Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛИЧНОЕ - Сон при раке молочной железы

18 марта 2025 г. обновлено: Closed Loop Medicine

Персонализированная электронная запись поддержала двухэтапное обсервационное исследование сна у больных раком молочной железы

Сон необходим для человеческого функционирования, иммунитета и благополучия. Среди населения в целом нарушения сна и бессонница вызывают серьезные проблемы со здоровьем и влияют на качество жизни многих людей. Частота бессонницы у больных раком непропорционально выше, при этом у больных раком молочной железы показатели распространенности колеблются от 19% до 69%. Влияние бессонницы на жизнь больных раком может быть значительным и связано с депрессией, связанной с раком усталостью, усилением боли, снижением качества жизни, снижением иммунитета, прогрессированием заболевания и выживаемостью. На сегодняшний день исследования рака молочной железы показывают большие различия в зарегистрированных показателях распространенности бессонницы, и тяжесть жалоб на сон у этих пациентов трудно оценить. Таким образом, эти вопросы требуют дальнейшего изучения с использованием стандартизированных и проверенных мер.

В этом обсервационном исследовании мы стремимся изучить распространенность и тяжесть бессонницы в когорте больных раком молочной железы в больнице Кристи с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI), утвержденного показателя бессонницы. Это исследование будет состоять из двух этапов. На этапе 1 пациенткам в возрасте 18 лет и старше, давшим информированное согласие и у которых в предыдущие 12 месяцев был поставлен диагноз рака молочной железы стадии I, II или III, будет предложено заполнить подтвержденную ISI. Используя ISI, участники, у которых выявлены проблемы со сном и/или бессонница, будут приглашены на этап 2 исследования. На этом этапе участников попросят отслеживать свой сон каждое утро в течение 3 недель, используя цифровой дневник сна, загруженный на их собственный смартфон. Им также будет предложено заполнить серию анкет для сбора информации об их качестве жизни, благополучии и здоровье. Это исследование позволит лучше понять характер сна, проблемы со сном и бессонницу у пациентов с раком молочной железы, а в долгосрочной перспективе поможет нам разработать более эффективные методы лечения пациентов с проблемами сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа пациентов с диагнозом рак молочной железы в Соединенном Королевстве.

Описание

Критерии включения

Этап 1:

  • Возраст > 18 лет.
  • Информированное согласие на 1 этап исследования
  • Диагноз рака молочной железы I, II или III стадии в течение предшествующих 12 месяцев

Этап 2:

  • Информированное согласие на 2 этап исследования
  • Текущее нарушение сна; 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы.
  • Нарушения сна в анамнезе до скрининга/базовой консультации; с началом или усилением нарушений сна после постановки диагноза рака молочной железы, например. проблемы со сном начались или усугубились при диагнозе рака молочной железы или химиотерапии.
  • Наличие подходящего смартфона, которым участник может пользоваться самостоятельно.

Критерий исключения:

Этап 1:

  • Участники с ограниченным пониманием или отсутствием понимания устного и/или письменного английского языка.
  • Другой диагноз рака, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, в течение предшествующих 5 лет

Этап 2:

  • Сопутствующие заболевания, несовместимые с участием в исследовании, например. что приводит к тому, что участник не может удовлетворительно заполнять ежедневные записи через свой смартфон.
  • Известное и/или леченное апноэ во сне
  • Регулярная сменная работа или работа в ночное время (определяется как > 1 ночная смена в месяц)
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бессонница в когорте рака молочной железы
На этапе 1 будет наблюдаться одна когорта для оценки распространенности бессонницы, от которой страдают участники, страдающие раком молочной железы. Подгруппа участников перейдет к Этапу 2, чтобы использовать приложение цифрового дневника сна в течение периода наблюдения 3 недели.
Другой: Этап 2 Приложение для цифрового дневника сна
Участникам Этапа 2 будет предложено загрузить приложение цифрового дневника сна и заполнять журнал сна каждый день в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность бессонницы у когорты больных раком молочной железы
Временное ограничение: 3 недели
Процент пациентов с раком молочной железы, набирающих 8 или выше по индексу тяжести бессонницы
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У пациентов с раком молочной железы, испытывающих бессонницу (определяется как балл 8 или более по индексу тяжести бессонницы; шкала ISI), для оценки тяжести бессонницы в течение трехнедельного периода.
Временное ограничение: 2 недели
Серьезность бессонницы с использованием индекса тяжести бессонницы (мин. 0, макс. 28, где более высокие оценки означают худший результат). С тяжестью, классифицированной по общим показателям по индексу тяжести бессонницы: 0-7 Нет существенной бессонницы, 8-14 подпороговой бессонницы, 15-21 клиническая бессонница (умеренная тяжесть) и 22-28 клиническая бессонница (тяжелая тяжесть)
2 недели
У пациентов с раком молочной железы, испытывающих бессонницу (определяется как балл 8 или более по индексу тяжести бессонницы; шкала ISI), для оценки эффективности сна в течение трехнедельного периода.
Временное ограничение: 3 недели
У пациентов с раком молочной железы, испытывающих бессонницу (определяется как балл 8 или более по индексу тяжести бессонницы; шкала ISI), для оценки эффективности сна в течение трехнедельного периода. Эффективность сна (в процентном времени, когда участник спит во время постели), измеренный с использованием дневника сна (полученного от общего времени сна по сравнению с общим временем в постели).
3 недели
У пациентов с раком молочной железы, испытывающих бессонницу (определяется как балл 8 или более по индексу тяжести бессонницы; шкала ISI), для оценки качества жизни в течение трехнедельного периода.
Временное ограничение: 3 недели
Качество жизни с использованием анкеты EQ-5D-5L (вопросы с множественным выбором, касающимися мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии, а также мера % здоровья с использованием масштаба, где более высокий процент-это более высокий результат) и функциональная оценка терапии рака-эндокринные системы (вопросы, связанные с физическим благополучием, в социальных и семейных благополучиях, и дополнительные, что, по-другому, и дополнительные, что состоит в сочетании. Вовсе нет, 1 это немного, 2-это то, что 3-это немного, а 4-это очень много).
3 недели
У пациентов с раком молочной железы, испытывающих бессонницу (определяется как балл 8 или более по индексу тяжести бессонницы; шкала ISI), для оценки качества жизни в течение трехнедельного периода.
Временное ограничение: 3 недели
Анкета EQ-5D-5L: Вопросы с множественным выбором для мобильности, самообслуживания, обычных действий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии и % здоровья, где более высокий процент является большим результатом). Функциональная оценка терапии рака-эндокринные системы (Fact-ES) (суб-масштабы: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное, функциональное благополучие и эндокринные симптомы): каждый вопрос в подметах забивается с использованием масштаба 0-4, где 0 не является вообще, 1-немного, 2-это не-WHAT, 3-это немного, 4, 4, 4 очень. Оценки для вопросов добавляются, чтобы дать общий базовый уровень и общий балл 21 день для каждого подразделения. Минимальный общий балл составляет 0 для всех подметок, максимальные оценки составляют 28 для физического, социального/семейного и функционального благополучия, 24, 24 для подразделения эмоционального благополучия, 76 для эндокринных симптомов. Более низкий общий балл представляет лучшие результаты. Fact-ES = общее количество баллов подшкалы (0-184). FACT-G = общее количество баллов подшкалы, за исключением эндокринной системы (0-108).
3 недели
Чтобы оценить: - Соответствие ввода данных в дневник цифрового сна - осуществимость и опыт пациентов для входных данных, связанных со сном в приложение для мобильного телефона ежедневно
Временное ограничение: 3 недели
Согласие; % пациентов, заканчивающих дневник сна (17 или более дней из 21). Анкета пользователя.
3 недели
Связи между распространенностью бессонницы и тяжестью, измеренными с помощью индекса тяжести бессонницы и качество жизни (EQ-5D-5L и Fact-ES) с клиническими или лечениями пациентов с раком молочной железы.
Временное ограничение: 3 недели
Оценка, чтобы определить, существует ли какая-либо связь или корреляция между распространенностью и тяжестью бессонницы, а также качеством жизни (с использованием индекса тяжести бессонницы и экземпляра EQ-5D-5L и функциональной оценкой терапии рака-эндокринные системные вопросники) для пациентов в подгруппах, основанных на клинических характеристиках или лечении, т.е. Режим (системное лечение, лечение дексаметазона, лучевая терапия, гормональная или целевая терапия, а также время с момента начала химиотерапии и современной системной антикансионной терапии).
3 недели
Безопасность цифрового дневника сна
Временное ограничение: 3 недели
Неблагоприятные события и серьезные побочные эффекты будут собраны и суммированы.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Closed Loop Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLM-INS-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будет подтверждено, будут ли переданы данные отдельных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться