PERSONAL - Dormir con cáncer de mama
18 de marzo de 2025 actualizado por: Closed Loop Medicine
Estudio observacional de dos etapas basado en registro electrónico personalizado del sueño en pacientes con cáncer de mama
El sueño es esencial para la función humana, la inmunidad y el bienestar. En la población general, la alteración del sueño y el insomnio provocan importantes problemas de salud y repercuten en la calidad de vida de muchas personas. La incidencia de insomnio en pacientes con cáncer es desproporcionadamente más alta, y los pacientes con cáncer de mama experimentan tasas de prevalencia que van del 19 % al 69 %. El impacto del insomnio en la vida de los pacientes con cáncer puede ser significativo y está asociado con depresión, fatiga relacionada con el cáncer, aumento del dolor, reducción de la calidad de vida, disminución de la inmunidad, progresión de la enfermedad y supervivencia. Hasta la fecha, los estudios de cáncer de mama muestran una gran variación en las tasas de prevalencia de insomnio informadas, y ha sido difícil evaluar la gravedad de las molestias del sueño en estos pacientes. Por lo tanto, estos problemas requieren una mayor investigación utilizando medidas estandarizadas y validadas.
En este estudio observacional, nuestro objetivo es investigar la prevalencia y la gravedad del insomnio en una cohorte de pacientes con cáncer de mama en el Hospital Christie utilizando el Insomnia Severity Index (ISI), una medida validada para el insomnio. Este estudio constará de dos etapas. En la Etapa 1, a las pacientes de 18 años o más, que brinden su consentimiento informado y tengan un diagnóstico de cáncer de mama en Etapa I, II o III en los 12 meses anteriores, se les pedirá que completen el ISI validado. Usando el ISI, los participantes identificados con dificultades para dormir y/o insomnio serán invitados a la Etapa 2 del estudio. En esta etapa, se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de su sueño cada mañana durante 3 semanas utilizando un diario de sueño digital descargado en su propio teléfono inteligente. También se les pedirá que completen una serie de cuestionarios que recopilan información sobre su calidad de vida, bienestar y salud. Esta investigación proporcionará una mejor comprensión de los patrones de sueño, las dificultades para dormir y el insomnio en pacientes con cáncer de mama y, a largo plazo, nos ayudará a diseñar mejores tratamientos para pacientes con problemas para dormir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
226
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Una cohorte de pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en el Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión
Nivel 1:
- Edad > 18 años.
- Consentimiento informado para la Etapa 1 del estudio
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I, II o III en los 12 meses anteriores
Etapa 2:
- Consentimiento informado para la Etapa 2 del estudio
- Alteración actual del sueño; una puntuación de 8 o más en el índice de gravedad del insomnio.
- Antecedentes de trastornos del sueño antes de la consulta de selección/basal; con inicio o empeoramiento de la alteración del sueño desde el diagnóstico de cáncer de mama, p. los problemas para dormir comenzaron o empeoran con el diagnóstico de cáncer de mama o con la quimioterapia.
- Posesión de un teléfono inteligente adecuado que el participante pueda usar de forma independiente.
Criterio de exclusión:
Nivel 1:
- Participantes que tienen una comprensión limitada o nula del inglés hablado y/o escrito.
- Otro diagnóstico de cáncer, sin incluir el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ, dentro de los 5 años anteriores
Etapa 2:
- Comorbilidades incompatibles con la participación en el estudio, p. que resulten en que un participante no pueda completar satisfactoriamente las entradas diarias a través de su teléfono inteligente.
- Apnea del sueño conocida y/o tratada
- Trabajo en turnos regulares o trabajo nocturno (definido como >1 turno de noche por mes)
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Insomnio en la cohorte de cáncer de mama
Se observará una sola cohorte en la Etapa 1 para evaluar la prevalencia del insomnio que sufren las participantes que padecen cáncer de mama.
Un subconjunto de participantes continuará con la Etapa 2 para usar una aplicación de diario de sueño digital durante un período de observación de 3 semanas.
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A los participantes en la Etapa 2 se les pedirá que descarguen una aplicación de diario de sueño digital y completen un registro de sueño todos los días durante 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de insomnio en una cohorte de pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de pacientes con cáncer de mama que anotan 8 o más en el índice de gravedad del insomnio
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En pacientes con cáncer de mama que experimentan insomnio (definido como una puntuación de 8 o más sobre el índice de gravedad del insomnio; escala ISI), para evaluar la gravedad del insomnio durante un período de tres semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Severidad de insomnio utilizando el índice de gravedad de insomnio (min.
0, Max.
28 donde los puntajes más altos significan un peor resultado).
Con la gravedad clasificada por puntaje total para el índice de gravedad de insomnio: 0-7 sin insomnio significativo, 8-14 insomnio sujeto al subcoldio, 15-21 insomnio clínico (gravedad moderada) e 22-28 insomnio clínico (gravedad grave)
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2 semanas
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En pacientes con cáncer de mama que experimentan insomnio (definido como una puntuación de 8 o más sobre el índice de gravedad de insomnio; escala ISI), para evaluar la eficiencia del sueño durante un período de tres semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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En pacientes con cáncer de mama que experimentan insomnio (definido como una puntuación de 8 o más sobre el índice de gravedad de insomnio; escala ISI), para evaluar la eficiencia del sueño durante un período de tres semanas.
La eficiencia del sueño ( % del tiempo que un participante está dormido mientras está en la cama) medido con diario de sueño (derivado del tiempo total dormido en relación con el tiempo total en la cama).
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3 semanas
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En pacientes con cáncer de mama que experimenta insomnio (definido como una puntuación de 8 o más sobre el índice de gravedad de insomnio; escala ISI), para evaluar la calidad de vida durante un período de tres semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Calidad de vida utilizando el cuestionario EQ-5D-5L (preguntas de opción múltiple con respecto a la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión, así como la medida del % de la salud utilizando la escala donde el porcentaje más alto es un mayor resultado) y la evaluación funcional de la terapia del cáncer-cuestiones de sistemas endocrinos (Preguntas sobre el bienestar físico, el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional, el bienestar funcional y el be-be-be-be-be-be-be-be-being y el adicional de los 0, las preguntas de 0, las preguntas sobre el bienestar físico. En absoluto, 1 es un poco, 2 es algo, 3 es bastante y 4 es mucho).
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3 semanas
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En pacientes con cáncer de mama que experimenta insomnio (definido como una puntuación de 8 o más sobre el índice de gravedad de insomnio; escala ISI), para evaluar la calidad de vida durante un período de tres semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cuestionario EQ-5D-5L: preguntas de opción múltiple para movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión y % de salud donde un % más alto es un resultado mayor).
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: sistemas endocrinos (FACT-ES) (subescalas: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, funcional y síntomas endocrinos): cada pregunta en las subescalas se califica utilizando una escala de 0-4 donde 0 no es en absoluto, 1 es un bit, 2 es algo, 3 es bastante un poco y 4 es en gran medida.
Se agregan puntajes para las preguntas para dar la línea de base total y el puntaje total del día 21 para cada subcala.
El puntaje total mínimo es 0 para todas las subescalas, los puntajes máximos son 28 para las subescalas de bienestar físicas, sociales/familiares y funcionales, 24 para la subcala de bienestar emocional, 76 para los síntomas endocrinos.
Una puntuación total más baja representa mejores resultados.
FACT-ES = Total de puntajes de subescala (0-184).
Facto-G = Total de puntajes de subescala excluyendo el sistema endocrino (0-108).
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3 semanas
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Para evaluar: - Cumplimiento de la entrada de datos en el diario de sueño digital - viabilidad y experiencia de los pacientes para ingresar datos relacionados con su sueño en una aplicación de teléfono móvil diariamente
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cumplimiento; % de pacientes que completan diario de sueño (17 o más días de 21) viabilidad y experiencia del usuario; Cuestionario de experiencia del usuario.
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3 semanas
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Asociaciones entre la prevalencia y la gravedad del insomnio medido por el índice de gravedad del insomnio y la calidad de vida (EQ-5D-5L y FACT-ES) con características clínicas o de tratamiento de pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación para determinar si existe alguna asociación o correlación entre la prevalencia y la gravedad del insomnio, así como la calidad de vida (utilizando el índice de gravedad del insomnio y la EQ-5D-5L y la evaluación funcional de la terapia del cáncer-cuestionarios de sistemas endocrinos) para los pacientes en subgrupos basados en las características clínicas o del tratamiento. régimen (tratamiento sistémico, tratamiento de dexametasona, radioterapia, terapia hormonal o dirigida, así como el tiempo desde el inicio de la quimioterapia y la terapia sistémica actual anticancerígena).
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3 semanas
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Seguridad del diario digital de sueño
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se recopilarán y resumirán eventos adversos y eventos adversos graves.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Ruel S, Ivers H, Savard MH, Gouin JP, Lemieux J, Provencher L, Caplette-Gingras A, Bastien C, Morin CM, Couture F, Savard J. Insomnia, immunity, and infections in cancer patients: Results from a longitudinal study. Health Psychol. 2020 May;39(5):358-369. doi: 10.1037/hea0000811. Epub 2019 Dec 19.
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- Brzecka A, Sarul K, Dyla T, Avila-Rodriguez M, Cabezas-Perez R, Chubarev VN, Minyaeva NN, Klochkov SG, Neganova ME, Mikhaleva LM, Somasundaram SG, Kirkland CE, Tarasov VV, Aliev G. The Association of Sleep Disorders, Obesity and Sleep-Related Hypoxia with Cancer. Curr Genomics. 2020 Sep;21(6):444-453. doi: 10.2174/1389202921999200403151720.
- O'Donnell JF. Insomnia in cancer patients. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1D:S6-14. doi: 10.1016/s1098-3597(05)80002-x.
Enlaces Útiles
- Epidemiology of Insomnia - Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden
- Insomnia in breast cancer: prevalence and associated factors
- Sleep as a public health concern: insomnia and mental health
- Disruption of sleep, sleep-wake activity rhythm, and nocturnal melatonin production in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: a prospective cohort study
- Joint statement on seeking consent by electronic methods
- Consent and Participant Information Guidance
- Sample Size Calculator for Estimating a Single Proportion
- Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLM-INS-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Por confirmar si se compartirán los datos individuales de los participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .