Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSOBISTE - Sen w raku piersi

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Closed Loop Medicine

Dwuetapowe obserwacyjne badanie snu u pacjentów z rakiem piersi wspierane przez spersonalizowany zapis elektroniczny

Sen jest niezbędny dla funkcjonowania człowieka, odporności i dobrego samopoczucia. W populacji ogólnej zaburzenia snu i bezsenność powodują istotne problemy zdrowotne i wpływają na jakość życia wielu osób. Częstość występowania bezsenności u pacjentów z rakiem jest nieproporcjonalnie wyższa, przy czym u pacjentów z rakiem piersi wskaźniki rozpowszechnienia wahają się od 19% do 69%. Wpływ bezsenności na życie pacjentów z chorobą nowotworową może być znaczący i wiąże się z depresją, zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową, zwiększonym bólem, obniżoną jakością życia, obniżoną odpornością, progresją choroby i przeżyciem. Dotychczasowe badania raka piersi wykazały duże zróżnicowanie częstości występowania bezsenności, a nasilenie dolegliwości związanych ze snem u tych pacjentek było trudne do oszacowania. W związku z tym kwestie te wymagają dalszych badań przy użyciu znormalizowanych i zwalidowanych środków.

W tym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest zbadanie częstości występowania i nasilenia bezsenności w kohorcie pacjentów z rakiem piersi w szpitalu Christie przy użyciu Insomnia Severity Index (ISI), zatwierdzonej miary bezsenności. Badanie to będzie składało się z dwóch etapów. Na etapie 1 pacjentki w wieku 18 lat i starsze, które wyrażą świadomą zgodę i u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano raka piersi w stadium I, II lub III, zostaną poproszone o wypełnienie zatwierdzonego ISI. Korzystając z ISI, uczestnicy zidentyfikowani jako mający problemy ze snem i/lub bezsenność zostaną zaproszeni do Etapu 2 badania. Na tym etapie uczestnicy będą proszeni o śledzenie snu każdego ranka przez 3 tygodnie za pomocą cyfrowego dziennika snu pobranego na ich własny smartfon. Zostaną również poproszeni o wypełnienie serii ankiet zbierających informacje dotyczące ich jakości życia, samopoczucia i zdrowia. Badania te zapewnią lepsze zrozumienie wzorców snu, trudności ze snem i bezsenności u pacjentek z rakiem piersi, aw dłuższej perspektywie pomogą nam zaprojektować lepsze metody leczenia pacjentów z problemami ze snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów, u których zdiagnozowano raka piersi w Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia

Scena 1:

  • Wiek > 18 lat.
  • Świadoma zgoda na I etap badania
  • Rozpoznanie raka piersi I, II lub III stopnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Etap 2:

  • Świadoma zgoda na II etap badania
  • Bieżące zaburzenia snu; wynik 8 lub więcej w Insomnia Severity Index.
  • Historia zaburzeń snu przed badaniem przesiewowym/konsultacją wyjściową; z początkiem lub nasileniem zaburzeń snu od momentu rozpoznania raka piersi np. problemy ze snem zaczęły się lub nasiliły wraz z rozpoznaniem raka piersi lub chemioterapią.
  • Posiadanie odpowiedniego smartfona, z którego uczestnik może korzystać samodzielnie.

Kryteria wyłączenia:

Scena 1:

  • Uczestnicy, którzy mają ograniczone lub nie rozumieją języka angielskiego w mowie i/lub piśmie.
  • Inne rozpoznanie nowotworu, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, w ciągu ostatnich 5 lat

Etap 2:

  • Choroby współistniejące nie dające się pogodzić z udziałem w badaniu np. które powodują, że uczestnik nie jest w stanie w zadowalający sposób wypełnić codziennych wpisów za pomocą swojego smartfona.
  • Znany i/lub leczony bezdech senny
  • Regularna praca zmianowa lub praca nocna (zdefiniowana jako >1 nocna zmiana w miesiącu)
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezsenność w kohorcie raka piersi
Pojedyncza kohorta będzie obserwowana na Etapie 1 w celu oceny częstości występowania bezsenności u uczestniczek cierpiących na raka piersi. Podgrupa uczestników przejdzie do Etapu 2, aby korzystać z aplikacji cyfrowego dziennika snu przez okres obserwacji wynoszący 3 tygodnie.
Inny: Etap 2 Cyfrowy dziennik snu
Uczestnicy etapu 2 zostaną poproszeni o pobranie cyfrowej aplikacji z dziennikiem snu i codzienne wypełnianie dziennika snu przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bezsenności w grupie pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odsetek pacjentek z rakiem piersi, które uzyskały 8 lub więcej punktów w Insomnia Severity Index
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjentek z rakiem piersi, u których występuje bezsenność (zdefiniowana jako wynik 8 lub więcej w Insomnia Severity Index; w skali ISI), ocena nasilenia bezsenności w okresie trzech tygodni.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nasilenie bezsenności przy użyciu Insomnia Severity Index (min. 0, maks. 28, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik). Z ciężkością sklasyfikowaną według całkowitego wyniku Insomnia Severity Index: 0-7 brak istotnej bezsenności, 8-14 bezsenność podprogowa, 15-21 bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) i 22-28 bezsenność kliniczna (o ciężkim nasileniu)
2 tygodnie
U pacjentek z rakiem piersi, u których występuje bezsenność (zdefiniowana jako wynik 8 lub więcej w Insomnia Severity Index; w skali ISI), w celu oceny efektywności snu w okresie trzech tygodni.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Efektywność snu (% czasu, przez jaki uczestnik śpi w łóżku) mierzona za pomocą Dziennika snu (na podstawie całkowitego czasu snu w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku).
3 tygodnie
U pacjentek z rakiem piersi, u których występuje bezsenność (zdefiniowana jako wynik 8 lub więcej w Insomnia Severity Index; w skali ISI), ocena jakości życia w okresie trzech tygodni.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Jakość Życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (pytania wielokrotnego wyboru dotyczące mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i niepokoju/depresji, a także pomiar procentowego stanu zdrowia przy użyciu skali, gdzie wyższy odsetek oznacza lepszy wynik) oraz Funkcjonalną Kwestionariusz Ocena Terapii Nowotworu - Układy Dokrewne (pytania dotyczące dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego, samopoczucia funkcjonalnego i dodatkowych problemów w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, 1 oznacza trochę , 2 to trochę, 3 to całkiem sporo, a 4 to bardzo dużo).
3 tygodnie
Ocena: - Zgodność wprowadzania danych do cyfrowego dziennika snu - Możliwość i doświadczenie pacjentów w zakresie codziennego wprowadzania danych dotyczących snu do aplikacji na telefon komórkowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zgodność; % pacjentów wypełniających dziennik snu (17 lub więcej dni z 21) Wykonalność i wrażenia użytkownika; Kwestionariusz doświadczenia użytkownika.
3 tygodnie
Związki między występowaniem i nasileniem bezsenności mierzone wskaźnikiem nasilenia bezsenności a jakością życia (EQ-5D-5L i FACT-ES) z charakterystyką kliniczną lub terapeutyczną pacjentek z rakiem piersi.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena częstości występowania, nasilenia i jakości życia bezsenności w podgrupach w oparciu o charakterystykę kliniczną/leczenia, w tym stopień zaawansowania raka piersi, schemat leczenia i wyjściowe nasilenie bezsenności.
3 tygodnie
Bezpieczeństwo cyfrowego dziennika snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i podsumowane.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Closed Loop Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLM-INS-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Do potwierdzenia, czy dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj