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PERSONNEL - Sommeil dans le cancer du sein

18 mars 2025 mis à jour par: Closed Loop Medicine

Étude observationnelle en deux étapes sur le sommeil des patientes atteintes d'un cancer du sein avec enregistrement électronique personnalisé

Le sommeil est essentiel pour la fonction humaine, l'immunité et le bien-être. Dans la population générale, les troubles du sommeil et l'insomnie causent des problèmes de santé importants et ont un impact sur la qualité de vie de nombreuses personnes. L'incidence de l'insomnie chez les patients atteints de cancer est disproportionnellement plus élevée, les patients atteints de cancer du sein connaissant des taux de prévalence allant de 19 % à 69 %. L'impact de l'insomnie sur la vie des patients atteints de cancer peut être important et est associé à la dépression, à la fatigue liée au cancer, à l'augmentation de la douleur, à la réduction de la qualité de vie, à la diminution de l'immunité, à la progression de la maladie et à la survie. À ce jour, les études sur le cancer du sein montrent une grande variation dans les taux de prévalence de l'insomnie signalés, et la gravité des troubles du sommeil chez ces patientes a été difficile à évaluer. Ainsi, ces questions nécessitent une enquête plus approfondie à l'aide de mesures normalisées et validées.

Dans cette étude observationnelle, nous visons à étudier la prévalence et la gravité de l'insomnie dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein à l'hôpital Christie en utilisant l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), une mesure validée de l'insomnie. Cette étude comportera deux étapes. Au stade 1, les patientes âgées de 18 ans et plus, qui donnent leur consentement éclairé et qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I, II ou III au cours des 12 derniers mois seront invitées à remplir l'ISI validé. À l'aide de l'ISI, les participants identifiés comme souffrant de troubles du sommeil et/ou d'insomnie seront invités à l'étape 2 de l'étude. Dans cette étape, les participants seront invités à suivre leur sommeil chaque matin pendant 3 semaines à l'aide d'un journal numérique du sommeil téléchargé sur leur propre smartphone. Ils seront également invités à remplir une série de questionnaires rassemblant des informations sur leur qualité de vie, leur bien-être et leur santé. Cette recherche permettra de mieux comprendre les habitudes de sommeil, les troubles du sommeil et l'insomnie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et, à long terme, nous aidera à concevoir de meilleurs traitements pour les patientes souffrant de troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une cohorte de patients diagnostiqués avec un cancer du sein au Royaume-Uni.

La description

Critère d'intégration

Étape 1:

  • Âge > 18 ans.
  • Consentement éclairé à l'étape 1 de l'étude
  • Diagnostic de cancer du sein de stade I, II ou III au cours des 12 derniers mois

Étape 2 :

  • Consentement éclairé à l'étape 2 de l'étude
  • Troubles du sommeil actuels ; un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie.
  • Antécédents de troubles du sommeil avant le dépistage/consultation de base ; avec le début ou l'aggravation des troubles du sommeil depuis le diagnostic du cancer du sein, par ex. les problèmes de sommeil ont commencé ou s'aggravent avec le diagnostic de cancer du sein ou avec la chimiothérapie.
  • Possession d'un smartphone adapté que le participant peut utiliser de manière autonome.

Critère d'exclusion:

Étape 1:

  • Participants ayant une compréhension limitée ou nulle de l'anglais parlé et/ou écrit.
  • Autre diagnostic de cancer, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ, au cours des 5 dernières années

Étape 2 :

  • Co-morbidités incompatibles avec la participation à l'étude, par ex. qui empêchent un participant de remplir de manière satisfaisante les entrées quotidiennes via son smartphone.
  • Apnée du sommeil connue et/ou traitée
  • Travail posté régulier ou travail de nuit (défini comme > 1 poste de nuit par mois)
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insomnie dans la cohorte du cancer du sein
Une seule cohorte sera observée à l'étape 1 pour évaluer la prévalence de l'insomnie chez les participantes atteintes d'un cancer du sein. Un sous-ensemble de participants continuera à l'étape 2 pour utiliser une application de journal numérique du sommeil pendant une période d'observation de 3 semaines.
Autre: Application de journal de sommeil numérique Stage 2
Les participants à l'étape 2 seront invités à télécharger une application de journal de sommeil numérique et à remplir un journal de sommeil tous les jours pendant 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'insomnie dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 3 semaines
Pourcentage de patientes atteintes d'un cancer du sein marquant 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, l'insomnie (définie comme un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie; échelle ISI), pour évaluer la gravité de l'insomnie sur une période de trois semaines.
Délai: 2 semaines
La gravité de l'insomnie utilisant l'indice de gravité de l'insomnie (min. 0, max. 28 où les scores plus élevés signifient un résultat pire). Avec gravité classé par score total pour l'indice de gravité de l'insomnie: 0-7 Aucune insomnie significative, 8-14 insomnie sous-seuil, 15-21 insomnie clinique (gravité modérée) et 22-28 insomnie clinique (gravité sévère)
2 semaines
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, l'insomnie (définie comme un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie; échelle ISI), pour évaluer l'efficacité du sommeil sur une période de trois semaines.
Délai: 3 semaines
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, l'insomnie (définie comme un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie; échelle ISI), pour évaluer l'efficacité du sommeil sur une période de trois semaines. L'efficacité du sommeil (pour cent du temps qu'un participant est endormi pendant son lit) mesuré à l'aide d'un journal de sommeil (dérivé du temps total endormi par rapport au temps total au lit).
3 semaines
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, l'insomnie (définie comme un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie; échelle ISI), pour évaluer la qualité de vie sur une période de trois semaines.
Délai: 3 semaines
Qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (questions à choix multiples concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression ainsi que la mesure du% de la santé en utilisant l'échelle où un pourcentage plus élevé est un plus grand résultat) et une évaluation fonctionnelle de la thérapie cancéreuse - un questionnaire de systèmes endocriniens (des questions concernant le bien-être physique, le bien-être social. Tout, 1 est un peu, 2 est quelque chose, 3 est un peu et 4 c'est vraiment).
3 semaines
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, l'insomnie (définie comme un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie; échelle ISI), pour évaluer la qualité de vie sur une période de trois semaines.
Délai: 3 semaines
Questionnaire EQ-5D-5L: Questions à choix multiples pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression et% de la santé où un% plus élevé est un résultat plus élevé). L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Systèmes endocriniens (FACT-ES) (sous-échelles: bien-être physique, bien-être social / familial, bien-être émotionnel, fonctionnel et symptômes endocriniens): chaque question dans les sous-échelles est notée en utilisant une échelle de 0 à 4 où 0 n'est pas du tout, 1 est un peu, 2 est quelque chose, 3 est un peu et 4 est beaucoup. Des scores de questions sont ajoutés pour donner au total la ligne de base et le score du jour du jour 21 pour chaque sous-échelle. Le score total minimum est de 0 pour toutes les sous-échelles, les scores maximaux sont de 28 pour les sous-échelles de bien-être physiques, sociales / familiales et fonctionnelles, 24 pour la sous-échelle de bien-être émotionnel, 76 pour les symptômes endocriniens. Un score total inférieur représente de meilleurs résultats. FACT-ES = Total des scores de sous-échelle (0-184). FACT-G = total des scores de sous-échelle excluant le système endocrinien (0-108).
3 semaines
Pour évaluer: - Conformité de la saisie de données dans le journal numérique du sommeil - Faisabilité et expérience des patients pour saisir quotidiennement les données relatives à leur sommeil dans une application de téléphone mobile
Délai: 3 semaines
Conformité; % des patients terminant le journal du sommeil (17 jours ou plus sur 21) de la faisabilité et de l'expérience utilisateur; Questionnaire d'expérience utilisateur.
3 semaines
Les associations entre la prévalence et la gravité de l'insomnie mesurées par l'indice de gravité de l'insomnie et la qualité de vie (EQ-5D-5L et FACT-ES) avec les caractéristiques cliniques ou de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Délai: 3 semaines
Évaluation pour déterminer s'il existe une association ou une corrélation entre la prévalence et la gravité de l'insomnie ainsi que la qualité de vie (en utilisant l'indice de gravité de l'insomnie et les questionnaires EQ-5D-5L et fonctionnel de la thérapie cancéreuse - des questionnaires des systèmes endocriniens) pour les patients en sous-groupes à base de caractéristiques cliniques ou de traitement, c'est-à-dire Schéma (traitement systémique, traitement de la dexaméthasone, radiothérapie, thérapie hormonale ou ciblée ainsi que le temps depuis le début de la chimiothérapie et de la thérapie anticancéreuse systémique actuelle).
3 semaines
Sécurité du journal du sommeil numérique
Délai: 3 semaines
Des événements indésirables et des événements indésirables graves seront collectés et résumés.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Closed Loop Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLM-INS-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À confirmer si les données individuelles des participants seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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