- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05093426
PERSONLIGT - Sov i bröstcancer
Personlig elektronisk journalstödd tvåstegsobservationsstudie av sömn hos patienter med bröstcancer
Sömn är avgörande för mänsklig funktion, immunitet och välbefinnande. I den allmänna befolkningen orsakar sömnstörningar och sömnlöshet betydande hälsoproblem och påverkar livskvaliteten för många individer. Incidensen av sömnlöshet hos cancerpatienter är oproportionerligt högre, med bröstcancerpatienter som upplever prevalensnivåer från 19 % till 69 %. Effekten av sömnlöshet på cancerpatienters liv kan vara betydande och är förknippad med depression, cancerrelaterad trötthet, ökad smärta, minskad livskvalitet, minskad immunitet, sjukdomsprogression och överlevnad. Hittills har studier av bröstcancer visat stor variation i rapporterad sömnlöshetsprevalens, och svårighetsgraden av sömnbesvär hos dessa patienter har varit svår att bedöma. Dessa frågor kräver därför ytterligare utredning med hjälp av standardiserade och validerade åtgärder.
I denna observationsstudie syftar vi till att undersöka prevalensen och svårighetsgraden av sömnlöshet i en kohort av bröstcancerpatienter vid Christie Hospital med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI), ett validerat mått för sömnlöshet. Denna studie kommer att bestå av två steg. I steg 1 kommer patienter som är 18 år och äldre, som ger informerat samtycke och har diagnosen bröstcancer i steg I, II eller III under de senaste 12 månaderna att bli ombedda att fylla i den validerade ISI. Med hjälp av ISI kommer deltagare som identifierats ha sömnsvårigheter och/eller sömnlöshet att bjudas in till steg 2 av studien. I detta skede kommer deltagarna att bli ombedda att spåra sin sömn varje morgon i 3 veckor med hjälp av en digital sömndagbok som laddas ner till sin egen smartphone. De kommer också att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär för att samla in information om deras livskvalitet, välbefinnande och hälsa. Denna forskning kommer att ge en bättre förståelse för sömnmönster, sömnsvårigheter och sömnlöshet hos patienter med bröstcancer, och på lång sikt hjälpa oss att utforma bättre behandlingar för patienter med sömnproblem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Steg 1:
- Ålder > 18 år.
- Informerat samtycke till steg 1 av studien
- Diagnos av bröstcancer i steg I, II eller III under de senaste 12 månaderna
Steg 2:
- Informerat samtycke till steg 2 av studien
- Aktuell sömnstörning; en poäng på 8 eller mer på Insomnia Severity Index.
- Historik om sömnstörningar före screening/baslinjekonsultation; med början eller försämring av sömnstörningar sedan bröstcancerdiagnos t.ex. sömnproblem började eller förvärras med diagnosen bröstcancer eller med kemoterapi.
- Innehav av en lämplig smartphone som deltagaren kan använda självständigt.
Exklusions kriterier:
Steg 1:
- Deltagare som har begränsad eller ingen förståelse för talad och/eller skrift engelska.
- Annan diagnos av cancer, inte inklusive basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ, inom de senaste 5 åren
Steg 2:
- Samsjukligheter oförenliga med studiedeltagande t.ex. som leder till att en deltagare inte kan fylla i dagliga inlägg på ett tillfredsställande sätt via sin smartphone.
- Känd och/eller behandlad sömnapné
- Vanligt skiftarbete eller nattarbete (definierat som >1 nattskift per månad)
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sömnlöshet i bröstcancerkohort
En enskild kohort kommer att observeras i steg 1 för att bedöma prevalensen av sömnlöshet hos deltagare som lider av bröstcancer.
En undergrupp av deltagare kommer att fortsätta till steg 2 för att använda en digital sömndagbok-app under en observationsperiod på 3 veckor.
|
Deltagare i Steg 2 kommer att bli ombedda att ladda ner en digital sömndagbok-app och fylla i en sömnlogg varje dag i 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av sömnlöshet hos en kohort av bröstcancerpatienter
Tidsram: 3 veckor
|
Procentandel av bröstcancerpatienter som får 8 eller högre på sömnlöshetsindexet
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hos patienter med bröstcancer som upplever sömnlöshet (definierad som poäng på 8 eller mer på sömnlöshetsindexet; ISI-skala), för att bedöma sömnlöshet i sömnlöshet under en tre veckors period.
Tidsram: 2 veckor
|
Insomnia svårighetsgrad med hjälp av sömnlöshetsindex (min.
0, Max.
28 där högre poäng betyder ett sämre resultat).
Med svårighetsgrad klassificerad med total poäng för sömnlöshetsindexet: 0-7 Ingen betydande sömnlöshet, 8-14 Undertröskel sömnlöshet, 15-21 Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) och 22-28 klinisk sömnlöshet (allvarlig svårighetsgrad)
|
2 veckor
|
|
Hos patienter med bröstcancer som upplever sömnlöshet (definierad som poäng på 8 eller mer på Insomnia svårighetsindex; ISI-skala), för att bedöma sömneffektivitet under en tre veckors period.
Tidsram: 3 veckor
|
Hos patienter med bröstcancer som upplever sömnlöshet (definierad som poäng på 8 eller mer på Insomnia svårighetsindex; ISI-skala), för att bedöma sömneffektivitet under en tre veckors period.
Sömneffektivitet ( % av tiden en deltagare sover medan de är i sängen) mätt med sömndagbok (härrörande från total tid som sover relativt den totala tiden i sängen).
|
3 veckor
|
|
Hos patienter med bröstcancer som upplever sömnlöshet (definierad som poäng på 8 eller mer på Insomnia svårighetsindex; ISI-skala), för att bedöma livskvaliteten under en tre veckors period.
Tidsram: 3 veckor
|
Livskvalitet med EQ-5D-5L-frågeformulär (flera valfrågor angående rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression samt mått på % av hälsan med hjälp av skala där högre procentandel är större resultat) och funktionell bedömning av cancerterapi-Endokrin system Frågeformulär (frågor om fysisk välbefinnande, social/familjeväl. Allt, 1 är lite, 2 är något-vad, 3 är ganska mycket och 4 är väldigt mycket).
|
3 veckor
|
|
Hos patienter med bröstcancer som upplever sömnlöshet (definierad som poäng på 8 eller mer på Insomnia svårighetsindex; ISI-skala), för att bedöma livskvaliteten under en tre veckors period.
Tidsram: 3 veckor
|
EQ-5D-5L-frågeformulär: Flervalsfrågor för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och % av hälsan där en högre % är ett större resultat).
Funktionell bedömning av cancerterapi-Endokrina system (fact-es) (underskalor: fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, känslomässiga, funktionella välbefinnande och endokrina symtom): Varje fråga i underskalor är poäng med en skala av 0-4 där 0 är inte alls, 1 är lite lite, 2 är lite-What, 3 är ganska lite och 4 är mycket.
Poäng för frågor läggs till för att ge total baslinje och total dag 21-poäng för varje underskala.
Minsta totala poäng är 0 för alla underskalor, de maximala poängen är 28 för fysiska, sociala/familj och funktionella välbefinnande underskalor, 24 för den känslomässiga välbefinnande underskalan, 76 för endokrina symtom.
En lägre total poäng representerar bättre resultat.
Fact-ES = totalt underskalningsresultat (0-184).
FAKT-G = totalt underskalningsresultat exklusive endokrin system (0-108).
|
3 veckor
|
|
För att bedöma: - efterlevnad av datainmatning i den digitala sömndagboken - genomförbarhet och erfarenhet av patienter för att mata in data som rör sin sömn i en mobiltelefonapplikation dagligen
Tidsram: 3 veckor
|
Efterlevnad; % av patienterna som slutför sömndagbok (17 eller fler dagar av 21) genomförbarhet och användarupplevelse; Användarupplevelsefrågeformulär.
|
3 veckor
|
|
Föreningar mellan sömnlöshet och svårighetsgrad mätt med sömnlöshetsindexet och livskvaliteten (EQ-5D-5L och Fact-ES) med kliniska eller behandlingsegenskaper hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: 3 veckor
|
Bedömning för att avgöra om det finns någon associering eller korrelation mellan sömnlöshet och svårighetsgrad såväl som livskvalitet (med hjälp av sömnlöshetsindex och EQ-5D-5L och funktionell bedömning av cancerterapi-endokrinssystem) för patienter i undergrupper baserade på kliniska eller behandlingsegenskaper, dvs. bröstcancer (steg i, ii eller iii), tumor) för patienter i undergrupper baserade på kliniska eller behandlingsegenskaper, dvs. bröstcancer (steg i, ii eller iii), tumor) för patienter i undergrupper baserade på kliniska eller behandlingsegenskaper, dvs. bröstcancer (steg i, ii eller iii), tumor) för patienter i undergrupper baserade på kliniska eller behandlingsegenskaper, dvs. bröstcancer (steg i, ii eller iii), tumor) för patienter i undergrupper baserade på kliniska eller behandlingsegenskaper, d.v. Regime (systemisk behandling, dexametasonbehandling, strålterapi, hormonell eller riktad terapi samt tid sedan start av kemoterapi och nuvarande systemisk anti-cancerterapi).
