Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSOBISTE - Sen w raku piersi

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Closed Loop Medicine

Dwuetapowe obserwacyjne badanie snu u pacjentów z rakiem piersi wspierane przez spersonalizowany zapis elektroniczny

Sen jest niezbędny dla funkcjonowania człowieka, odporności i dobrego samopoczucia. W populacji ogólnej zaburzenia snu i bezsenność powodują istotne problemy zdrowotne i wpływają na jakość życia wielu osób. Częstość występowania bezsenności u pacjentów z rakiem jest nieproporcjonalnie wyższa, przy czym u pacjentów z rakiem piersi wskaźniki rozpowszechnienia wahają się od 19% do 69%. Wpływ bezsenności na życie pacjentów z chorobą nowotworową może być znaczący i wiąże się z depresją, zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową, zwiększonym bólem, obniżoną jakością życia, obniżoną odpornością, progresją choroby i przeżyciem. Dotychczasowe badania raka piersi wykazały duże zróżnicowanie częstości występowania bezsenności, a nasilenie dolegliwości związanych ze snem u tych pacjentek było trudne do oszacowania. W związku z tym kwestie te wymagają dalszych badań przy użyciu znormalizowanych i zwalidowanych środków.

W tym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest zbadanie częstości występowania i nasilenia bezsenności w kohorcie pacjentów z rakiem piersi w szpitalu Christie przy użyciu Insomnia Severity Index (ISI), zatwierdzonej miary bezsenności. Badanie to będzie składało się z dwóch etapów. Na etapie 1 pacjentki w wieku 18 lat i starsze, które wyrażą świadomą zgodę i u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano raka piersi w stadium I, II lub III, zostaną poproszone o wypełnienie zatwierdzonego ISI. Korzystając z ISI, uczestnicy zidentyfikowani jako mający problemy ze snem i/lub bezsenność zostaną zaproszeni do Etapu 2 badania. Na tym etapie uczestnicy będą proszeni o śledzenie snu każdego ranka przez 3 tygodnie za pomocą cyfrowego dziennika snu pobranego na ich własny smartfon. Zostaną również poproszeni o wypełnienie serii ankiet zbierających informacje dotyczące ich jakości życia, samopoczucia i zdrowia. Badania te zapewnią lepsze zrozumienie wzorców snu, trudności ze snem i bezsenności u pacjentek z rakiem piersi, aw dłuższej perspektywie pomogą nam zaprojektować lepsze metody leczenia pacjentów z problemami ze snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów, u których zdiagnozowano raka piersi w Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia

Scena 1:

  • Wiek > 18 lat.
  • Świadoma zgoda na I etap badania
  • Rozpoznanie raka piersi I, II lub III stopnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Etap 2:

  • Świadoma zgoda na II etap badania
  • Bieżące zaburzenia snu; wynik 8 lub więcej w Insomnia Severity Index.
  • Historia zaburzeń snu przed badaniem przesiewowym/konsultacją wyjściową; z początkiem lub nasileniem zaburzeń snu od momentu rozpoznania raka piersi np. problemy ze snem zaczęły się lub nasiliły wraz z rozpoznaniem raka piersi lub chemioterapią.
  • Posiadanie odpowiedniego smartfona, z którego uczestnik może korzystać samodzielnie.

Kryteria wyłączenia:

Scena 1:

  • Uczestnicy, którzy mają ograniczone lub nie rozumieją języka angielskiego w mowie i/lub piśmie.
  • Inne rozpoznanie nowotworu, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, w ciągu ostatnich 5 lat

Etap 2:

  • Choroby współistniejące nie dające się pogodzić z udziałem w badaniu np. które powodują, że uczestnik nie jest w stanie w zadowalający sposób wypełnić codziennych wpisów za pomocą swojego smartfona.
  • Znany i/lub leczony bezdech senny
  • Regularna praca zmianowa lub praca nocna (zdefiniowana jako >1 nocna zmiana w miesiącu)
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezsenność w kohorcie raka piersi
Pojedyncza kohorta będzie obserwowana na Etapie 1 w celu oceny częstości występowania bezsenności u uczestniczek cierpiących na raka piersi. Podgrupa uczestników przejdzie do Etapu 2, aby korzystać z aplikacji cyfrowego dziennika snu przez okres obserwacji wynoszący 3 tygodnie.
Inny: Etap 2 Cyfrowy dziennik snu
Uczestnicy etapu 2 zostaną poproszeni o pobranie cyfrowej aplikacji z dziennikiem snu i codzienne wypełnianie dziennika snu przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bezsenności w grupie pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Procent pacjentów z rakiem piersi zdobywających 8 lub więcej wskaźnika nasilenia bezsenności
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjentów z rakiem piersi doświadczającym bezsenności (zdefiniowanej jako wynik 8 lub więcej w indeksie nasilenia bezsenności; Skala ISI), w celu oceny nasilenia bezsenności w ciągu trzech tygodni.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nasilenie bezsenności przy użyciu wskaźnika nasilenia bezsenności (min. 0, Max. 28, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik). Z nasileniem sklasyfikowanym według wyniku całkowitego dla wskaźnika nasilenia bezsenności: 0-7 Brak znaczącej bezsenności, 8-14 subtrjot bezsenności, 15-21 Bezsenność kliniczna (umiarkowana nasilenie) i 22-28 bezsenność kliniczna (poważne ciężkość)
2 tygodnie
U pacjentów z rakiem piersi doświadczającym bezsenności (zdefiniowanej jako wynik 8 lub więcej w indeksie nasilenia bezsenności; Skala ISI), w celu oceny wydajności snu w ciągu trzech tygodni.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
U pacjentów z rakiem piersi doświadczającym bezsenności (zdefiniowanej jako wynik 8 lub więcej w indeksie nasilenia bezsenności; Skala ISI), w celu oceny wydajności snu w ciągu trzech tygodni. Wydajność snu ( % czasu, w którym uczestnik śpi podczas łóżka) mierzony za pomocą pamiętnika snu (pochodzącego z całkowitego zasypienia czasu w stosunku do całkowitego czasu w łóżku).
3 tygodnie
U pacjentów z rakiem piersi doświadczającym bezsenności (zdefiniowanej jako wynik 8 lub więcej w indeksie nasilenia bezsenności; Skala ISI), w celu oceny jakości życia w ciągu trzech tygodni.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L (pytania wielokrotnego wyboru dotyczące mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, a także pomiaru % zdrowia przy użyciu skali, w której wyższy odsetek jest większy) i funkcjonalna ocena terapii raka-Kwestionariusz systemu endokrynnego (Pytania (pytania dotyczące dobrego samopoczucia, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego, funkcjonalnego i dodatkowego troski 0-nie jest w stanie nie jest w stanie Wszystko, 1 to trochę, 2 to trochę, 3 to całkiem sporo, a 4 to bardzo).
3 tygodnie
U pacjentów z rakiem piersi doświadczającym bezsenności (zdefiniowanej jako wynik 8 lub więcej w indeksie nasilenia bezsenności; Skala ISI), w celu oceny jakości życia w ciągu trzech tygodni.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwestionariusz EQ-5D-5L: Pytania wielokrotnego wyboru dotyczące mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji oraz % zdrowia, gdzie wyższy % jest większym rezultatem). Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej-układy hormonalne (fakty) (podskale: dobre samopoczucie fizyczne, samopoczucie społeczne/rodzinne, emocjonalne, funkcjonalne samopoczucie i objawy hormonalne): Każde pytanie na podkażach jest oceniane przy użyciu skali 0-4, gdzie 0 nie jest w ogóle, 1 to trochę, 2, 2 to, 3 jest bardzo małe, a 4 to bardzo. Dodane są wyniki pytań, aby uzyskać całkowity wynik odniesienia i wyniku dnia 21 dla każdej podskali. Minimalny wynik całkowity wynosi 0 dla wszystkich podskórnych, maksymalne wyniki wynoszą 28 dla podklotków fizycznych, społecznych/rodzinnych i funkcjonalnych, 24 dla podskórnych emocjonalnych, 76 dla objawów hormonalnych. Niższy całkowity wynik stanowi lepsze wyniki. FACT-ES = suma wyników podskali (0-184). FACT-G = Suma wyników podskali z wyłączeniem układu hormonalnego (0-108).
3 tygodnie
Aby ocenić: - Zgodność z wprowadzaniem danych do cyfrowego dziennika snu - wykonalność i doświadczenie pacjentów w celu wprowadzania danych dotyczących snu do aplikacji telefonu komórkowego codziennie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zgodność; % pacjentów kończących pamiętnik snu (17 lub więcej dni na 21) wykonalność i wrażenia użytkownika; Kwestionariusz doświadczenia użytkownika.
3 tygodnie
Związki między rozpowszechnieniem bezsenności i nasileniem mierzonym wskaźnikiem nasilenia bezsenności i jakości życia (EQ-5D-5L i FACT-ES) z charakterystyką kliniczną lub leczenia pacjentów z rakiem piersi.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek powiązanie lub korelacja między rozpowszechnieniem bezsenności i nasileniem, a także jakością życia (przy użyciu wskaźnika nasilenia bezsenności i EQ-5D-5L i oceny funkcjonalnej terapii raka-Wprowadzanie na układ układu endokrynnego) u pacjentów w podgrupach opartych na charakterystyce klinicznej lub leczenia lecznicze, tj. Raka piersi (stadium I, II lub III). schemat (leczenie ogólnoustrojowe, leczenie deksametazon, terapia radioterapia, terapia hormonalna lub ukierunkowana, a także czas od rozpoczęcia chemioterapii i obecnej ogólnoustrojowej leczenia przeciwnowotworowego).
3 tygodnie
Bezpieczeństwo cyfrowego dziennika snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i podsumowane.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Closed Loop Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLM-INS-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do potwierdzenia, czy dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj