- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05093426
PERSONNEL - Sommeil dans le cancer du sein
Étude observationnelle en deux étapes sur le sommeil des patientes atteintes d'un cancer du sein avec enregistrement électronique personnalisé
Le sommeil est essentiel pour la fonction humaine, l'immunité et le bien-être. Dans la population générale, les troubles du sommeil et l'insomnie causent des problèmes de santé importants et ont un impact sur la qualité de vie de nombreuses personnes. L'incidence de l'insomnie chez les patients atteints de cancer est disproportionnellement plus élevée, les patients atteints de cancer du sein connaissant des taux de prévalence allant de 19 % à 69 %. L'impact de l'insomnie sur la vie des patients atteints de cancer peut être important et est associé à la dépression, à la fatigue liée au cancer, à l'augmentation de la douleur, à la réduction de la qualité de vie, à la diminution de l'immunité, à la progression de la maladie et à la survie. À ce jour, les études sur le cancer du sein montrent une grande variation dans les taux de prévalence de l'insomnie signalés, et la gravité des troubles du sommeil chez ces patientes a été difficile à évaluer. Ainsi, ces questions nécessitent une enquête plus approfondie à l'aide de mesures normalisées et validées.
Dans cette étude observationnelle, nous visons à étudier la prévalence et la gravité de l'insomnie dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein à l'hôpital Christie en utilisant l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), une mesure validée de l'insomnie. Cette étude comportera deux étapes. Au stade 1, les patientes âgées de 18 ans et plus, qui donnent leur consentement éclairé et qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I, II ou III au cours des 12 derniers mois seront invitées à remplir l'ISI validé. À l'aide de l'ISI, les participants identifiés comme souffrant de troubles du sommeil et/ou d'insomnie seront invités à l'étape 2 de l'étude. Dans cette étape, les participants seront invités à suivre leur sommeil chaque matin pendant 3 semaines à l'aide d'un journal numérique du sommeil téléchargé sur leur propre smartphone. Ils seront également invités à remplir une série de questionnaires rassemblant des informations sur leur qualité de vie, leur bien-être et leur santé. Cette recherche permettra de mieux comprendre les habitudes de sommeil, les troubles du sommeil et l'insomnie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et, à long terme, nous aidera à concevoir de meilleurs traitements pour les patientes souffrant de troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Étape 1:
- Âge > 18 ans.
- Consentement éclairé à l'étape 1 de l'étude
- Diagnostic de cancer du sein de stade I, II ou III au cours des 12 derniers mois
Étape 2 :
- Consentement éclairé à l'étape 2 de l'étude
- Troubles du sommeil actuels ; un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie.
- Antécédents de troubles du sommeil avant le dépistage/consultation de base ; avec le début ou l'aggravation des troubles du sommeil depuis le diagnostic du cancer du sein, par ex. les problèmes de sommeil ont commencé ou s'aggravent avec le diagnostic de cancer du sein ou avec la chimiothérapie.
- Possession d'un smartphone adapté que le participant peut utiliser de manière autonome.
Critère d'exclusion:
Étape 1:
- Participants ayant une compréhension limitée ou nulle de l'anglais parlé et/ou écrit.
- Autre diagnostic de cancer, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ, au cours des 5 dernières années
Étape 2 :
- Co-morbidités incompatibles avec la participation à l'étude, par ex. qui empêchent un participant de remplir de manière satisfaisante les entrées quotidiennes via son smartphone.
- Apnée du sommeil connue et/ou traitée
- Travail posté régulier ou travail de nuit (défini comme > 1 poste de nuit par mois)
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insomnie dans la cohorte du cancer du sein
Une seule cohorte sera observée à l'étape 1 pour évaluer la prévalence de l'insomnie chez les participantes atteintes d'un cancer du sein.
Un sous-ensemble de participants continuera à l'étape 2 pour utiliser une application de journal numérique du sommeil pendant une période d'observation de 3 semaines.
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Les participants à l'étape 2 seront invités à télécharger une application de journal de sommeil numérique et à remplir un journal de sommeil tous les jours pendant 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'insomnie dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 3 semaines
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Proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein obtenant un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant d'insomnie (définie comme un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie ; échelle ISI), pour évaluer la gravité de l'insomnie sur une période de trois semaines.
Délai: 2 semaines
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Gravité de l'insomnie à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (min.
0, max.
