Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛИЧНОЕ - Сон при раке молочной железы

4 ноября 2022 г. обновлено: Closed Loop Medicine

Персонализированная электронная запись поддержала двухэтапное обсервационное исследование сна у больных раком молочной железы

Сон необходим для человеческого функционирования, иммунитета и благополучия. Среди населения в целом нарушения сна и бессонница вызывают серьезные проблемы со здоровьем и влияют на качество жизни многих людей. Частота бессонницы у больных раком непропорционально выше, при этом у больных раком молочной железы показатели распространенности колеблются от 19% до 69%. Влияние бессонницы на жизнь больных раком может быть значительным и связано с депрессией, связанной с раком усталостью, усилением боли, снижением качества жизни, снижением иммунитета, прогрессированием заболевания и выживаемостью. На сегодняшний день исследования рака молочной железы показывают большие различия в зарегистрированных показателях распространенности бессонницы, и тяжесть жалоб на сон у этих пациентов трудно оценить. Таким образом, эти вопросы требуют дальнейшего изучения с использованием стандартизированных и проверенных мер.

В этом обсервационном исследовании мы стремимся изучить распространенность и тяжесть бессонницы в когорте больных раком молочной железы в больнице Кристи с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI), утвержденного показателя бессонницы. Это исследование будет состоять из двух этапов. На этапе 1 пациенткам в возрасте 18 лет и старше, давшим информированное согласие и у которых в предыдущие 12 месяцев был поставлен диагноз рака молочной железы стадии I, II или III, будет предложено заполнить подтвержденную ISI. Используя ISI, участники, у которых выявлены проблемы со сном и/или бессонница, будут приглашены на этап 2 исследования. На этом этапе участников попросят отслеживать свой сон каждое утро в течение 3 недель, используя цифровой дневник сна, загруженный на их собственный смартфон. Им также будет предложено заполнить серию анкет для сбора информации об их качестве жизни, благополучии и здоровье. Это исследование позволит лучше понять характер сна, проблемы со сном и бессонницу у пациентов с раком молочной железы, а в долгосрочной перспективе поможет нам разработать более эффективные методы лечения пациентов с проблемами сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа пациентов с диагнозом рак молочной железы в Соединенном Королевстве.

Описание

Критерии включения

Этап 1:

  • Возраст > 18 лет.
  • Информированное согласие на 1 этап исследования
  • Диагноз рака молочной железы I, II или III стадии в течение предшествующих 12 месяцев

Этап 2:

  • Информированное согласие на 2 этап исследования
  • Текущее нарушение сна; 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы.
  • Нарушения сна в анамнезе до скрининга/базовой консультации; с началом или усилением нарушений сна после постановки диагноза рака молочной железы, например. проблемы со сном начались или усугубились при диагнозе рака молочной железы или химиотерапии.
  • Наличие подходящего смартфона, которым участник может пользоваться самостоятельно.

Критерий исключения:

Этап 1:

  • Участники с ограниченным пониманием или отсутствием понимания устного и/или письменного английского языка.
  • Другой диагноз рака, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, в течение предшествующих 5 лет

Этап 2:

  • Сопутствующие заболевания, несовместимые с участием в исследовании, например. что приводит к тому, что участник не может удовлетворительно заполнять ежедневные записи через свой смартфон.
  • Известное и/или леченное апноэ во сне
  • Регулярная сменная работа или работа в ночное время (определяется как > 1 ночная смена в месяц)
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бессонница в когорте рака молочной железы
На этапе 1 будет наблюдаться одна когорта для оценки распространенности бессонницы, от которой страдают участники, страдающие раком молочной железы. Подгруппа участников перейдет к Этапу 2, чтобы использовать приложение цифрового дневника сна в течение периода наблюдения 3 недели.
Другой: Этап 2 Приложение для цифрового дневника сна
Участникам Этапа 2 будет предложено загрузить приложение цифрового дневника сна и заполнять журнал сна каждый день в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность бессонницы в когорте больных раком молочной железы
Временное ограничение: 3 недели
Доля больных раком молочной железы, получивших 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У пациентов с раком молочной железы, испытывающих бессонницу (определяемую как 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы; шкала ISI), оценить тяжесть бессонницы в течение трехнедельного периода.
Временное ограничение: 2 недели
Тяжесть бессонницы с использованием индекса тяжести бессонницы (мин. 0, макс. 28, где более высокие баллы означают худший результат). С тяжестью, классифицированной по общему баллу для индекса тяжести бессонницы: 0-7 отсутствие значительной бессонницы, 8-14 подпороговая бессонница, 15-21 клиническая бессонница (умеренная степень тяжести) и 22-28 клиническая бессонница (тяжелая степень тяжести)
2 недели
У пациентов с раком молочной железы, страдающих бессонницей (определяемой как 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы; шкала ISI), для оценки эффективности сна в течение трехнедельного периода.
Временное ограничение: 3 недели
Эффективность сна (% времени, в течение которого участник спит в постели), измеренная с помощью дневника сна (полученная из общего времени сна по отношению к общему времени в постели).
3 недели
У пациентов с раком молочной железы, страдающих бессонницей (определяемой как 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы; шкала ISI), для оценки качества жизни в течение трехнедельного периода.
Временное ограничение: 3 недели
Качество жизни с использованием опросника EQ-5D-5L (вопросы с несколькими вариантами ответов, касающиеся мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии, а также измерение % здоровья с использованием шкалы, где чем выше процент, тем выше результат) и функциональных Анкета «Оценка терапии рака — эндокринные системы» (вопросы, касающиеся физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального, функционального благополучия и дополнительных проблем с использованием шкалы от 0 до 4, где 0 — совсем нет, 1 — немного , 2 – Немного, 3 – Довольно немного и 4 – Очень много).
3 недели
Оценить: - Соответствие требованиям ввода данных в цифровой дневник сна - Возможность и опыт пациентов ежедневно вводить данные, касающиеся их сна, в приложение для мобильного телефона
Временное ограничение: 3 недели
Согласие; % пациентов, заполняющих дневник сна (17 или более дней из 21) Осуществимость и опыт пользователя; Анкета пользовательского опыта.
3 недели
Связь между распространенностью и тяжестью бессонницы, измеряемой индексом тяжести бессонницы и качеством жизни (EQ-5D-5L и FACT-ES), с клиническими или терапевтическими характеристиками пациентов с раком молочной железы.
Временное ограничение: 3 недели
Оценка распространенности, тяжести и качества жизни бессонницы в подгруппах на основе клинических/терапевтических характеристик, включая стадию рака молочной железы, режим лечения и исходную тяжесть бессонницы.
3 недели
Безопасность цифрового дневника сна
Временное ограничение: 3 недели
Нежелательные явления и Серьезные нежелательные явления будут собраны и обобщены.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Closed Loop Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLM-INS-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Будет подтверждено, будут ли переданы данные отдельных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться