パーソナル - 乳がんの睡眠
個人化された電子記録が、乳がん患者の睡眠に関する 2 段階の観察研究をサポート
睡眠は、人間の機能、免疫、および健康にとって不可欠です。 一般集団において、睡眠障害および不眠症は重大な健康問題を引き起こし、多くの人の生活の質に影響を与えます。 がん患者の不眠症の発生率は不均衡に高く、乳がん患者の有病率は 19% から 69% です。 不眠症ががん患者の生活に与える影響は大きく、うつ病、がんによる疲労、痛みの増加、生活の質の低下、免疫力の低下、疾患の進行、および生存に関連しています。 今日まで、乳癌の研究は、報告された不眠症の有病率に大きなばらつきを示しており、これらの患者の睡眠障害の重症度を評価することは困難でした. したがって、これらの問題は、標準化および検証済みの手段を使用してさらに調査する必要があります。
この観察研究では、不眠症の有効な尺度である不眠症重症度指数(ISI)を使用して、クリスティ病院の乳がん患者のコホートにおける不眠症の有病率と重症度を調査することを目的としています。 この調査は 2 つの段階で構成されます。 ステージ 1 では、インフォームド コンセントを提供し、過去 12 か月間にステージ I、II、または III の乳がんと診断された 18 歳以上の患者は、検証済みの ISI に記入するよう求められます。 ISI を使用して、睡眠障害および/または不眠症があると特定された参加者は、研究のステージ 2 に招待されます。 この段階では、参加者は自分のスマートフォンにダウンロードしたデジタル睡眠日記を使用して、毎朝 3 週間の睡眠を追跡するよう求められます。 また、生活の質、幸福、健康に関する情報を収集する一連のアンケートに回答するよう求められます。 この研究は、乳がん患者の睡眠パターン、睡眠障害、不眠症の理解を深め、長期的には、睡眠障害のある患者のためのより良い治療法を設計するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
ステージ 1:
- 年齢 > 18 歳。
- -研究のステージ1へのインフォームドコンセント
- -過去12か月以内のステージI、II、またはIIIの乳がんの診断
ステージ 2:
- -研究のステージ2へのインフォームドコンセント
- 現在の睡眠障害;不眠症重症度指数で8点以上。
- スクリーニング/ベースライン相談前の睡眠障害の病歴;乳がんの診断以降、睡眠障害の開始または悪化を伴う。 睡眠の問題は、乳がんの診断または化学療法によって発生したり、悪化したりします。
- 参加者が単独で使用できる適切なスマートフォンの所有。
除外基準:
ステージ 1:
- 口頭および/または書面による英語の理解が限られている、またはまったくない参加者。
- -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年以内の他の癌の診断
ステージ 2:
- -研究への参加と両立しない併存疾患。その結果、参加者は自分のスマートフォンで毎日のエントリを十分に完了することができなくなります。
- -既知および/または治療済みの睡眠時無呼吸症候群
- 通常のシフト勤務または夜勤 (月に 1 回以上の夜勤と定義)
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんコホートにおける不眠症
乳がんに苦しむ参加者が苦しんでいる不眠症の有病率を評価するために、ステージ1で単一のコホートが観察されます。
参加者のサブセットは、ステージ 2 に進み、デジタル睡眠日記アプリを 3 週間の観察期間使用します。
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ステージ 2 の参加者は、デジタル睡眠日記アプリをダウンロードして、21 日間毎日睡眠ログを記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん患者のコホートにおける不眠症の有病率
時間枠:3週間
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不眠症の重症度指数で8以上の乳がん患者の割合
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症を経験している乳がん患者(不眠症の重症度指数で8以上のスコアとして定義され、ISIスケール)で、3週間にわたって不眠症の重症度を評価します。
時間枠:2週間
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不眠症の重症度指数を使用した不眠症の重症度(Min。
0、マックス。
28スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します)。
不眠症の重症度指数の合計スコアによって重症度が分類されると:0-7有意な不眠症、8-14亜領土不眠症、15-21臨床不眠症(中程度の重症度)および22-28臨床不眠症(重度の重症度)
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2週間
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不眠症を経験している乳がん患者(不眠症の重症度指数で8以上のスコアとして定義されている; ISIスケール)では、3週間の睡眠効率を評価します。
時間枠:3週間
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不眠症を経験している乳がん患者(不眠症の重症度指数で8以上のスコアとして定義されている; ISIスケール)では、3週間の睡眠効率を評価します。
睡眠効率(参加者がベッドで眠っている時間の割合)は、睡眠日記(ベッドでの総時間と比較して眠っている総時間から派生した)を使用して測定されました。
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3週間
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不眠症を経験している乳がん患者(不眠症の重症度指数で8以上のスコアとして定義されている; ISIスケール)では、3週間にわたって生活の質を評価します。
時間枠:3週間
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EQ-5D-5Lアンケートを使用した生活の質(モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する複数選択の質問、およびより高いパーセンテージがより大きな結果であるスケールを使用した健康の割合の測定と癌療法の機能的評価 - 内分泌システムアンケート(物理的幸福に関する質問、社会的/家族の幸福、ISの懸念事項、少し、2は何らかの、3はかなり、4は非常に多くです)。
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3週間
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不眠症を経験している乳がん患者(不眠症の重症度指数で8以上のスコアとして定義されている; ISIスケール)では、3週間にわたって生活の質を評価します。
時間枠:3週間