28 où des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
Avec la sévérité classée par score total pour l'indice de sévérité de l'insomnie : 0-7 pas d'insomnie significative, 8-14 insomnie sous-liminaire, 15-21 insomnie clinique (sévérité modérée) et 22-28 insomnie clinique (sévère sévérité)
|
2 semaines
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Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant d'insomnie (définie comme un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie ; échelle ISI), pour évaluer l'efficacité du sommeil sur une période de trois semaines.
Délai: 3 semaines
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Efficacité du sommeil (le % de temps pendant lequel un participant est endormi au lit) mesurée à l'aide du journal du sommeil (dérivé du temps total de sommeil par rapport au temps total au lit).
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3 semaines
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Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant d'insomnie (définie comme un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie ; échelle ISI), pour évaluer la qualité de vie sur une période de trois semaines.
Délai: 3 semaines
|
Qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (questions à choix multiples concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression ainsi que la mesure du % de santé à l'aide d'une échelle où un pourcentage plus élevé est un meilleur résultat) et fonctionnelle Évaluation de la thérapie du cancer - Questionnaire sur le système endocrinien (questions concernant le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et les préoccupations supplémentaires sur une échelle de 0 à 4 où 0 signifie Pas du tout, 1 signifie Un peu , 2 signifie Assez, 3 signifie Assez et 4 signifie Beaucoup).
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3 semaines
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Évaluer : - La conformité de la saisie des données dans l'agenda numérique du sommeil - La faisabilité et l'expérience des patients à saisir quotidiennement des données relatives à leur sommeil dans une application pour téléphone mobile
Délai: 3 semaines
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Conformité; % de patients remplissant un journal de sommeil (17 jours ou plus sur 21) Faisabilité et expérience utilisateur ; Questionnaire d'expérience utilisateur.
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3 semaines
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Associations entre la prévalence et la gravité de l'insomnie mesurées par l'indice de gravité de l'insomnie et la qualité de vie (EQ-5D-5L et FACT-ES) avec les caractéristiques cliniques ou thérapeutiques des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Délai: 3 semaines
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Évaluation de la prévalence, de la gravité et de la qualité de vie de l'insomnie dans des sous-groupes en fonction des caractéristiques cliniques/de traitement, y compris le stade du cancer du sein, le régime de traitement et la gravité initiale de l'insomnie.
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3 semaines
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Sécurité de l'agenda numérique du sommeil
Délai: 3 semaines
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Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront collectés et résumés.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Ruel S, Ivers H, Savard MH, Gouin JP, Lemieux J, Provencher L, Caplette-Gingras A, Bastien C, Morin CM, Couture F, Savard J. Insomnia, immunity, and infections in cancer patients: Results from a longitudinal study. Health Psychol. 2020 May;39(5):358-369. doi: 10.1037/hea0000811. Epub 2019 Dec 19.
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- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Nehme T, Hallit S, Nasr F, Karak FE, Chahine G, Kattan J, Khabbaz LR. Clinical and Genetic Factors Associated With the Breast Cancer-Related Sleep Disorders: The "CAGE-Sleep" Study-A Cross-Sectional Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Sep;62(3):e46-e55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.02.022. Epub 2021 Feb 22.
- Brzecka A, Sarul K, Dyła T, Avila-Rodriguez M, Cabezas-Perez R, Chubarev VN, Minyaeva NN, Klochkov SG, Neganova ME, Mikhaleva LM, Somasundaram SG, Kirkland CE, Tarasov VV, Aliev G. The Association of Sleep Disorders, Obesity and Sleep-Related Hypoxia with Cancer. Curr Genomics. 2020 Sep;21(6):444-453. doi: 10.2174/1389202921999200403151720. Review.
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Liens utiles
- Epidemiology of Insomnia - Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden
- Insomnia in breast cancer: prevalence and associated factors
- Prevalence, Clinical Characteristics, and Risk Factors for Insomnia in the Context of Breast Cancer
- The Relationship Between Insomnia and Cognitive Impairment in Breast Cancer Survivors
- Sleep as a public health concern: insomnia and mental health
- The Pathophysiologic Role of Disrupted Circadian and Neuroendocrine Rhythms in Breast Carcinogenesis
- Empirical validation of the Insomnia Severity Index in cancer patients
- Disruption of sleep, sleep-wake activity rhythm, and nocturnal melatonin production in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: a prospective cohort study
- Joint statement on seeking consent by electronic methods
- Consent and Participant Information Guidance
- A randomised controlled pilot study of CBT-I Coach: Feasibility, acceptability, and potential impact of a mobile phone application for patients in cognitive behavioural therapy for insomnia
- Sample Size Calculator for Estimating a Single Proportion
- Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLM-INS-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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Essais cliniques sur Cancer du sein
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