- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05093426
PERSOONLIJK - Slaap bij borstkanker
Gepersonaliseerd elektronisch dossier Ondersteunde observatiestudie in twee fasen van slaap bij patiënten met borstkanker
Slaap is essentieel voor de menselijke functie, immuniteit en welzijn. Bij de algemene bevolking veroorzaken slaapstoornissen en slapeloosheid aanzienlijke gezondheidsproblemen en hebben ze gevolgen voor de kwaliteit van leven van veel mensen. De incidentie van slapeloosheid bij kankerpatiënten is onevenredig hoger, met borstkankerpatiënten met prevalentiepercentages variërend van 19% tot 69%. De impact van slapeloosheid op het leven van kankerpatiënten kan aanzienlijk zijn en wordt in verband gebracht met depressie, kankergerelateerde vermoeidheid, meer pijn, verminderde kwaliteit van leven, verminderde immuniteit, ziekteprogressie en overleving. Tot op heden laten borstkankerstudies een grote variatie zien in gerapporteerde prevalentiecijfers van slapeloosheid, en de ernst van slaapklachten bij deze patiënten was moeilijk te beoordelen. Deze kwesties vereisen dus verder onderzoek met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde maatregelen.
In deze observationele studie willen we de prevalentie en ernst van slapeloosheid onderzoeken in een cohort van borstkankerpatiënten in het Christie Hospital met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), een gevalideerde maatstaf voor slapeloosheid. Dit onderzoek zal uit twee fasen bestaan. In stadium 1 zullen patiënten van 18 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming geven en in de voorgaande 12 maanden een diagnose van stadium I, II of III borstkanker hebben gekregen, worden gevraagd om de gevalideerde ISI in te vullen. Met behulp van de ISI worden deelnemers met slaapproblemen en/of slapeloosheid uitgenodigd voor fase 2 van het onderzoek. In deze fase wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 3 weken elke ochtend hun slaap bij te houden met behulp van een digitaal slaapdagboek dat ze op hun eigen smartphone hebben gedownload. Ze zullen ook worden gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen om informatie te verzamelen over hun kwaliteit van leven, welzijn en gezondheid. Dit onderzoek zal ons meer inzicht geven in slaappatronen, slaapmoeilijkheden en slapeloosheid bij patiënten met borstkanker, en ons op de lange termijn helpen betere behandelingen te ontwikkelen voor patiënten met slaapproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Fase 1:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming voor fase 1 van de studie
- Diagnose van borstkanker in stadium I, II of III in de afgelopen 12 maanden
Stage 2:
- Geïnformeerde toestemming voor fase 2 van het onderzoek
- Huidige slaapstoornis; een score van 8 of meer op de Insomnia Severity Index.
- Voorgeschiedenis van slaapstoornissen voorafgaand aan de screening/baseline consultatie; met beginnende of verergerende slaapstoornissen sinds de diagnose van borstkanker, b.v. slaapproblemen begonnen of verergerden met de diagnose borstkanker of met chemotherapie.
- Het bezit van een geschikte smartphone die de deelnemer zelfstandig kan gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Fase 1:
- Deelnemers die weinig of geen kennis hebben van gesproken en/of geschreven Engels.
- Andere diagnose van kanker, exclusief basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ, in de afgelopen 5 jaar
Stage 2:
- Co-morbiditeiten die onverenigbaar zijn met studiedeelname, b.v. die ertoe leiden dat een deelnemer de dagelijkse invoer niet naar tevredenheid kan invullen via zijn/haar smartphone.
- Bekende en/of behandelde slaapapneu
- Regelmatig ploegenwerk of nachtwerk (gedefinieerd als >1 nachtdienst per maand)
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Slapeloosheid in borstkankercohort
Een enkel cohort zal worden geobserveerd in fase 1 om de prevalentie van slapeloosheid te beoordelen bij deelnemers die aan borstkanker lijden.
Een deel van de deelnemers gaat door naar fase 2 om gedurende een observatieperiode van 3 weken een digitale slaapdagboek-app te gebruiken.
|
Deelnemers aan fase 2 wordt gevraagd om een digitale slaapdagboek-app te downloaden en gedurende 21 dagen elke dag een slaaplogboek in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van slapeloosheid in een cohort van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 3 weken
|
Percentage borstkankerpatiënten met een score van 8 of hoger op de Insomnia Severity Index
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bij patiënten met borstkanker die slapeloosheid ervaren (gedefinieerd als een score van 8 of meer op de Insomnia Severity Index; ISI-schaal), om de ernst van de slapeloosheid te beoordelen over een periode van drie weken.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Ernst van slapeloosheid met behulp van de Severity Index van slapeloosheid (min.
0, max.
28 waar hogere scores een slechter resultaat betekenen).
Met ernst geclassificeerd op totaalscore voor de Insomnia Severity Index: 0-7 geen significante slapeloosheid, 8-14 Subthreshold slapeloosheid, 15-21 Klinische slapeloosheid (matige ernst) en 22-28 Klinische slapeloosheid (ernstige ernst)
|
2 weken
|
Bij patiënten met borstkanker die slapeloosheid ervaren (gedefinieerd als een score van 8 of meer op de Insomnia Severity Index; ISI-schaal), om de slaapefficiëntie over een periode van drie weken te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Slaapefficiëntie (het % van de tijd dat een deelnemer slaapt terwijl hij in bed ligt), gemeten met behulp van het slaapdagboek (afgeleid van de totale slaaptijd in verhouding tot de totale tijd in bed).
|
3 weken
|
Bij patiënten met borstkanker die slapeloosheid ervaren (gedefinieerd als een score van 8 of meer op de Insomnia Severity Index; ISI-schaal), om de kwaliteit van leven te beoordelen over een periode van drie weken.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst (meerkeuzevragen met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, evenals meting van het % van de gezondheid met behulp van een schaal waarbij een hoger percentage een grotere uitkomst is) en Functioneel Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Systems vragenlijst (vragen over fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel, functioneel welzijn en aanvullende zorgen op een schaal van 0 - 4 waarbij 0 helemaal niet is, 1 een beetje , 2 is een beetje, 3 is nogal wat en 4 is heel veel).
|
3 weken
|
Om te beoordelen: - Naleving van gegevensinvoer in het digitale slaapdagboek - Haalbaarheid en ervaring van patiënten om dagelijks gegevens met betrekking tot hun slaap in een mobiele telefoontoepassing in te voeren
Tijdsspanne: 3 weken
|
Naleving; % patiënten dat slaapdagboek invult (17 of meer van de 21 dagen) Haalbaarheid en gebruikerservaring; Vragenlijst gebruikerservaring.
|
3 weken
|
Associaties tussen prevalentie van slapeloosheid en ernst zoals gemeten door de slapeloosheid-ernstindex en kwaliteit van leven (EQ-5D-5L en FACT-ES) met klinische of behandelingskenmerken van borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Beoordeling van de prevalentie, ernst en kwaliteit van leven van slapeloosheid in subgroepen op basis van klinische/behandelingskenmerken, waaronder borstkankerstadium, behandelingsregime en baseline-ernst van slapeloosheid.
|
3 weken
|
Veiligheid van het digitale slaapdagboek
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden verzameld en samengevat.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Ruel S, Ivers H, Savard MH, Gouin JP, Lemieux J, Provencher L, Caplette-Gingras A, Bastien C, Morin CM, Couture F, Savard J. Insomnia, immunity, and infections in cancer patients: Results from a longitudinal study. Health Psychol. 2020 May;39(5):358-369. doi: 10.1037/hea0000811. Epub 2019 Dec 19.
- Kwak A, Jacobs J, Haggett D, Jimenez R, Peppercorn J. Evaluation and management of insomnia in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(2):269-277. doi: 10.1007/s10549-020-05635-0. Epub 2020 Apr 20. Review.
- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3). pii: zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Fontes F, Pereira S, Costa AR, Gonçalves M, Lunet N. The impact of breast cancer treatments on sleep quality 1 year after cancer diagnosis. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3529-3536. doi: 10.1007/s00520-017-3777-6. Epub 2017 Jun 16.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Nehme T, Hallit S, Nasr F, Karak FE, Chahine G, Kattan J, Khabbaz LR. Clinical and Genetic Factors Associated With the Breast Cancer-Related Sleep Disorders: The "CAGE-Sleep" Study-A Cross-Sectional Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Sep;62(3):e46-e55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.02.022. Epub 2021 Feb 22.
- Brzecka A, Sarul K, Dyła T, Avila-Rodriguez M, Cabezas-Perez R, Chubarev VN, Minyaeva NN, Klochkov SG, Neganova ME, Mikhaleva LM, Somasundaram SG, Kirkland CE, Tarasov VV, Aliev G. The Association of Sleep Disorders, Obesity and Sleep-Related Hypoxia with Cancer. Curr Genomics. 2020 Sep;21(6):444-453. doi: 10.2174/1389202921999200403151720. Review.
- Palesh O, Aldridge-Gerry A, Zeitzer JM, Koopman C, Neri E, Giese-Davis J, Jo B, Kraemer H, Nouriani B, Spiegel D. Actigraphy-measured sleep disruption as a predictor of survival among women with advanced breast cancer. Sleep. 2014 May 1;37(5):837-42. doi: 10.5665/sleep.3642.
- Marion LP, Ivers H, Savard J. Feasibility of a Preventive Intervention for Insomnia in Women with Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Behav Sleep Med. 2021 Jan-Feb;19(1):70-82. doi: 10.1080/15402002.2019.1707203. Epub 2019 Dec 24.
- O'Donnell JF. Insomnia in cancer patients. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1D:S6-14. Review.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Kang SG, Kang JM, Cho SJ, Ko KP, Lee YJ, Lee HJ, Kim L, Winkelman JW. Cognitive Behavioral Therapy Using a Mobile Application Synchronizable With Wearable Devices for Insomnia Treatment: A Pilot Study. J Clin Sleep Med. 2017 Apr 15;13(4):633-640. doi: 10.5664/jcsm.6564.
- Fallowfield LJ, Leaity SK, Howell A, Benson S, Cella D. Assessment of quality of life in women undergoing hormonal therapy for breast cancer: validation of an endocrine symptom subscale for the FACT-B. Breast Cancer Res Treat. 1999 May;55(2):189-99. doi: 10.1023/a:1006263818115.
Nuttige links
- Epidemiology of Insomnia - Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden
- Insomnia in breast cancer: prevalence and associated factors
- Prevalence, Clinical Characteristics, and Risk Factors for Insomnia in the Context of Breast Cancer
- The Relationship Between Insomnia and Cognitive Impairment in Breast Cancer Survivors
- Sleep as a public health concern: insomnia and mental health
- The Pathophysiologic Role of Disrupted Circadian and Neuroendocrine Rhythms in Breast Carcinogenesis
- Empirical validation of the Insomnia Severity Index in cancer patients
- Disruption of sleep, sleep-wake activity rhythm, and nocturnal melatonin production in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: a prospective cohort study
- Joint statement on seeking consent by electronic methods
- Consent and Participant Information Guidance
- A randomised controlled pilot study of CBT-I Coach: Feasibility, acceptability, and potential impact of a mobile phone application for patients in cognitive behavioural therapy for insomnia
- Sample Size Calculator for Estimating a Single Proportion
- Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLM-INS-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten