PESSOAL - Sono no Câncer de Mama
18 de março de 2025 atualizado por: Closed Loop Medicine
Registro Eletrônico Personalizado Suportado Estudo Observacional de Sono em Duas Etapas em Pacientes com Câncer de Mama
O sono é essencial para a função humana, imunidade e bem-estar. Na população em geral, os distúrbios do sono e a insônia causam problemas de saúde significativos e impactam na qualidade de vida de muitos indivíduos. A incidência de insônia em pacientes com câncer é desproporcionalmente maior, com pacientes com câncer de mama apresentando taxas de prevalência variando de 19% a 69%. O impacto da insônia na vida dos pacientes com câncer pode ser significativo e está associado à depressão, fadiga relacionada ao câncer, aumento da dor, redução da qualidade de vida, diminuição da imunidade, progressão da doença e sobrevida. Até o momento, os estudos de câncer de mama mostram grande variação nas taxas de prevalência de insônia relatadas, e a gravidade das queixas de sono nesses pacientes tem sido difícil de avaliar. Assim, essas questões requerem uma investigação mais aprofundada usando medidas padronizadas e validadas.
Neste estudo observacional, pretendemos investigar a prevalência e a gravidade da insônia em uma coorte de pacientes com câncer de mama no Hospital Christie usando o Insomnia Severity Index (ISI), uma medida validada para insônia. Este estudo será composto de duas etapas. No estágio 1, os pacientes com 18 anos ou mais, que forneceram consentimento informado e tiveram diagnóstico de câncer de mama nos estágios I, II ou III nos 12 meses anteriores, deverão preencher o ISI validado. Por meio do ISI, os participantes identificados como tendo dificuldades para dormir e/ou insônia serão convidados para a Etapa 2 do estudo. Nesta etapa, os participantes serão solicitados a monitorar seu sono todas as manhãs durante 3 semanas usando um diário de sono digital baixado em seu próprio smartphone. Eles também serão solicitados a preencher uma série de questionários coletando informações sobre sua qualidade de vida, bem-estar e saúde. Esta pesquisa fornecerá uma melhor compreensão dos padrões de sono, dificuldades de sono e insônia em pacientes com câncer de mama e, a longo prazo, nos ajudará a projetar melhores tratamentos para pacientes com problemas de sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
226
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Uma coorte de pacientes diagnosticados com câncer de mama no Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão
Estágio 1:
- Idade > 18 anos.
- Consentimento informado para a Etapa 1 do estudo
- Diagnóstico de câncer de mama estágio I, II ou III nos últimos 12 meses
Estágio 2:
- Consentimento informado para a Etapa 2 do estudo
- Distúrbio Atual do Sono; uma pontuação de 8 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia.
- Histórico de distúrbio do sono antes da triagem/consulta inicial; com início ou agravamento de distúrbios do sono desde o diagnóstico de câncer de mama, por ex. problemas de sono começaram ou pioraram com o diagnóstico de câncer de mama ou com quimioterapia.
- Posse de um smartphone adequado que o participante possa usar de forma independente.
Critério de exclusão:
Estágio 1:
- Participantes com compreensão limitada ou inexistente do inglês falado e/ou escrito.
- Outro diagnóstico de câncer, não incluindo carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ, nos últimos 5 anos
Estágio 2:
- Comorbidades incompatíveis com a participação no estudo, por ex. que resultam em um participante sendo incapaz de completar as entradas diárias de forma satisfatória através de seu smartphone.
- Apneia do sono conhecida e/ou tratada
- Trabalho em turno regular ou trabalho noturno (definido como > 1 turno noturno por mês)
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Insônia em coorte de câncer de mama
Uma única coorte será observada no Estágio 1 para avaliar a prevalência de insônia sofrida por participantes que sofrem de câncer de mama.
Um subconjunto de participantes continuará no Estágio 2 para usar um aplicativo de diário do sono digital por um período de observação de 3 semanas.
