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PERSONALE - Dormi nel cancro al seno

18 marzo 2025 aggiornato da: Closed Loop Medicine

Record elettronico personalizzato ha supportato lo studio osservazionale in due fasi del sonno in pazienti con cancro al seno

Il sonno è essenziale per la funzione umana, l'immunità e il benessere. Nella popolazione generale, i disturbi del sonno e l'insonnia causano notevoli problemi di salute e impattano sulla qualità della vita di molti individui. L'incidenza dell'insonnia nei pazienti oncologici è sproporzionatamente più alta, con pazienti con carcinoma mammario che presentano tassi di prevalenza che vanno dal 19% al 69%. L'impatto dell'insonnia sulla vita dei malati di cancro può essere significativo ed è associato a depressione, affaticamento correlato al cancro, aumento del dolore, riduzione della qualità della vita, diminuzione dell'immunità, progressione della malattia e sopravvivenza. Ad oggi, gli studi sul cancro al seno mostrano una grande variazione nei tassi di prevalenza dell'insonnia riportati e la gravità dei disturbi del sonno in questi pazienti è stata difficile da valutare. Pertanto, questi problemi richiedono ulteriori indagini utilizzando misure standardizzate e convalidate.

In questo studio osservazionale, miriamo a indagare la prevalenza e la gravità dell'insonnia in una coorte di pazienti con carcinoma mammario presso il Christie Hospital utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI), una misura validata per l'insonnia. Questo studio si articolerà in due fasi. Nella Fase 1, alle pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che forniscono il consenso informato e hanno una diagnosi di carcinoma mammario in stadio I, II o III nei 12 mesi precedenti, verrà chiesto di completare l'ISI convalidato. Utilizzando l'ISI, i partecipanti identificati come affetti da disturbi del sonno e/o insonnia saranno invitati alla Fase 2 dello studio. In questa fase, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare il proprio sonno ogni mattina per 3 settimane utilizzando un diario del sonno digitale scaricato sul proprio smartphone. Verrà inoltre chiesto loro di completare una serie di questionari che raccolgono informazioni sulla qualità della vita, sul benessere e sulla salute. Questa ricerca fornirà una migliore comprensione dei modelli di sonno, delle difficoltà del sonno e dell'insonnia nei pazienti con cancro al seno e, a lungo termine, ci aiuterà a progettare trattamenti migliori per i pazienti con problemi di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una coorte di pazienti con diagnosi di cancro al seno nel Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione

Fase 1:

  • Età > 18 anni.
  • Consenso informato alla Fase 1 dello studio
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I, II o III nei 12 mesi precedenti

Fase 2:

  • Consenso informato alla Fase 2 dello studio
  • Disturbo del sonno attuale; un punteggio di 8 o più nell'indice di gravità dell'insonnia.
  • Anamnesi di disturbi del sonno prima dello screening/consultazione di riferimento; con inizio o peggioramento dei disturbi del sonno dopo la diagnosi di cancro al seno, ad es. i disturbi del sonno sono iniziati o peggiorano con la diagnosi di cancro al seno o con la chemioterapia.
  • Possesso di uno smartphone idoneo che il partecipante può utilizzare in autonomia.

Criteri di esclusione:

Fase 1:

  • Partecipanti che hanno una comprensione limitata o nulla dell'inglese parlato e/o scritto.
  • Altra diagnosi di cancro, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma cervicale in situ, nei 5 anni precedenti

Fase 2:

  • Co-morbidità incompatibili con la partecipazione allo studio, ad es. ciò comporta che un partecipante non sia in grado di completare in modo soddisfacente le voci giornaliere tramite il proprio smartphone.
  • Apnea notturna nota e/o curata
  • Lavoro a turni regolare o lavoro notturno (definito come >1 turno notturno al mese)
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insonnia nella coorte del cancro al seno
Una singola coorte sarà osservata nella Fase 1 per valutare la prevalenza dell'insonnia subita dai partecipanti che soffrono di cancro al seno. Un sottogruppo di partecipanti continuerà alla Fase 2 per utilizzare un'app di diario del sonno digitale per un periodo di osservazione di 3 settimane.
Altro: Fase 2 App diario del sonno digitale
Ai partecipanti alla Fase 2 verrà chiesto di scaricare un'app per il diario del sonno digitale e completare un diario del sonno ogni giorno per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di insonnia in una coorte di pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 3 settimane
Percentuale di pazienti con carcinoma mammario che punteggia 8 o superiore sull'indice di gravità dell'insonnia
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei pazienti con carcinoma mammario che sperimentano l'insonnia (definito come punteggio di 8 o più sull'indice di gravità dell'insonnia; scala ISI), per valutare la gravità dell'insonnia per un periodo di tre settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
Gravità dell'insonnia usando l'indice di gravità dell'insonnia (min. 0, max. 28 dove punteggi più alti significano un risultato peggiore). Con gravità classificata per punteggio totale per l'indice di gravità dell'insonnia: 0-7 nessuna insonnia significativa, insonnia per sottosolte 8-14, insonnia clinica 15-21 (gravità moderata) e 22-28 insonnia clinica (grave gravità)
2 settimane
Nei pazienti con carcinoma mammario che sperimentano l'insonnia (definito come punteggio di 8 o più sull'indice di gravità dell'insonnia; scala ISI), per valutare l'efficienza del sonno per un periodo di tre settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane
Nei pazienti con carcinoma mammario che sperimentano l'insonnia (definito come punteggio di 8 o più sull'indice di gravità dell'insonnia; scala ISI), per valutare l'efficienza del sonno per un periodo di tre settimane. Efficienza del sonno (la % del tempo che un partecipante dorme mentre nel letto) misurava usando il diario del sonno (derivato dal tempo totale addormentato rispetto al tempo totale a letto).
3 settimane
Nei pazienti con carcinoma mammario che sperimentano l'insonnia (definito come punteggio di 8 o più sull'indice di gravità dell'insonnia; scala ISI), per valutare la qualità della vita per un periodo di tre settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L (domande a scelta multipla riguardanti la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione, nonché la misura della % di salute usando una scala in cui una percentuale più elevata è un risultato maggiore) e una valutazione funzionale della terapia del cancro-4-DOVE ATTRAVERSO SISTEMI ENDOCRINI-1 non è un problema per i sistemi e endocrini. è un po ', 2 è un po' di cosa, 3 è un po 'e 4 è molto).
3 settimane
Nei pazienti con carcinoma mammario che sperimentano l'insonnia (definito come punteggio di 8 o più sull'indice di gravità dell'insonnia; scala ISI), per valutare la qualità della vita per un periodo di tre settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane
Questionario EQ-5D-5L: domande a scelta multipla per mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e % della salute in cui un % più elevato è un risultato maggiore). Valutazione funzionale della terapia del cancro-sistemi endocrini (fact-ES) (sotto-scale: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, funzionale e sintomi endocrini): ogni domanda nelle sotto-scale viene valutata usando una scala di 0-4 dove 0 non è affatto, 1 è un po 'bit, 2 è un po' di cosa, 3 è abbastanza bit e molto. Vengono aggiunti punteggi per domande per dare un punteggio totale di base e totale del giorno 21 per ogni sotto-scala. Il punteggio totale minimo è 0 per tutte le sotto-scale, i punteggi massimi sono 28 per sotto-scale fisici, sociali/familiari e di benessere funzionale, 24 per la sotto-scala del benessere emotivo, 76 per i sintomi endocrini. Un punteggio totale inferiore rappresenta risultati migliori. Fact-ES = totale dei punteggi della sottoscala (0-184). Fact-G = Totale dei punteggi della sottoscala esclusi il sistema endocrino (0-108).
3 settimane
Per valutare: - conformità dell'inserimento dei dati nel diario del sonno digitale - Fattibilità e esperienza dei pazienti per inserire i dati relativi al sonno in un'applicazione del telefono cellulare quotidianamente
Lasso di tempo: 3 settimane
Conformità; % dei pazienti che completano il diario del sonno (17 o più giorni su 21) di fattibilità e esperienza dell'utente; Questionario sull'esperienza dell'utente.
3 settimane
Associazioni tra prevalenza e gravità dell'insonnia misurate dall'indice di gravità dell'insonnia e dalla qualità della vita (EQ-5D-5L e FACT-ES) con caratteristiche cliniche o di trattamento dei patologie del carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutazione per determinare se esiste alcuna associazione o correlazione tra prevalenza e gravità dell'insonnia, nonché qualità della vita (utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia e EQ-5D-5L e valutazione funzionale della terapia del cancro-questionari di sistemi endocrini) per i pazienti in base ai sottogruppi basati sul trattamento clinico o del trattamento cioè del cancro al seno (stadio I, II, II), statale di tumori (T1, T1) Regime (trattamento sistemico, trattamento del desametasone, radioterapia, terapia ormonale o mirata, nonché tempo dall'inizio della chemioterapia e dell'attuale terapia anti-cancro sistemica).
3 settimane
Sicurezza del diario del sonno digitale
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno raccolti e riassunti.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Closed Loop Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLM-INS-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da confermare se i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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