|
3 veckor
|
|
Säkerhet för den digitala sömndagboken
Tidsram: 3 veckor
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att samlas in och sammanfattas.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Ruel S, Ivers H, Savard MH, Gouin JP, Lemieux J, Provencher L, Caplette-Gingras A, Bastien C, Morin CM, Couture F, Savard J. Insomnia, immunity, and infections in cancer patients: Results from a longitudinal study. Health Psychol. 2020 May;39(5):358-369. doi: 10.1037/hea0000811. Epub 2019 Dec 19.
- Fontes F, Pereira S, Costa AR, Goncalves M, Lunet N. The impact of breast cancer treatments on sleep quality 1 year after cancer diagnosis. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3529-3536. doi: 10.1007/s00520-017-3777-6. Epub 2017 Jun 16.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Nehme T, Hallit S, Nasr F, Karak FE, Chahine G, Kattan J, Khabbaz LR. Clinical and Genetic Factors Associated With the Breast Cancer-Related Sleep Disorders: The "CAGE-Sleep" Study-A Cross-Sectional Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Sep;62(3):e46-e55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.02.022. Epub 2021 Feb 22.
- Palesh O, Aldridge-Gerry A, Zeitzer JM, Koopman C, Neri E, Giese-Davis J, Jo B, Kraemer H, Nouriani B, Spiegel D. Actigraphy-measured sleep disruption as a predictor of survival among women with advanced breast cancer. Sleep. 2014 May 1;37(5):837-42. doi: 10.5665/sleep.3642.
- Marion LP, Ivers H, Savard J. Feasibility of a Preventive Intervention for Insomnia in Women with Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Behav Sleep Med. 2021 Jan-Feb;19(1):70-82. doi: 10.1080/15402002.2019.1707203. Epub 2019 Dec 24.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Kang SG, Kang JM, Cho SJ, Ko KP, Lee YJ, Lee HJ, Kim L, Winkelman JW. Cognitive Behavioral Therapy Using a Mobile Application Synchronizable With Wearable Devices for Insomnia Treatment: A Pilot Study. J Clin Sleep Med. 2017 Apr 15;13(4):633-640. doi: 10.5664/jcsm.6564.
- Fallowfield LJ, Leaity SK, Howell A, Benson S, Cella D. Assessment of quality of life in women undergoing hormonal therapy for breast cancer: validation of an endocrine symptom subscale for the FACT-B. Breast Cancer Res Treat. 1999 May;55(2):189-99. doi: 10.1023/a:1006263818115.
- Kwak A, Jacobs J, Haggett D, Jimenez R, Peppercorn J. Evaluation and management of insomnia in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(2):269-277. doi: 10.1007/s10549-020-05635-0. Epub 2020 Apr 20.
- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3):zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Brzecka A, Sarul K, Dyla T, Avila-Rodriguez M, Cabezas-Perez R, Chubarev VN, Minyaeva NN, Klochkov SG, Neganova ME, Mikhaleva LM, Somasundaram SG, Kirkland CE, Tarasov VV, Aliev G. The Association of Sleep Disorders, Obesity and Sleep-Related Hypoxia with Cancer. Curr Genomics. 2020 Sep;21(6):444-453. doi: 10.2174/1389202921999200403151720.
- O'Donnell JF. Insomnia in cancer patients. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1D:S6-14. doi: 10.1016/s1098-3597(05)80002-x.
Användbara länkar
- Epidemiology of Insomnia - Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden
- Insomnia in breast cancer: prevalence and associated factors
- Sleep as a public health concern: insomnia and mental health
- Disruption of sleep, sleep-wake activity rhythm, and nocturnal melatonin production in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: a prospective cohort study
- Joint statement on seeking consent by electronic methods
- Consent and Participant Information Guidance
- Sample Size Calculator for Estimating a Single Proportion
- Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLM-INS-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .