구 눈의 황반을 포함하는 망막 색소 상피 파열의 존재
- 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어 진행성 백내장 또는 당뇨병성 망막병증), 연구자의 의견으로는 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 12개월의 연구 기간 동안 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 가장 높습니다.
- 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
- 연구 안구에서 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구주위 감염
- 연구 눈의 유리체 출혈 또는 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍의 병력
- 현재 홍채 혈관 신생, 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리
- 양쪽 눈의 현재 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염의 증거
- 연구 기간 동안 치료 효능, 순응도에 원치 않는 영향을 미치거나 안내 수술(백내장 수술은 제외)을 요구할 수 있다고 연구자의 의견에 따라 연구 안구에서 동시 발생하는 임의의 안내 병태
- BCVA에 영향을 미치는 각막 보상 부전, 흐릿함 또는 흉터의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 양적
환자는 체액 정량화를 포함한 월간 후속 방문을 받게 되며 다음과 같이 정의되는 활동성 질병의 경우 재수술됩니다.
망막하액 및 망막내액의 존재/변화는 AI 소프트웨어에 의해 객관적으로 평가될 것이고 결과는 조사자를 방문하는 동안 제공될 것이다. 재치료에 대한 최종 결정은 항상 임상 조사자의 재량에 따라 결정됩니다. |
모든 환자는 기준선에서 치료됩니다. 1개월과 2개월에 추가로 2회 월간 치료의 로딩 용량을 수행할 것입니다. 1개월에 중앙 1mm 서브필드에 망막내 및/또는 망막하액이 없는 환자는 질병 활동이 문서화될 때까지 치료가 제공되지 않습니다. 망막하액 및 망막내액의 존재/변화는 AI 소프트웨어에 의해 객관적으로 평가될 것이고 결과는 조사자를 방문하는 동안 제공될 것이다. 재치료에 대한 최종 결정은 항상 임상 조사자의 재량에 따라 결정됩니다. 연구자의 결정이 연구 프로토콜과 다른 경우, 그 이유는 CRF에 표시됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 기준선에서 치료됩니다. 1개월과 2개월에 추가로 2회 월간 치료의 로딩 용량을 수행할 것입니다. 1개월에 중앙 1mm 서브필드에 망막내 및/또는 망막하액이 없는 환자는 질병 활동이 문서화될 때까지 치료가 제공되지 않습니다. 이 코호트에서 망막액의 양은 재치료 시 AI 소프트웨어에 의해 평가되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2 - 질적
환자는 매월 후속 방문을 받게 됩니다. 다음과 같이 정의되는 활동성 질병의 경우 치료가 수행됩니다.
이 코호트에서 망막액의 양은 재치료 시 AI 소프트웨어에 의해 평가되지 않습니다. |
모든 환자는 기준선에서 치료됩니다. 1개월과 2개월에 추가로 2회 월간 치료의 로딩 용량을 수행할 것입니다. 1개월에 중앙 1mm 서브필드에 망막내 및/또는 망막하액이 없는 환자는 질병 활동이 문서화될 때까지 치료가 제공되지 않습니다. 망막하액 및 망막내액의 존재/변화는 AI 소프트웨어에 의해 객관적으로 평가될 것이고 결과는 조사자를 방문하는 동안 제공될 것이다. 재치료에 대한 최종 결정은 항상 임상 조사자의 재량에 따라 결정됩니다. 연구자의 결정이 연구 프로토콜과 다른 경우, 그 이유는 CRF에 표시됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 기준선에서 치료됩니다. 1개월과 2개월에 추가로 2회 월간 치료의 로딩 용량을 수행할 것입니다. 1개월에 중앙 1mm 서브필드에 망막내 및/또는 망막하액이 없는 환자는 질병 활동이 문서화될 때까지 치료가 제공되지 않습니다. 이 코호트에서 망막액의 양은 재치료 시 AI 소프트웨어에 의해 평가되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 횟수
기간: 12 개월
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연구 기간 내에 필요한 주사 횟수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 횟수 ETDRS 점수로 평가한 BCVA(최상 교정 시력)
기간: 12 개월
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ETDRS-BCVA의 각 그룹 내 세로 변화 및 비침습적 영상으로 평가된 황반의 정량적 해부학적 측정
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12 개월
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황반 체액
기간: 12 개월
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비침습적 OCT 이미징에서 자동화된 정량적 유체 측정으로 평가된 중앙 밀리미터 내의 나노리터 단위 유체 총량의 변화.
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12 개월
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지리형 황반 위축의 형성
기간: 12 개월
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특수 필터를 사용한 안저 촬영으로 평가한 지리형 황반 위축의 형성
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12 개월
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망막 눈물의 형성
기간: 12 개월
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OCT로 평가한 망막 열공 형성
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12 개월
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맥락막 관류
기간: 12 개월
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맥락막 관류(OCTA, ICG)
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12 개월
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신생혈관 병변의 관류
기간: 12 개월
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신생혈관 병변의 관류(OCTA, FA 및 ICG, SS)
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12 개월
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설문지에 의한 삶의 질
기간: 12 개월
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설문지 NEI에서 평가한 삶의 질 - VFQ 25
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12 개월
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중앙 망막 두께
기간: 12 개월
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비침습적 OCT 이미징에서 마이크로미터 단위의 중심 망막 두께 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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항-VEGF 제제에 대한 임상 시험
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Peking University Third Hospital모병
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Johns Hopkins University종료됨
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences완전한
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Seoul National University Bundang Hospital알려지지 않은
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University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern University완전한
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ImmunityBio, Inc.빼는부패 | 림프구 감소증 | 급성호흡곤란증후군(ARDS) | 지역사회획득폐렴(CAP) | 면역마비
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Vastra Gotaland Region모병진성 당뇨병 | 당뇨병성 황반 부종 | 혈관 내피 성장 인자 | 산화 스트레스 | 시각 장애 | VEGF | 고혈당증(당뇨병)스웨덴
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Weill Medical College of Cornell University완전한