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Os participantes do Estágio 2 serão solicitados a baixar um aplicativo de diário de sono digital e preencher um registro de sono todos os dias durante 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de insônia em uma coorte de pacientes com câncer de mama
Prazo: 3 semanas
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Porcentagem de pacientes com câncer de mama, pontuando 8 ou mais no índice de gravidade da insônia
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em pacientes com câncer de mama com insônia (definida como pontuação de 8 ou mais no índice de gravidade da insônia; Escala ISI), para avaliar a gravidade da insônia durante um período de três semanas.
Prazo: 2 semanas
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Gravidade da insônia usando o índice de gravidade da insônia (min.
0, máx.
28 onde escores mais altos significam um resultado pior).
Com a gravidade classificada pela pontuação total para o índice de gravidade da insônia: 0-7 sem insônia significativa, 8-14 insônia sublimiar, 15-21 insônia clínica (gravidade moderada) e insônia clínica 22-28 (gravidade grave)
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2 semanas
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Em pacientes com câncer de mama com insônia (definida como pontuação de 8 ou mais no índice de gravidade da insônia; Escala ISI), para avaliar a eficiência do sono durante um período de três semanas.
Prazo: 3 semanas
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Em pacientes com câncer de mama com insônia (definida como pontuação de 8 ou mais no índice de gravidade da insônia; Escala ISI), para avaliar a eficiência do sono durante um período de três semanas.
Eficiência do sono (a % do tempo que um participante está dormindo enquanto está na cama) medido usando diário do sono (derivado do tempo total em relação ao tempo total na cama).
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3 semanas
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Em pacientes com câncer de mama com insônia (definida como pontuação de 8 ou mais no índice de gravidade da insônia; Escala ISI), para avaliar a qualidade de vida durante um período de três semanas.
Prazo: 3 semanas
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Quality of Life using EQ-5D-5L questionnaire (multiple choice questions regarding Mobility, Self-care, Usual activities, Pain/Discomfort and Anxiety/Depression as well as measure of % of health using scale where higher percentage is greater outcome) and Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Systems questionnaire (questions regarding Physical well-being, Social/Family well-being, Emotional, Functional well-being and Additional concerns using scale of 0 - 4 where 0 is Not at Todos, 1 é um pouco, 2 é o que, 3 é um pouco e 4 é muito).
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3 semanas
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Em pacientes com câncer de mama com insônia (definida como pontuação de 8 ou mais no índice de gravidade da insônia; Escala ISI), para avaliar a qualidade de vida durante um período de três semanas.
Prazo: 3 semanas
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Questionário EQ-5D-5L: Perguntas de múltipla escolha para mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e % da saúde, onde um % mais alto é um resultado maior).
Avaliação funcional da terapia do câncer-Sistemas endócrinos (FACT-ES) (Subscalas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, funcional e sintomas endócrinos): Cada pergunta em sub-escalas é pontuada usando uma escala de 0-4 onde 0 não é um pouco, 1 é um pouco mais, 2 é um pouco mais.
As pontuações para perguntas são adicionadas para fornecer a linha de base total e a pontuação total do dia 21 para cada subescala.
A pontuação total mínima é 0 para todas as sub-escalas, as pontuações máximas são 28 para sub-escalas físicas, sociais/familiares e funcionais, 24 para a sub-escala do bem-estar emocional, 76 para sintomas endócrinos.
Uma pontuação total mais baixa representa melhores resultados.
FACT-ES = Total das pontuações da subescala (0-184).
FACT-G = total das pontuações da subescala, excluindo o sistema endócrino (0-108).
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3 semanas
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Para avaliar: - Conformidade da entrada de dados no diário digital do sono - viabilidade e experiência dos pacientes para inserir dados relacionados ao sono em um aplicativo de telefone celular diariamente
Prazo: 3 semanas
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Conformidade; % dos pacientes que completam o diário do sono (17 ou mais dias em 21) viabilidade e experiência do usuário; Questionário de experiência do usuário.
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3 semanas
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Associações entre prevalência de insônia e gravidade, medidas pelo índice de gravidade da insônia e pela qualidade de vida (EQ-5D-5L e FACT-ES) com características clínicas ou de tratamento de pacientes com câncer de mama.
Prazo: 3 semanas
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Avaliação para determinar se existe alguma associação ou correlação entre a prevalência e a gravidade da insônia e a qualidade de vida (usando o índice de gravidade da insônia e o EQ-5D-5L e a avaliação funcional da terapia do câncer-questionários de sistemas endócrinos) para os pacientes ou o estágio de STET, no estágio do STET, no estágio III ou no estágio de Tuming, no estágio III, no estágio, no estágio, no estágio, no estágio, no estágio, no estágio, no estágio, no STET, no STET III ou no estágio de Tuming, no estágio III; Regime (tratamento sistêmico, tratamento de dexametasona, terapia de radiação, terapia hormonal ou direcionada, bem como o tempo desde o início da quimioterapia e a terapia anticâncer sistêmica atual).
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3 semanas
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Segurança do diário de sono digital
Prazo: 3 semanas
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Eventos adversos e eventos adversos graves serão coletados e resumidos.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Ruel S, Ivers H, Savard MH, Gouin JP, Lemieux J, Provencher L, Caplette-Gingras A, Bastien C, Morin CM, Couture F, Savard J. Insomnia, immunity, and infections in cancer patients: Results from a longitudinal study. Health Psychol. 2020 May;39(5):358-369. doi: 10.1037/hea0000811. Epub 2019 Dec 19.
- Fontes F, Pereira S, Costa AR, Goncalves M, Lunet N. The impact of breast cancer treatments on sleep quality 1 year after cancer diagnosis. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3529-3536. doi: 10.1007/s00520-017-3777-6. Epub 2017 Jun 16.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Nehme T, Hallit S, Nasr F, Karak FE, Chahine G, Kattan J, Khabbaz LR. Clinical and Genetic Factors Associated With the Breast Cancer-Related Sleep Disorders: The "CAGE-Sleep" Study-A Cross-Sectional Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Sep;62(3):e46-e55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.02.022. Epub 2021 Feb 22.
- Palesh O, Aldridge-Gerry A, Zeitzer JM, Koopman C, Neri E, Giese-Davis J, Jo B, Kraemer H, Nouriani B, Spiegel D. Actigraphy-measured sleep disruption as a predictor of survival among women with advanced breast cancer. Sleep. 2014 May 1;37(5):837-42. doi: 10.5665/sleep.3642.
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- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
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- Kang SG, Kang JM, Cho SJ, Ko KP, Lee YJ, Lee HJ, Kim L, Winkelman JW. Cognitive Behavioral Therapy Using a Mobile Application Synchronizable With Wearable Devices for Insomnia Treatment: A Pilot Study. J Clin Sleep Med. 2017 Apr 15;13(4):633-640. doi: 10.5664/jcsm.6564.
- Fallowfield LJ, Leaity SK, Howell A, Benson S, Cella D. Assessment of quality of life in women undergoing hormonal therapy for breast cancer: validation of an endocrine symptom subscale for the FACT-B. Breast Cancer Res Treat. 1999 May;55(2):189-99. doi: 10.1023/a:1006263818115.
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- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3):zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Brzecka A, Sarul K, Dyla T, Avila-Rodriguez M, Cabezas-Perez R, Chubarev VN, Minyaeva NN, Klochkov SG, Neganova ME, Mikhaleva LM, Somasundaram SG, Kirkland CE, Tarasov VV, Aliev G. The Association of Sleep Disorders, Obesity and Sleep-Related Hypoxia with Cancer. Curr Genomics. 2020 Sep;21(6):444-453. doi: 10.2174/1389202921999200403151720.
- O'Donnell JF. Insomnia in cancer patients. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1D:S6-14. doi: 10.1016/s1098-3597(05)80002-x.
Links úteis
- Epidemiology of Insomnia - Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden
- Insomnia in breast cancer: prevalence and associated factors
- Sleep as a public health concern: insomnia and mental health
- Disruption of sleep, sleep-wake activity rhythm, and nocturnal melatonin production in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: a prospective cohort study
- Joint statement on seeking consent by electronic methods
- Consent and Participant Information Guidance
- Sample Size Calculator for Estimating a Single Proportion
- Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLM-INS-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A ser confirmado se os dados individuais do participante serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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