Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERSONLIGT - Sov i bröstcancer

18 mars 2025 uppdaterad av: Closed Loop Medicine

Personlig elektronisk journalstödd tvåstegsobservationsstudie av sömn hos patienter med bröstcancer

Sömn är avgörande för mänsklig funktion, immunitet och välbefinnande. I den allmänna befolkningen orsakar sömnstörningar och sömnlöshet betydande hälsoproblem och påverkar livskvaliteten för många individer. Incidensen av sömnlöshet hos cancerpatienter är oproportionerligt högre, med bröstcancerpatienter som upplever prevalensnivåer från 19 % till 69 %. Effekten av sömnlöshet på cancerpatienters liv kan vara betydande och är förknippad med depression, cancerrelaterad trötthet, ökad smärta, minskad livskvalitet, minskad immunitet, sjukdomsprogression och överlevnad. Hittills har studier av bröstcancer visat stor variation i rapporterad sömnlöshetsprevalens, och svårighetsgraden av sömnbesvär hos dessa patienter har varit svår att bedöma. Dessa frågor kräver därför ytterligare utredning med hjälp av standardiserade och validerade åtgärder.

I denna observationsstudie syftar vi till att undersöka prevalensen och svårighetsgraden av sömnlöshet i en kohort av bröstcancerpatienter vid Christie Hospital med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI), ett validerat mått för sömnlöshet. Denna studie kommer att bestå av två steg. I steg 1 kommer patienter som är 18 år och äldre, som ger informerat samtycke och har diagnosen bröstcancer i steg I, II eller III under de senaste 12 månaderna att bli ombedda att fylla i den validerade ISI. Med hjälp av ISI kommer deltagare som identifierats ha sömnsvårigheter och/eller sömnlöshet att bjudas in till steg 2 av studien. I detta skede kommer deltagarna att bli ombedda att spåra sin sömn varje morgon i 3 veckor med hjälp av en digital sömndagbok som laddas ner till sin egen smartphone. De kommer också att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär för att samla in information om deras livskvalitet, välbefinnande och hälsa. Denna forskning kommer att ge en bättre förståelse för sömnmönster, sömnsvårigheter och sömnlöshet hos patienter med bröstcancer, och på lång sikt hjälpa oss att utforma bättre behandlingar för patienter med sömnproblem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort av patienter som diagnostiserats med bröstcancer i Storbritannien.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Steg 1:

  • Ålder > 18 år.
  • Informerat samtycke till steg 1 av studien
  • Diagnos av bröstcancer i steg I, II eller III under de senaste 12 månaderna

Steg 2:

  • Informerat samtycke till steg 2 av studien
  • Aktuell sömnstörning; en poäng på 8 eller mer på Insomnia Severity Index.
  • Historik om sömnstörningar före screening/baslinjekonsultation; med början eller försämring av sömnstörningar sedan bröstcancerdiagnos t.ex. sömnproblem började eller förvärras med diagnosen bröstcancer eller med kemoterapi.
  • Innehav av en lämplig smartphone som deltagaren kan använda självständigt.

Exklusions kriterier:

Steg 1:

  • Deltagare som har begränsad eller ingen förståelse för talad och/eller skrift engelska.
  • Annan diagnos av cancer, inte inklusive basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ, inom de senaste 5 åren

Steg 2:

  • Samsjukligheter oförenliga med studiedeltagande t.ex. som leder till att en deltagare inte kan fylla i dagliga inlägg på ett tillfredsställande sätt via sin smartphone.
  • Känd och/eller behandlad sömnapné
  • Vanligt skiftarbete eller nattarbete (definierat som >1 nattskift per månad)
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sömnlöshet i bröstcancerkohort
En enskild kohort kommer att observeras i steg 1 för att bedöma prevalensen av sömnlöshet hos deltagare som lider av bröstcancer. En undergrupp av deltagare kommer att fortsätta till steg 2 för att använda en digital sömndagbok-app under en observationsperiod på 3 veckor.
Deltagare i Steg 2 kommer att bli ombedda att ladda ner en digital sömndagbok-app och fylla i en sömnlogg varje dag i 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av sömnlöshet hos en kohort av bröstcancerpatienter
Tidsram: 3 veckor
Procentandel av bröstcancerpatienter som får 8 eller högre på sömnlöshetsindexet
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hos patienter med bröstcancer som upplever sömnlöshet (definierad som poäng på 8 eller mer på sömnlöshetsindexet; ISI-skala), för att bedöma sömnlöshet i sömnlöshet under en tre veckors period.
Tidsram: 2 veckor
Insomnia svårighetsgrad med hjälp av sömnlöshetsindex (min. 0, Max. 28 där högre poäng betyder ett sämre resultat). Med svårighetsgrad klassificerad med total poäng för sömnlöshetsindexet: 0-7 Ingen betydande sömnlöshet, 8-14 Undertröskel sömnlöshet, 15-21 Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) och 22-28 klinisk sömnlöshet (allvarlig svårighetsgrad)
2 veckor
Hos patienter med bröstcancer som upplever sömnlöshet (definierad som poäng på 8 eller mer på Insomnia svårighetsindex; ISI-skala), för att bedöma sömneffektivitet under en tre veckors period.
Tidsram: 3 veckor
Hos patienter med bröstcancer som upplever sömnlöshet (definierad som poäng på 8 eller mer på Insomnia svårighetsindex; ISI-skala), för att bedöma sömneffektivitet under en tre veckors period. Sömneffektivitet ( % av tiden en deltagare sover medan de är i sängen) mätt med sömndagbok (härrörande från total tid som sover relativt den totala tiden i sängen).
3 veckor
Hos patienter med bröstcancer som upplever sömnlöshet (definierad som poäng på 8 eller mer på Insomnia svårighetsindex; ISI-skala), för att bedöma livskvaliteten under en tre veckors period.
Tidsram: 3 veckor
Livskvalitet med EQ-5D-5L-frågeformulär (flera valfrågor angående rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression samt mått på % av hälsan med hjälp av skala där högre procentandel är större resultat) och funktionell bedömning av cancerterapi-Endokrin system Frågeformulär (frågor om fysisk välbefinnande, social/familjeväl. Allt, 1 är lite, 2 är något-vad, 3 är ganska mycket och 4 är väldigt mycket).
3 veckor
Hos patienter med bröstcancer som upplever sömnlöshet (definierad som poäng på 8 eller mer på Insomnia svårighetsindex; ISI-skala), för att bedöma livskvaliteten under en tre veckors period.
Tidsram: 3 veckor
EQ-5D-5L-frågeformulär: Flervalsfrågor för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och % av hälsan där en högre % är ett större resultat). Funktionell bedömning av cancerterapi-Endokrina system (fact-es) (underskalor: fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, känslomässiga, funktionella välbefinnande och endokrina symtom): Varje fråga i underskalor är poäng med en skala av 0-4 där 0 är inte alls, 1 är lite lite, 2 är lite-What, 3 är ganska lite och 4 är mycket. Poäng för frågor läggs till för att ge total baslinje och total dag 21-poäng för varje underskala. Minsta totala poäng är 0 för alla underskalor, de maximala poängen är 28 för fysiska, sociala/familj och funktionella välbefinnande underskalor, 24 för den känslomässiga välbefinnande underskalan, 76 för endokrina symtom. En lägre total poäng representerar bättre resultat. Fact-ES = totalt underskalningsresultat (0-184). FAKT-G = totalt underskalningsresultat exklusive endokrin system (0-108).
3 veckor
För att bedöma: - efterlevnad av datainmatning i den digitala sömndagboken - genomförbarhet och erfarenhet av patienter för att mata in data som rör sin sömn i en mobiltelefonapplikation dagligen
Tidsram: 3 veckor
Efterlevnad; % av patienterna som slutför sömndagbok (17 eller fler dagar av 21) genomförbarhet och användarupplevelse; Användarupplevelsefrågeformulär.
3 veckor
Föreningar mellan sömnlöshet och svårighetsgrad mätt med sömnlöshetsindexet och livskvaliteten (EQ-5D-5L och Fact-ES) med kliniska eller behandlingsegenskaper hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: 3 veckor
Bedömning för att avgöra om det finns någon associering eller korrelation mellan sömnlöshet och svårighetsgrad såväl som livskvalitet (med hjälp av sömnlöshetsindex och EQ-5D-5L och funktionell bedömning av cancerterapi-endokrinssystem) för patienter i undergrupper baserade på kliniska eller behandlingsegenskaper, dvs. bröstcancer (steg i, ii eller iii), tumor) för patienter i undergrupper baserade på kliniska eller behandlingsegenskaper, dvs. bröstcancer (steg i, ii eller iii), tumor) för patienter i undergrupper baserade på kliniska eller behandlingsegenskaper, dvs. bröstcancer (steg i, ii eller iii), tumor) för patienter i undergrupper baserade på kliniska eller behandlingsegenskaper, dvs. bröstcancer (steg i, ii eller iii), tumor) för patienter i undergrupper baserade på kliniska eller behandlingsegenskaper, d.v. Regime (systemisk behandling, dexametasonbehandling, strålterapi, hormonell eller riktad terapi samt tid sedan start av kemoterapi och nuvarande systemisk anti-cancerterapi).
3 veckor
Säkerhet för den digitala sömndagboken
Tidsram: 3 veckor
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att samlas in och sammanfattas.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLM-INS-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För att bekräftas om de enskilda deltagaruppgifterna kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera