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Tratamiento de la DMAE neovascular: inteligencia artificial en un entorno del mundo real

13 de enero de 2023 actualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Tratamiento personalizado con la ayuda del análisis automatizado de fluidos en la degeneración macular asociada a la edad neovascular activa (nAMD) en un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado.

El propósito de este estudio es implementar herramientas de evaluación cuantitativa para el tratamiento de pacientes con DMAE neovascular activa en un entorno real con el fin de brindar ventajas tanto para los pacientes (carga del tratamiento) como para el sistema de atención médica (programación de visitas/tratamientos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD) es una carga significativa para los sistemas de atención médica en los países industrializados. Debido a su naturaleza crónica, se necesita un seguimiento y tratamiento continuos para prevenir una pérdida significativa de la función visual en pacientes con nAMD.

El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) juega un papel importante en los mecanismos patogénicos de la nAMD y grandes ensayos multicéntricos han demostrado que la aplicación intravítrea de sustancias que interceptan la vía del VEGF puede interrumpir la progresión de la nAMD y mejorar el resultado visual.

Dado que cada inyección conlleva el riesgo de complicaciones que amenazan la vista y aumenta la carga financiera para los proveedores de atención médica, varios estudios han probado diferentes regímenes de tratamiento para disminuir la cantidad de inyecciones aplicadas sin comprometer las ganancias en agudeza visual. Por lo tanto, los protocolos estrictos se han comparado con regímenes flexibles "según necesidad" (pro re nata, PRN) y regímenes con incrementos proactivos de los intervalos de inyección (treat and extend, T&E).

Los estudios han indicado que el resultado del tratamiento anti-VEGF es mejor en ensayos clínicos estandarizados que en los llamados "entornos del mundo real". Esto se explica por los estrictos criterios de exclusión de los ensayos patrocinados, el tiempo de seguimiento más corto y el pequeño número de pacientes que se tratan por centro, lo que da como resultado un mejor estándar de atención.

La gestión de PRN, así como de T&E, mostró desventajas, como una ganancia de visión significativamente menor en PRN y un posible tratamiento excesivo en T&E.

Recientemente, se describieron criterios de tratamiento adicionales para mejorar la atención de los pacientes.

Los avances en la precisión diagnóstica mediante SD-OCT utilizando algoritmos automatizados para medir con precisión los volúmenes de líquido en todos los compartimentos son herramientas sólidas para determinar la actividad de la enfermedad. Permiten cuantificar con precisión el impacto de los parámetros terapéuticos sobre la actividad de la enfermedad.

Los análisis de estudios multicéntricos han demostrado que la cantidad de líquido intrarretiniano tiene un efecto significativo en el resultado de la visión. Se ha descrito que el líquido subretiniano o el desprendimiento del epitelio pigmentario son menos importantes. Estos hallazgos fueron la base para diseñar una gestión eficiente en el punto de atención. La cuantificación automatizada de la cantidad de líquido mediante inteligencia artificial (IA) puede servir como un método fiable y objetivo para determinar el punto de atención personalizado.

Para probar la eficacia de la gestión en el punto de atención, se requieren estudios prospectivos en entornos del mundo real. Se requieren más datos para evaluar el resultado de los entornos del mundo real y encontrar formas de mejorar los resultados del tratamiento, cuando se trata a una mayor cantidad de pacientes y hay menos recursos disponibles para la toma de decisiones.

El propósito de este estudio es implementar herramientas de evaluación cuantitativa para el tratamiento de pacientes con DMAE neovascular en un entorno real con el fin de brindar ventajas tanto para los pacientes (carga del tratamiento) como para el sistema de atención médica (programación de visitas/tratamientos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

290

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
        • Investigador principal:
          • Stefan Sacu, Associate Professor, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos ≥ 50 años
  • AMD neovascular activa (neovascularización coroidea clásica oculta (NVC), lesión RAP o lesión PCV) evaluada por OCT, OCTA, FA
  • Pacientes que tienen una puntuación BCVA mejor o igual a 0,1 (20/200) en el ojo del estudio usando ETDRS
  • Sin fibrosis significativa o atrofia geográfica (GA) que involucre la fóvea
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos del estudio.
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  • Hipersensibilidad a Fluoresceína, Ranibizumab, Aflibercept, Brolucizumab o a alguno de los excipientes (Polisorbato 20, Sodio dihidrogenofosfato monohidrato, Disodio hidrogenofosfato heptahidrato, Cloruro de sodio, Sacarosa)
  • Cualquier tratamiento quirúrgico del ojo dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base en el ojo del estudio
  • Antecedentes de edema macular cistoide pseudofáquico (síndrome de Irvine Gass)
  • Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, cirugía de trasplante de córnea o extracción extracapsular de cataratas con facoemulsificación en los seis meses anteriores a la Visita 0, o antecedentes de complicaciones posoperatorias en los últimos 12 meses anteriores a la Visita 0 en el ojo del estudio (uveítis, ciclitis, etc.)
  • Antecedentes de glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación para reducir la PIO), o relación C/D >0,9
  • Afaquia en el ojo de estudio
  • Presencia de un desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio
  • Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. catarata avanzada o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, muy probablemente requerirán intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de doce meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección
  • Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
  • Infección ocular o periocular activa o sospechada en el ojo del estudio
  • Hemorragia vítrea o antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular en el ojo del estudio
  • Neovascularización actual del iris, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional
  • Evidencia de blefaritis infecciosa actual, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos
  • Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría causar un efecto no deseado en la eficacia del tratamiento, el cumplimiento o requerir cirugía intraocular (excepto la cirugía de cataratas) durante el período del estudio.
  • Presencia de descompensación corneal, neblina o cicatrización con impacto en la BCVA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - Cuantitativa

Los pacientes se someterán a visitas de seguimiento mensuales, incluida la cuantificación de líquidos, y serán retratados en caso de enfermedad activa, que se define como:

  • reducción de 5 letras EDTRS o más relacionadas con cualquier actividad neovascular (sospecha) en comparación con la visita anterior
  • nueva hemorragia subretiniana
  • aumento >50% en el volumen de IRF en el centro de 1 mm en comparación con el mes 2
  • aumento > 50 % en el volumen de SRF en el centro de 1 mm en comparación con el mes 2
  • en caso de NO líquido intra y/o subretiniano (=menos de 10 nl) en las visitas 2 o 3, repetir si líquido en 1 mm central ≥ 10 nl

La presencia/cambio de líquido subrretiniano e intrarretiniano se evaluará objetivamente mediante un software de IA y los resultados se proporcionarán durante la visita al investigador. La decisión final a favor o en contra del retratamiento siempre se toma a discreción del investigador clínico.
Droga: agente anti-VEGF

Todos los pacientes serán tratados al inicio del estudio. Se realizará una dosis de carga de 2 tratamientos mensuales adicionales en los meses 1 y 2. Los pacientes que no muestren líquido intra o subretiniano en el subcampo central de 1 mm en el mes 1, no recibirán tratamiento hasta que se documente cualquier actividad de la enfermedad.

La presencia/cambio de líquido subrretiniano e intrarretiniano se evaluará objetivamente mediante un software de IA y los resultados se proporcionarán durante la visita al investigador. La decisión final a favor o en contra del retratamiento siempre se toma a discreción del investigador clínico. Si la decisión de los investigadores difiere del protocolo del estudio, el motivo se indicará en el CRF.

Otros nombres:
  • Cohorte 1 - Cuantitativa
Droga: agente anti-VEGF

Todos los pacientes serán tratados al inicio del estudio. Se realizará una dosis de carga de 2 tratamientos mensuales adicionales en los meses 1 y 2. Los pacientes que no muestren líquido intra o subretiniano en el subcampo central de 1 mm en el mes 1, no recibirán tratamiento hasta que se documente cualquier actividad de la enfermedad.

En esta cohorte, el software de IA no evaluará la cantidad de líquido retiniano en el momento del nuevo tratamiento.

Otros nombres:
  • Cohorte 2 - Cualitativa
Comparador activo: Cohorte 2 - Cualitativa

Los pacientes se someterán a visitas de seguimiento mensuales. El tratamiento se realizará en caso de enfermedad activa, que se define como:

  • reducción de 5 letras EDTRS o más relacionadas con cualquier actividad neovascular (sospechada)
  • nueva hemorragia subretiniana
  • cualquier fluido

En esta cohorte, el software de IA no evaluará la cantidad de líquido retiniano en el momento del nuevo tratamiento.
Droga: agente anti-VEGF

Todos los pacientes serán tratados al inicio del estudio. Se realizará una dosis de carga de 2 tratamientos mensuales adicionales en los meses 1 y 2. Los pacientes que no muestren líquido intra o subretiniano en el subcampo central de 1 mm en el mes 1, no recibirán tratamiento hasta que se documente cualquier actividad de la enfermedad.

La presencia/cambio de líquido subrretiniano e intrarretiniano se evaluará objetivamente mediante un software de IA y los resultados se proporcionarán durante la visita al investigador. La decisión final a favor o en contra del retratamiento siempre se toma a discreción del investigador clínico. Si la decisión de los investigadores difiere del protocolo del estudio, el motivo se indicará en el CRF.

Otros nombres:
  • Cohorte 1 - Cuantitativa
Droga: agente anti-VEGF

Todos los pacientes serán tratados al inicio del estudio. Se realizará una dosis de carga de 2 tratamientos mensuales adicionales en los meses 1 y 2. Los pacientes que no muestren líquido intra o subretiniano en el subcampo central de 1 mm en el mes 1, no recibirán tratamiento hasta que se documente cualquier actividad de la enfermedad.

En esta cohorte, el software de IA no evaluará la cantidad de líquido retiniano en el momento del nuevo tratamiento.

Otros nombres:
  • Cohorte 2 - Cualitativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de inyecciones necesarias dentro del período de estudio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones Mejor agudeza visual corregida (BCVA) evaluada por ETDRS Score
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios longitudinales dentro de cada grupo en ETDRS-BCVA y mediciones anatómicas cuantitativas en la mácula evaluadas con imágenes no invasivas
12 meses
Volúmenes de líquido macular
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la cantidad total de líquido en nanolitros dentro del milímetro central evaluados con medición de líquido cuantitativa automatizada en imágenes OCT no invasivas.
12 meses
Formación de atrofia macular de tipo geográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
Formación de atrofia macular de tipo geográfico evaluada mediante fotografía de fondo de ojo con filtros especiales
12 meses
Formación de lágrimas retinianas
Periodo de tiempo: 12 meses
Formación de desgarros retinianos evaluados por OCT
12 meses
Perfusión coriorretiniana
Periodo de tiempo: 12 meses
Perfusión coriorretiniana (OCTA, ICG)
12 meses
Perfusión de la lesión neovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Perfusión de la lesión neovascular (OCTA, FA e ICG, SS)
12 meses
Calidad de Vida por Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de Vida evaluada por el Cuestionario NEI - VFQ 25
12 meses
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición del grosor de la retina central en micrómetros en imágenes OCT no invasivas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1672_2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular exudativa

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