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EQ-5D-5Lアンケート:モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、およびより高い%がより大きな結果である健康の増加の質問。
癌療法の機能的評価 - 内分泌系(ファクト-ES)(サブスケール:物理的幸福、社会的/家族の幸福、感情的、機能的な幸福、内分泌症状):サブスケールの各質問は、0がまったくない、1は少し、2は少し、4は少し、4は非常に、4は少しです。
質問のスコアが追加され、各サブスケールで合計ベースラインと合計1日目のスコアが得られます。
最小合計スコアはすべてのサブスケールで0であり、最大スコアは物理的、社会的/家族、機能的な幸福サブスケールで28、感情的な幸福サブスケールで24、内分泌症状の場合は76です。
合計スコアが低いと、より良い結果が得られます。
fact-es =サブスケールスコアの合計(0-184)。
fact-g =内分泌系(0-108)を除くサブスケールスコアの合計。
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3週間
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評価: - デジタル睡眠日記へのデータ入力のコンプライアンス - 睡眠に関連するデータを毎日入力するための患者の実現可能性と経験
時間枠:3週間
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コンプライアンス;睡眠日記を完成させている患者の%(21日のうち17日以上)実現可能性とユーザーエクスペリエンス。ユーザーエクスペリエンスアンケート。
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3週間
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不眠症の重症度指数と乳がん患者の臨床的または治療特性との生活の質(EQ-5D-5Lおよびfact-es)によって測定された不眠症の有病率と重症度との関連。
時間枠:3週間
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不眠症の有病率と重症度、および生活の質(不眠症の重症度指数とEQ-5D-5L、およびがん治療の機能的評価 - 内分泌系アンケート)との関連性または相関があるかどうかを判断するための評価 - 臨床または治療特性に基づくサブグループの患者の患者の患者。レジメン(全身治療、デキサメタゾン治療、放射線療法、ホルモンまたは標的療法、および化学療法の開始および現在の全身性抗がん療法の開始からの時間)。
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3週間
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デジタル睡眠日記の安全
時間枠:3週間
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有害事象と深刻な有害事象が収集され、要約されます。
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3週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons)、Christie NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Ruel S, Ivers H, Savard MH, Gouin JP, Lemieux J, Provencher L, Caplette-Gingras A, Bastien C, Morin CM, Couture F, Savard J. Insomnia, immunity, and infections in cancer patients: Results from a longitudinal study. Health Psychol. 2020 May;39(5):358-369. doi: 10.1037/hea0000811. Epub 2019 Dec 19.
- Fontes F, Pereira S, Costa AR, Goncalves M, Lunet N. The impact of breast cancer treatments on sleep quality 1 year after cancer diagnosis. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3529-3536. doi: 10.1007/s00520-017-3777-6. Epub 2017 Jun 16.
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- Brzecka A, Sarul K, Dyla T, Avila-Rodriguez M, Cabezas-Perez R, Chubarev VN, Minyaeva NN, Klochkov SG, Neganova ME, Mikhaleva LM, Somasundaram SG, Kirkland CE, Tarasov VV, Aliev G. The Association of Sleep Disorders, Obesity and Sleep-Related Hypoxia with Cancer. Curr Genomics. 2020 Sep;21(6):444-453. doi: 10.2174/1389202921999200403151720.
- O'Donnell JF. Insomnia in cancer patients. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1D:S6-14. doi: 10.1016/s1098-3597(05)80002-x.
便利なリンク
- Epidemiology of Insomnia - Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden
- Insomnia in breast cancer: prevalence and associated factors
- Sleep as a public health concern: insomnia and mental health
- Disruption of sleep, sleep-wake activity rhythm, and nocturnal melatonin production in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: a prospective cohort study
- Joint statement on seeking consent by electronic methods
- Consent and Participant Information Guidance
- Sample Size Calculator for Estimating a Single Proportion
- Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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