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个人 - 睡眠在乳腺癌

2025年3月18日 更新者:Closed Loop Medicine

个性化电子记录支持乳腺癌患者睡眠的两阶段观察研究

睡眠对于人体功能、免疫力和健康至关重要。 在一般人群中,睡眠障碍和失眠会导致严重的健康问题并影响许多人的生活质量。 癌症患者失眠的发生率高得不成比例,乳腺癌患者的患病率从 19% 到 69% 不等。 失眠对癌症患者的生活影响很大,与抑郁、癌症相关疲劳、疼痛加剧、生活质量下降、免疫力下降、疾病进展和生存有关。 迄今为止,乳腺癌研究显示报告的失眠患病率存在​​很大差异,而且这些患者睡眠不适的严重程度难以评估。 因此,这些问题需要使用标准化和经过验证的措施进行进一步调查。

在这项观察性研究中,我们旨在使用失眠严重程度指数 (ISI)(一种经过验证的失眠测量方法)调查克里斯蒂医院一组乳腺癌患者失眠的患病率和严重程度。 这项研究将包括两个阶段。 在第 1 阶段,年满 18 岁且提供知情同意并在过去 12 个月内被诊断为 I、II 或 III 期乳腺癌的患者将被要求完成经过验证的 ISI。 使用 ISI,被确定为有睡眠困难和/或失眠的参与者将被邀请进入研究的第二阶段。 在此阶段,参与者将被要求使用下载到他们自己的智能手机上的数字睡眠日记来跟踪他们每天早上的睡眠,持续 3 周。 他们还将被要求完成一系列问卷调查,收集有关他们的生活质量、幸福和健康的信息。 这项研究将更好地了解乳腺癌患者的睡眠模式、睡眠困难和失眠,从长远来看,有助于我们为有睡眠问题的患者设计更好的治疗方法。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

226

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

英国一组被诊断患有乳腺癌的患者。

描述

纳入标准

阶段1:

  • 年龄 > 18 岁。
  • 对研究第一阶段的知情同意
  • 在过去 12 个月内诊断出 I、II 或 III 期乳腺癌

第二阶段:

  • 对研究第二阶段的知情同意
  • 当前睡眠障碍;失眠严重程度指数得分为 8 分或更高。
  • 筛选/基线咨询前的睡眠障碍史;自乳腺癌诊断后睡眠障碍开始或恶化,例如 随着乳腺癌的诊断或化疗,睡眠问题开始或变得更糟。
  • 拥有参与者可以独立使用的合适的智能手机。

排除标准:

阶段1:

  • 对口语和/或书面英语的理解有限或不理解的参与者。
  • 在过去 5 年内诊断出其他癌症,不包括皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌

第二阶段:

  • 与研究参与不相容的合并症,例如这导致参与者无法通过他/她的智能手机令人满意地完成每日条目。
  • 已知和/或治疗过的睡眠呼吸暂停
  • 定期轮班工作或夜间工作(定义为每月 >1 次夜班)
  • 母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌队列中的失眠
在第 1 阶段将观察一个队列,以评估患有乳腺癌的参与者失眠的患病率。 一部分参与者将继续进入第 2 阶段,在 3 周的观察期内使用数字睡眠日记应用程序。
第 2 阶段的参与者将被要求下载数字睡眠日记应用程序并在 21 天内每天完成睡眠日志。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌患者队列中失眠的患病率
大体时间:3周
在失眠严重程度指数上得分8或更高的乳腺癌患者百分比
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在患有失眠症的乳腺癌患者中(在失眠严重程度指数上定义为8分或更多的评分; ISI量表),以评估为期三周的失眠严重程度。
大体时间:2周
使用失眠严重程度指数(最小值)失眠严重程度 0,最大。 28分数较高意味着结果较差)。 严重程度按失眠严重程度指数的总评分分类:0-7没有明显的失眠,8-14个亚阈值失眠,15-21临床失眠(中度严重程度)和22-28
2周
在患有失眠症的乳腺癌患者中(在失眠严重程度指数上定义为8分或更多的评分; ISI量表),以评估为期三周的睡眠效率。
大体时间:3周
在患有失眠症的乳腺癌患者中(在失眠严重程度指数上定义为8分或更多的评分; ISI量表),以评估为期三周的睡眠效率。 睡眠效率(参与者在床上的时间百分比在床上睡觉)(使用睡眠日记(源自总时间与床上的总时间相对于总时间睡觉))。
3周
在患有失眠症的乳腺癌患者中(在失眠严重程度指数上定义为8分或更多的评分; ISI量表),以评估三周的生活质量。
大体时间:3周
使用EQ-5D-5L问卷调查(有关移动性,自我保健,常规活动,疼痛/不适和焦虑和焦虑/抑郁/抑郁症以及使用较高百分比的健康百分比的量度)的生活质量(多项选择问题,以及癌症治疗更大的结果评估)以及内分泌系统的功能评估 - 内分泌系统调查表(与身体的范围,均等,均等,均等,均等的,均等的范围,以及范围的其他范围,以及范围的范围。 1是一点,2是某种程度上,3是相当多的,而4个非常多)。
3周
在患有失眠症的乳腺癌患者中(在失眠严重程度指数上定义为8分或更多的评分; ISI量表),以评估三周的生活质量。
大体时间:3周
EQ-5D-5L问卷:有关移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症以及健康百分比的多项选择问题,而更高%的结果是更大的结果)。 癌症疗法的功能评估 - 内分泌系统(FACT-ES)(子量表:身体健康,社交/家庭健康,情感,情感,功能福祉和内分泌症状):子量表中的每个问题都使用0-4的0-4得分,其中0根本不是,1根本不稍微,1有点一点,2有点,3是一定的,3是一定的。 添加问题的分数以给出每个子规模的总基线和总21分数。 所有子量表的最低总分为0,物理,社会/家庭和功能福祉子量表的最高分数为28,情绪福祉子量表为24,内分泌症状为76。 较低的总分数代表更好的结果。 事实-ES =子量表得分的总数(0-184)。 FACT-G =不包括内分泌系统(0-108)的子量表得分总数。
3周
评估: - 数据进入数字睡眠日记的依从性 - 患者每天将与睡眠相关的数据输入到手机申请中的可行性和经验
大体时间:3周
遵守;完成睡眠日记(21天中17天或以上)的患者中有可行性和用户经验;用户体验问卷。
3周
失眠率指数和生活质量(EQ-5D-5L和FACT-E)与乳腺癌患者的临床或治疗特征衡量的失眠症患病率和严重程度之间的关联。
大体时间:3周
评估以确定失眠症患病率和严重程度和生活质量之间是否存在任何关联或相关性(使用失眠性严重程度指数和EQ-5D-5L和EQ-5D-5L以及对癌症治疗的功能评估 - 内分泌系统调查表(内分泌系统问卷)对基于临床或治疗特征的亚组患者的患者(内分泌系统问卷))疗法(全身治疗,地塞米松治疗,放射疗法,荷尔蒙或靶向疗法以及自化学疗法和当前全身抗癌治疗以来的时间)。
3周
数字睡眠日记的安全
大体时间:3周
将收集和总结不利事件和严重的不良事件。
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons)、Christie NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月15日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月3日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLM-INS-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

待确认个人参与者数据是否会被共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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