Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SZEMÉLYES – Aludj mellrákban

2022. november 4. frissítette: Closed Loop Medicine

Személyre szabott elektronikus nyilvántartással támogatott, kétlépcsős megfigyelési vizsgálat az emlőrákos betegek alvásáról

Az alvás elengedhetetlen az emberi működéshez, az immunitáshoz és a jóléthez. Az általános népességben az alvászavar és az álmatlanság jelentős egészségügyi problémákat okoz, és sok ember életminőségét befolyásolja. Az álmatlanság előfordulása a rákos betegeknél aránytalanul magasabb, az emlőrákos betegek prevalenciája 19% és 69% között mozog. Az álmatlanságnak a rákos betegek életére gyakorolt ​​hatása jelentős lehet, és összefügg a depresszióval, a rákkal kapcsolatos fáradtsággal, a megnövekedett fájdalommal, az életminőség romlásával, a csökkent immunitással, a betegség progressziójával és a túléléssel. A mai napig az emlőrákos vizsgálatok nagy eltéréseket mutatnak az álmatlanság előfordulási arányában, és ezeknél a betegeknél nehéz volt felmérni az alvási panaszok súlyosságát. Ezért ezek a kérdések további vizsgálatot igényelnek szabványos és validált intézkedések alkalmazásával.

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban az álmatlanság prevalenciáját és súlyosságát kívánjuk megvizsgálni a Christie Kórház mellrákos betegek egy csoportjában az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével, amely az álmatlanság validált mérőszáma. Ez a tanulmány két szakaszból fog állni. Az 1. stádiumban azokat a 18 éves és idősebb betegeket, akik tájékozott beleegyezését adják, és akiknél az elmúlt 12 hónapban I., II. vagy III. stádiumú emlőrák diagnosztizálták, felkérik a validált ISI kitöltésére. Az ISI segítségével az alvási nehézségekkel és/vagy álmatlansággal küzdő résztvevők meghívást kapnak a vizsgálat 2. szakaszába. Ebben a szakaszban a résztvevőket arra kérik, hogy 3 héten keresztül minden reggel nyomon kövessék az alvásukat egy digitális alvásnapló segítségével, amelyet saját okostelefonjukra töltenek le. Egy sor kérdőív kitöltésére is felkérik őket, amelyek életminőségükről, jólétükről és egészségükről gyűjtenek információkat. Ez a kutatás jobb megértést nyújt az emlőrákos betegek alvási szokásairól, alvási nehézségeiről és álmatlanságáról, és hosszú távon segít abban, hogy jobb kezeléseket tervezzünk az alvásproblémákkal küzdő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

226

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Királyságban mellrákkal diagnosztizált betegek csoportja.

Leírás

Befogadási kritériumok

1. szakasz:

  • Életkor > 18 év.
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálat 1. szakaszához
  • I., II. vagy III. stádiumú emlőrák diagnózisa az elmúlt 12 hónapban

2. szakasz:

  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálat 2. szakaszához
  • Jelenlegi alvászavar; az álmatlanság súlyossági indexén legalább 8-as pontszám.
  • Alvászavar a kórtörténetben a szűrés/alapkonzultáció előtt; az emlőrák diagnózisa óta az alvászavar kezdetével vagy súlyosbodásával pl. az alvási problémák az emlőrák diagnózisával vagy a kemoterápiával kezdődtek vagy súlyosbodtak.
  • Megfelelő okostelefon birtokában, amelyet a résztvevő önállóan is használhat.

Kizárási kritériumok:

1. szakasz:

  • Olyan résztvevők, akik korlátozottan vagy egyáltalán nem értenek az angol szóban és/vagy írásban.
  • Egyéb rákdiagnózis, beleértve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot, az elmúlt 5 évben

2. szakasz:

  • A vizsgálati részvétellel össze nem egyeztethető társbetegségek pl. amelyek azt eredményezik, hogy a résztvevő nem tudja kielégítően kitölteni a napi bejegyzéseket okostelefonján keresztül.
  • Ismert és/vagy kezelt alvási apnoe
  • Rendszeres műszakos munkavégzés vagy éjszakai munka (meghatározás szerint havi 1 éjszakai műszak)
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Álmatlanság a mellrák kohorszban
Az 1. szakaszban egyetlen csoportot figyelnek meg, hogy felmérjék az emlőrákban szenvedő résztvevők álmatlanságának gyakoriságát. A résztvevők egy része a 2. szakaszban folytatja a digitális alvásnapló alkalmazás használatát 3 hetes megfigyelési időszakon keresztül.
Egyéb: 2. szakasz Digitális alvásnapló alkalmazás
A 2. szakasz résztvevőit arra kérik, hogy töltsenek le egy digitális alvásnapló alkalmazást, és töltsenek ki egy alvásnaplót minden nap 21 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság prevalenciája emlőrákos betegek egy csoportjában
Időkeret: 3 hét
Az Insomnia Súlyossági Indexen 8-as vagy magasabb pontszámot elérő emlőrákos betegek aránya
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan emlőrákos betegeknél, akik álmatlanságban szenvednek (az Insomnia Súlyossági Index 8-as vagy annál nagyobb pontszámaként határozzák meg; ISI skála), az álmatlanság súlyosságának háromhetes időszakon keresztül történő értékeléséhez.
Időkeret: 2 hét
Az álmatlanság súlyossága az Insomnia Severity Index segítségével (min. 0, max. 28 ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek). Az Insomnia Súlyossági Index összpontszáma alapján osztályozva: 0-7 nem szignifikáns álmatlanság, 8-14 küszöb alatti álmatlanság, 15-21 klinikai álmatlanság (közepes súlyosság) és 22-28 klinikai álmatlanság (súlyos súlyosság)
2 hét
Azon emlőrákos betegeknél, akik álmatlanságban szenvednek (az Insomnia Súlyossági Index 8-as vagy annál nagyobb pontszámaként határozzák meg; ISI skála), az alvás hatékonyságának háromhetes időszakon keresztüli értékelésére.
Időkeret: 3 hét
Alváshatékonyság (az idő százalékos aránya, amikor a résztvevő elaludt, amíg az ágyban van), az Alvásnapló segítségével mérve (az elalvás teljes időtartama az ágyban töltött teljes időtartamhoz viszonyítva).
3 hét
Azon emlőrákos betegeknél, akik álmatlanságban szenvednek (az Insomnia Súlyossági Index 8-as vagy annál magasabb pontszáma; ISI skála), az életminőség értékelése háromhetes időszak alatt.
Időkeret: 3 hét
Életminőség az EQ-5D-5L kérdőív használatával (feleletválasztós kérdések a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalomról/diszkomfortról és a szorongásról/depresszióról, valamint az egészségi állapot százalékos arányának mérése skála segítségével, ahol a magasabb százalék nagyobb eredményt jelent) és a funkcionális A rákterápia értékelése – Endokrin rendszerek kérdőív (a fizikai jólétre, a szociális/családi jóllétre, az érzelmi, a funkcionális jóllétre és a további szempontokra vonatkozó kérdések 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyáltalán nem, az 1 egy kicsit , 2 némileg, 3 elég kevés és 4 nagyon sok).
3 hét
Felmérni: - A digitális alvásnaplóba történő adatbevitel megfelelőségét - A betegek megvalósíthatóságát és tapasztalatait, hogy naponta vigyenek be alvásukkal kapcsolatos adatokat egy mobiltelefon-alkalmazásba.
Időkeret: 3 hét
Megfelelés; Az alvásnaplót kitöltő betegek %-a (21-ből 17 vagy több nap) Megvalósíthatóság és felhasználói élmény; Felhasználói élmény kérdőív.
3 hét
Az álmatlanság prevalenciája és súlyossága közötti összefüggések az álmatlanság súlyossági indexével és az életminőséggel (EQ-5D-5L és FACT-ES) mérve az emlőrákos betegek klinikai vagy kezelési jellemzőivel.
Időkeret: 3 hét
Az álmatlanság prevalenciájának, súlyosságának és életminőségének értékelése alcsoportokban a klinikai/kezelési jellemzők alapján, beleértve a mellrák stádiumát, a kezelési rendet és az álmatlanság kiindulási súlyosságát.
3 hét
A digitális alvásnapló biztonsága
Időkeret: 3 hét
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket összegyűjtjük és összefoglaljuk.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Closed Loop Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLM-INS-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Meg kell erősíteni, hogy az egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek-e

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel