Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wysiękowej postaci AMD: sztuczna inteligencja w rzeczywistych warunkach

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Spersonalizowane leczenie wspomagane automatyczną analizą płynu w aktywnym wysiękowo-naczyniowym zwyrodnieniu plamki żółtej (nAMD) w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu.

Celem tego badania jest wdrożenie narzędzi oceny ilościowej do leczenia pacjentów z aktywną neowaskularną postacią AMD w rzeczywistych warunkach, aby zapewnić korzyści zarówno pacjentom (obciążenie leczeniem), jak i systemowi opieki zdrowotnej (planowanie wizyt/leczeń).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) stanowi znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej w krajach uprzemysłowionych. Ze względu na swój przewlekły charakter konieczna jest ciągła obserwacja i leczenie, aby zapobiec znacznej utracie funkcji widzenia u pacjentów z nAMD.

Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) odgrywa główną rolę w patomechanizmach nAMD, a duże wieloośrodkowe badania wykazały, że podanie doszklistkowe substancji przechwytujących szlak VEGF może zatrzymać postęp nAMD i poprawić wyniki wzrokowe.

Ponieważ każde pojedyncze wstrzyknięcie niesie ze sobą ryzyko powikłań zagrażających wzrokowi i zwiększa obciążenie finansowe pracowników służby zdrowia, w kilku badaniach przetestowano różne schematy leczenia, aby zmniejszyć liczbę aplikowanych zastrzyków bez uszczerbku dla poprawy ostrości wzroku. W ten sposób ścisłe protokoły zostały porównane z elastycznymi schematami „w razie potrzeby” (prorenata, PRN) i schematami z proaktywnym zwiększaniem odstępów między wstrzyknięciami (leczyć i przedłużać, T&E).

Badania wykazały, że wyniki leczenia anty-VEGF są lepsze w standardowych badaniach klinicznych niż w tak zwanych „rzeczywistych warunkach”. Wyjaśniają to ścisłe kryteria wykluczenia z badań sponsorowanych, krótszy czas obserwacji i niewielka liczba leczonych pacjentów na ośrodek, co przekłada się na lepszy standard opieki.

PRN, jak również zarządzanie T&E, wykazało wady, takie jak znacznie mniejszy wzrost widzenia w PRN i możliwe nadmierne leczenie w T&E.

Ostatnio opisano dodatkowe kryteria leczenia mające na celu poprawę opieki nad pacjentem.

Postępy w precyzji diagnostycznej dokonane przez SD-OCT przy użyciu zautomatyzowanych algorytmów do dokładnego pomiaru objętości płynów we wszystkich przedziałach są solidnymi narzędziami do określania aktywności choroby. Pozwalają precyzyjnie określić ilościowo wpływ parametrów terapeutycznych na aktywność choroby.

Wieloośrodkowe analizy badań wykazały, że ilość płynu śródsiatkówkowego ma istotny wpływ na wynik widzenia. Opisano, że płyn podsiatkówkowy lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego są mniej ważne. Odkrycia te stanowiły podstawę do zaprojektowania wydajnego zarządzania punktami opieki. Zautomatyzowane ilościowe określanie ilości płynów przy użyciu sztucznej inteligencji (AI) może służyć jako wiarygodna i obiektywna metoda określania spersonalizowanego miejsca opieki.

Aby udowodnić skuteczność zarządzania w miejscu opieki, wymagane są badania prospektywne w rzeczywistych warunkach. Potrzeba więcej danych, aby ocenić wyniki rzeczywistych warunków i znaleźć sposoby na poprawę wyników leczenia, gdy leczonych jest większa liczba pacjentów i mniej zasobów jest dostępnych na podejmowanie decyzji.

Celem tego badania jest wdrożenie narzędzi oceny ilościowej do leczenia pacjentów z neowaskularną postacią AMD w rzeczywistych warunkach, aby zapewnić korzyści zarówno pacjentom (obciążenie leczeniem), jak i systemowi opieki zdrowotnej (planowanie wizyt/leczeń).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
        • Główny śledczy:
          • Stefan Sacu, Associate Professor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli ≥ 50 lat
  • Aktywna neowaskularna AMD (klasyczna, utajona neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), zmiana RAP lub zmiana PCV) oceniana za pomocą OCT, OCTA, FA
  • Pacjenci z wynikiem BCVA lepszym lub równym 0,1 (20/200) w badanym oku za pomocą ETDRS
  • Brak istotnego zwłóknienia lub atrofii geograficznej (GA) obejmującej dołek
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur badawczych
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Nadwrażliwość na fluoresceinę, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, sacharoza)
  • Każde leczenie chirurgiczne oka w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym w badanym oku
  • Historia pseudofakijnego torbielowatego obrzęku plamki (zespół Irvine'a-Gassa)
  • Historia operacji filtracji jaskrowej, operacji przeszczepu rogówki lub pozatorebkowego usunięcia zaćmy z fakoemulsyfikacją w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających Wizytę 0 lub historia powikłań pooperacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 0 w badanym oku (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rzęs itp.)
  • Historia niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami obniżającymi IOP) lub stosunek C/D >0,9
  • Afakia w oku badawczym
  • Obecność rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującego plamkę w badanym oku
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaawansowana zaćma lub retinopatia cukrzycowa), które w opinii badacza najprawdopodobniej będą wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas dwunastomiesięcznego okresu badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka badanego oka
  • Krwotok do ciała szklistego lub przedarciowe odwarstwienie siatkówki w wywiadzie lub otwór w plamce w badanym oku
  • Obecna neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego lub trakcyjne odwarstwienie siatkówki
  • Dowody na obecne zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek w każdym oku
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który w opinii badacza mógłby mieć niepożądany wpływ na skuteczność leczenia, przestrzeganie zaleceń lub wymagać operacji wewnątrzgałkowej (z wyjątkiem operacji zaćmy) w okresie badania
  • Obecność dekompensacji rogówki, zmętnienia lub płoszenia z wpływem na BCVA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — Ilościowa

Pacjenci będą poddawani comiesięcznym wizytom kontrolnym, w tym ilościowemu badaniu płynów, i będą ponownie poddawani leczeniu w przypadku aktywnej choroby, którą definiuje się jako:

  • redukcja o 5 liter EDTRS lub więcej związanych z jakąkolwiek (podejrzewaną) aktywnością neowaskularną w porównaniu z poprzednią wizytą
  • nowy krwotok podsiatkówkowy
  • wzrost >50% objętości IRF w centralnej części o 1 mm w porównaniu do miesiąca 2
  • wzrost > 50% objętości SRF w centralnej części 1 mm w porównaniu z 2. miesiącem
  • w przypadku braku płynu wewnątrz- i/lub podsiatkówkowego (=mniej niż 10 nl) na wizytach 2 lub 3 wycofać się, jeśli płyn w centralnej części 1 mm ≥ 10 nl

Obecność/zmiana płynu podsiatkówkowego i śródsiatkówkowego zostanie obiektywnie oceniona przez oprogramowanie AI, a wyniki zostaną przedstawione podczas wizyty u badacza. Ostateczna decyzja za/przeciw ponownemu leczeniu jest zawsze podejmowana według uznania badacza klinicznego.
Lek: czynnik anty-VEGF

Wszyscy pacjenci będą leczeni na początku leczenia. W 1. i 2. miesiącu zostanie podana dawka nasycająca wynosząca 2 dodatkowe zabiegi co miesiąc. Pacjenci, u których w 1. miesiącu nie wykaże się obecności płynu wewnątrz- i/lub podsiatkówkowego w centralnym podpolu o średnicy 1 mm, nie będą poddani żadnemu leczeniu, dopóki nie zostanie udokumentowana jakakolwiek aktywność choroby.

Obecność/zmiana płynu podsiatkówkowego i śródsiatkówkowego zostanie obiektywnie oceniona przez oprogramowanie AI, a wyniki zostaną przedstawione podczas wizyty u badacza. Ostateczna decyzja za/przeciw ponownemu leczeniu jest zawsze podejmowana według uznania badacza klinicznego. Jeżeli decyzja Badaczy różni się od protokołu badania, przyczyna zostanie wskazana w CRF.

Inne nazwy:
  • Kohorta 1 — Ilościowa
Lek: czynnik anty-VEGF

Wszyscy pacjenci będą leczeni na początku leczenia. W 1. i 2. miesiącu zostanie podana dawka nasycająca wynosząca 2 dodatkowe zabiegi co miesiąc. Pacjenci, u których w 1. miesiącu nie wykaże się obecności płynu wewnątrz- i/lub podsiatkówkowego w centralnym podpolu o średnicy 1 mm, nie będą poddani żadnemu leczeniu, dopóki nie zostanie udokumentowana jakakolwiek aktywność choroby.

W tej kohorcie ilość płynu siatkówkowego nie będzie oceniana przez oprogramowanie AI w czasie ponownego leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohorta 2 — jakościowa
Aktywny komparator: Kohorta 2 — jakościowa

Pacjenci będą przechodzić comiesięczne wizyty kontrolne. Leczenie zostanie przeprowadzone w przypadku czynnej choroby, którą definiuje się jako:

  • redukcja o 5 liter EDTRS lub więcej związana z jakąkolwiek (podejrzewaną) aktywnością neowaskularną
  • nowy krwotok podsiatkówkowy
  • jakikolwiek płyn

W tej kohorcie ilość płynu siatkówkowego nie będzie oceniana przez oprogramowanie AI w czasie ponownego leczenia.
Lek: czynnik anty-VEGF

Wszyscy pacjenci będą leczeni na początku leczenia. W 1. i 2. miesiącu zostanie podana dawka nasycająca wynosząca 2 dodatkowe zabiegi co miesiąc. Pacjenci, u których w 1. miesiącu nie wykaże się obecności płynu wewnątrz- i/lub podsiatkówkowego w centralnym podpolu o średnicy 1 mm, nie będą poddani żadnemu leczeniu, dopóki nie zostanie udokumentowana jakakolwiek aktywność choroby.

Obecność/zmiana płynu podsiatkówkowego i śródsiatkówkowego zostanie obiektywnie oceniona przez oprogramowanie AI, a wyniki zostaną przedstawione podczas wizyty u badacza. Ostateczna decyzja za/przeciw ponownemu leczeniu jest zawsze podejmowana według uznania badacza klinicznego. Jeżeli decyzja Badaczy różni się od protokołu badania, przyczyna zostanie wskazana w CRF.

Inne nazwy:
  • Kohorta 1 — Ilościowa
Lek: czynnik anty-VEGF

Wszyscy pacjenci będą leczeni na początku leczenia. W 1. i 2. miesiącu zostanie podana dawka nasycająca wynosząca 2 dodatkowe zabiegi co miesiąc. Pacjenci, u których w 1. miesiącu nie wykaże się obecności płynu wewnątrz- i/lub podsiatkówkowego w centralnym podpolu o średnicy 1 mm, nie będą poddani żadnemu leczeniu, dopóki nie zostanie udokumentowana jakakolwiek aktywność choroby.

W tej kohorcie ilość płynu siatkówkowego nie będzie oceniana przez oprogramowanie AI w czasie ponownego leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohorta 2 — jakościowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba iniekcji niezbędnych w okresie badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć Ostrość wzroku najlepiej skorygowana (BCVA) oceniana za pomocą skali ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany podłużne w obrębie każdej grupy w ETDRS-BCVA i ilościowe pomiary anatomiczne w plamce oceniane za pomocą nieinwazyjnego obrazowania
12 miesięcy
Objętości płynu plamkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany całkowitej ilości płynu w nanolitrach w obrębie milimetra środkowego oceniane za pomocą automatycznego ilościowego pomiaru płynu w nieinwazyjnym obrazowaniu OCT.
12 miesięcy
Powstawanie geograficznego zaniku plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tworzenie geograficznego zaniku plamki żółtej oceniane na podstawie fotografii dna oka za pomocą specjalnych filtrów
12 miesięcy
Powstawanie łez siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powstawanie łez siatkówki oceniane za pomocą OCT
12 miesięcy
Perfuzja naczyniówkowo-siatkówkowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Perfuzja naczyniówkowo-siatkówkowa (OCTA, ICG)
12 miesięcy
Perfuzja zmiany neowaskularnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Perfuzja zmiany neowaskularnej (OCTA, FA i ICG, SS)
12 miesięcy
Jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniana Kwestionariuszem NEI - VFQ 25
12 miesięcy
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar grubości centralnej siatkówki w mikrometrach za pomocą nieinwazyjnego obrazowania OCT
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Sacu, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Ophthalmology and Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1672_2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czynnik anty-VEGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj