Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERSOONLIJK - Slaap bij borstkanker

18 maart 2025 bijgewerkt door: Closed Loop Medicine

Gepersonaliseerd elektronisch dossier Ondersteunde observatiestudie in twee fasen van slaap bij patiënten met borstkanker

Slaap is essentieel voor de menselijke functie, immuniteit en welzijn. Bij de algemene bevolking veroorzaken slaapstoornissen en slapeloosheid aanzienlijke gezondheidsproblemen en hebben ze gevolgen voor de kwaliteit van leven van veel mensen. De incidentie van slapeloosheid bij kankerpatiënten is onevenredig hoger, met borstkankerpatiënten met prevalentiepercentages variërend van 19% tot 69%. De impact van slapeloosheid op het leven van kankerpatiënten kan aanzienlijk zijn en wordt in verband gebracht met depressie, kankergerelateerde vermoeidheid, meer pijn, verminderde kwaliteit van leven, verminderde immuniteit, ziekteprogressie en overleving. Tot op heden laten borstkankerstudies een grote variatie zien in gerapporteerde prevalentiecijfers van slapeloosheid, en de ernst van slaapklachten bij deze patiënten was moeilijk te beoordelen. Deze kwesties vereisen dus verder onderzoek met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde maatregelen.

In deze observationele studie willen we de prevalentie en ernst van slapeloosheid onderzoeken in een cohort van borstkankerpatiënten in het Christie Hospital met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), een gevalideerde maatstaf voor slapeloosheid. Dit onderzoek zal uit twee fasen bestaan. In stadium 1 zullen patiënten van 18 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming geven en in de voorgaande 12 maanden een diagnose van stadium I, II of III borstkanker hebben gekregen, worden gevraagd om de gevalideerde ISI in te vullen. Met behulp van de ISI worden deelnemers met slaapproblemen en/of slapeloosheid uitgenodigd voor fase 2 van het onderzoek. In deze fase wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 3 weken elke ochtend hun slaap bij te houden met behulp van een digitaal slaapdagboek dat ze op hun eigen smartphone hebben gedownload. Ze zullen ook worden gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen om informatie te verzamelen over hun kwaliteit van leven, welzijn en gezondheid. Dit onderzoek zal ons meer inzicht geven in slaappatronen, slaapmoeilijkheden en slapeloosheid bij patiënten met borstkanker, en ons op de lange termijn helpen betere behandelingen te ontwikkelen voor patiënten met slaapproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van patiënten met de diagnose borstkanker in het Verenigd Koninkrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Fase 1:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming voor fase 1 van de studie
  • Diagnose van borstkanker in stadium I, II of III in de afgelopen 12 maanden

Stage 2:

  • Geïnformeerde toestemming voor fase 2 van het onderzoek
  • Huidige slaapstoornis; een score van 8 of meer op de Insomnia Severity Index.
  • Voorgeschiedenis van slaapstoornissen voorafgaand aan de screening/baseline consultatie; met beginnende of verergerende slaapstoornissen sinds de diagnose van borstkanker, b.v. slaapproblemen begonnen of verergerden met de diagnose borstkanker of met chemotherapie.
  • Het bezit van een geschikte smartphone die de deelnemer zelfstandig kan gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Fase 1:

  • Deelnemers die weinig of geen kennis hebben van gesproken en/of geschreven Engels.
  • Andere diagnose van kanker, exclusief basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ, in de afgelopen 5 jaar

Stage 2:

  • Co-morbiditeiten die onverenigbaar zijn met studiedeelname, b.v. die ertoe leiden dat een deelnemer de dagelijkse invoer niet naar tevredenheid kan invullen via zijn/haar smartphone.
  • Bekende en/of behandelde slaapapneu
  • Regelmatig ploegenwerk of nachtwerk (gedefinieerd als >1 nachtdienst per maand)
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slapeloosheid in borstkankercohort
Een enkel cohort zal worden geobserveerd in fase 1 om de prevalentie van slapeloosheid te beoordelen bij deelnemers die aan borstkanker lijden. Een deel van de deelnemers gaat door naar fase 2 om gedurende een observatieperiode van 3 weken een digitale slaapdagboek-app te gebruiken.
Ander: Stage 2 Digitale slaapdagboek-app
Deelnemers aan fase 2 wordt gevraagd om een ​​digitale slaapdagboek-app te downloaden en gedurende 21 dagen elke dag een slaaplogboek in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van slapeloosheid in een cohort van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 3 weken
Percentage borstkankerpatiënten scoort 8 of hoger op de slapeloosheidsindex
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij patiënten met borstkanker die slapeloosheid ervaren (gedefinieerd als score van 8 of meer over de slapeloosheidsindex; ISI-schaal), om de ernst van de slapeloosheid gedurende een periode van drie weken te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 weken
Slapeloosheid ernst met behulp van slapeloosheidsinindex (min. 0, max. 28 waar hogere scores een slechtere uitkomst betekenen). Met ernst geclassificeerd door totale score voor de slapeloosheid Severity Index: 0-7 Geen significante slapeloosheid, 8-14 subdrempel slapeloosheid, 15-21 klinische slapeloosheid (matige ernst) en 22-28 klinische slapeloosheid (ernstige ernst)
2 weken
Bij patiënten met borstkanker die slapeloosheid ervaren (gedefinieerd als score van 8 of meer over de slapeloosheidsinindex; ISI-schaal), om de slaapefficiëntie gedurende een periode van drie weken te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 weken
Bij patiënten met borstkanker die slapeloosheid ervaren (gedefinieerd als score van 8 of meer over de slapeloosheidsinindex; ISI-schaal), om de slaapefficiëntie gedurende een periode van drie weken te beoordelen. Slaapefficiëntie (het % van de tijd die een deelnemer slaapt in bed) gemeten met behulp van slaapdagboek (afgeleid van de totale tijd in slaap ten opzichte van de totale tijd in bed).
3 weken
Bij patiënten met borstkanker die slapeloosheid ervaren (gedefinieerd als score van 8 of meer over de slapeloosheid Severity Index; ISI-schaal), om de kwaliteit van leven gedurende een periode van drie weken te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 weken
Kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L-vragenlijst (meerdere keuze vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, evenals de maat voor % van de gezondheid met behulp van schaal waar hoger percentage een groter resultaat is) en functionele beoordeling van kankertherapie-endocriene systemen VRAAG (VRAAG VRAGEN VRAAG VRAAG VRAAG VRAAG VRAAG VAN 0-4 Alles, 1 is een beetje, 2 is een beetje wat, 3 is nogal wat en 4 is heel erg).
3 weken
Bij patiënten met borstkanker die slapeloosheid ervaren (gedefinieerd als score van 8 of meer over de slapeloosheid Severity Index; ISI-schaal), om de kwaliteit van leven gedurende een periode van drie weken te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 weken
EQ-5D-5L VRAAGNAIR: Meerkeuzevragen voor mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en % van de gezondheid waar een hoger % een groter resultaat is). Functionele beoordeling van kankertherapie-Endocriene systemen (feiten) (subschalen: fysiek welzijn, welzijn van sociale/gezinnen, emotioneel, functioneel welzijn en endocriene symptomen): Elke vraag in subschalen wordt gescoord met een schaal van 0-4 waar 0 niet is, 1 is een beetje, 2 is een beetje wat, 3 is een beetje een beetje en 4 is veel. Scores voor vragen worden toegevoegd om de totale basislijn- en totale dag 21-score te geven voor elke subschaal. Minimale totale score is 0 voor alle subschalen, de maximale scores zijn 28 voor fysieke, sociale/familie- en functionele welzijnsubschalen, 24 voor de emotionele welzijnsubschaal, 76 voor endocriene symptomen. Een lagere totale score vertegenwoordigt betere resultaten. Fact-ES = totaal van subschaalscores (0-184). FACT-G = totaal van subschaalscores exclusief endocrien systeem (0-108).
3 weken
Om te beoordelen: - Naleving van gegevensinvoer in het digitale slaapdagboek - Haalbaarheid en ervaring van patiënten om gegevens met betrekking tot hun slaap dagelijks in een mobiele telefoontoepassing in te voeren
Tijdsspanne: 3 weken
Naleving; % van de patiënten die slaapdagboek invullen (17 of meer van de 21) haalbaarheid en gebruikerservaring; Gebruikerservaring vragenlijst.
3 weken
Associaties tussen slapeloosheidsprevalentie en ernst zoals gemeten door de slapeloosheidsindex en kwaliteit van leven (EQ-5D-5L en feiten) met klinische of behandelingskenmerken van borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: 3 weken
Beoordeling om te bepalen of er enige associatie of correlatie is tussen de prevalentie van slapeloosheid en ernst en de kwaliteit van het leven (met behulp van Insomnia Severity Index en EQ-5D-5L en functionele beoordeling van kankertherapie-Endocriene systemen vragenlijsten) voor patiënten in subgroepen op basis van klinische of behandelingskenmerken. Regime (systemische behandeling, dexamethasonbehandeling, radiotherapie, hormonale of gerichte therapie, evenals de tijd sinds het begin van chemotherapie en huidige systemische anti-kankertherapie).
3 weken
Veiligheid van het digitale slaapdagboek
Tijdsspanne: 3 weken
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden verzameld en samengevat.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Closed Loop Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLM-INS-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Om te bevestigen of de gegevens van de individuele deelnemer worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren