- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05093426
PERSONLIGT - Sov i brystkræft
Personlig elektronisk journalunderstøttet to-trins observationsundersøgelse af søvn hos patienter med brystkræft
Søvn er afgørende for menneskelig funktion, immunitet og velvære. I den almindelige befolkning forårsager søvnforstyrrelser og søvnløshed betydelige helbredsproblemer og påvirker mange individers livskvalitet. Forekomsten af søvnløshed hos kræftpatienter er uforholdsmæssigt højere, hvor brystkræftpatienter oplever prævalensrater på mellem 19 % og 69 %. Indvirkningen af søvnløshed på kræftpatienters liv kan være betydelig og er forbundet med depression, kræftrelateret træthed, øget smerte, nedsat livskvalitet, nedsat immunitet, sygdomsprogression og overlevelse. Til dato har brystkræftundersøgelser vist stor variation i forekomsten af rapporteret søvnløshed, og sværhedsgraden af søvnklager hos disse patienter har været svære at vurdere. Disse spørgsmål kræver således yderligere undersøgelse ved hjælp af standardiserede og validerede foranstaltninger.
I dette observationsstudie sigter vi mod at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af søvnløshed i en kohorte af brystkræftpatienter på Christie Hospital ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), et valideret mål for søvnløshed. Denne undersøgelse vil bestå af to faser. I trin 1 vil patienter på 18 år og derover, som giver informeret samtykke og har en diagnose af trin I, II eller III brystkræft inden for de foregående 12 måneder, blive bedt om at udfylde den validerede ISI. Ved at bruge ISI vil deltagere, der identificeres som havende søvnbesvær og/eller søvnløshed, blive inviteret til fase 2 af undersøgelsen. I denne fase vil deltagerne blive bedt om at spore deres søvn hver morgen i 3 uger ved hjælp af en digital søvndagbog, der er downloadet til deres egen smartphone. De vil også blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer, der indsamler oplysninger om deres livskvalitet, velvære og helbred. Denne forskning vil give en bedre forståelse af søvnmønstre, søvnbesvær og søvnløshed hos patienter med brystkræft og på lang sigt hjælpe os med at designe bedre behandlinger til patienter med søvnproblemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Scene 1:
- Alder > 18 år.
- Informeret samtykke til fase 1 af undersøgelsen
- Diagnose af stadium I, II eller III brystkræft inden for de foregående 12 måneder
Fase 2:
- Informeret samtykke til fase 2 af undersøgelsen
- Aktuel søvnforstyrrelse; en score på 8 eller mere på Insomnia Severity Index.
- Anamnese med søvnforstyrrelser før screeningen/baseline konsultationen; med begyndende eller forværring af søvnforstyrrelser siden brystkræftdiagnose f.eks. søvnproblemer begyndte eller forværres med diagnosen brystkræft eller med kemoterapi.
- Besiddelse af en passende smartphone, som deltageren kan bruge selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
Scene 1:
- Deltagere, der har begrænset eller ingen forståelse af talt og/eller skriftlig engelsk.
- Anden diagnose af cancer, ikke inklusive basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, inden for de foregående 5 år
Fase 2:
- Komorbiditeter, der er uforenelige med studiedeltagelse, f.eks. som resulterer i, at en deltager ikke er i stand til at gennemføre daglige indtastninger tilfredsstillende via sin smartphone.
- Kendt og/eller behandlet søvnapnø
- Regelmæssigt skifteholdsarbejde eller natarbejde (defineret som >1 nathold om måneden)
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Søvnløshed i brystkræftkohorte
En enkelt kohorte vil blive observeret i trin 1 for at vurdere forekomsten af søvnløshed hos deltagere, der lider af brystkræft.
En undergruppe af deltagere vil fortsætte til trin 2 for at bruge en digital søvndagbog-app i en observationsperiode på 3 uger.
|
Deltagerne i trin 2 vil blive bedt om at downloade en digital søvndagbog-app og udfylde en søvnlog hver dag i 21 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af søvnløshed i en kohort af brystkræftpatienter
Tidsramme: 3 uger
|
Procentdel af brystkræftpatienter, der scorer 8 eller derover på Insomnia Severity Index
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos patienter med brystkræft, der oplever søvnløshed (defineret som score på 8 eller mere på Insomnia-sværhedsgraden; ISI-skalaen) for at vurdere søvnløshedsgrad i en periode på tre uger.
Tidsramme: 2 uger
|
Insomnia Alvorlighed ved hjælp af Insomnia Severity Index (min.
0, max.
28 Hvor højere score betyder et værre resultat).
Med sværhedsgrad klassificeret efter total score for Insomnia Severity Index: 0-7 Ingen signifikant søvnløshed, 8-14 subthreshold-søvnløshed, 15-21 klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) og 22-28 klinisk søvnløshed (alvorlig sværhedsgrad)
|
2 uger
|
|
Hos patienter med brystkræft, der oplever søvnløshed (defineret som score på 8 eller mere på insomnia-sværhedsgraden; ISI-skalaen) for at vurdere søvneffektivitet over en periode på tre uger.
Tidsramme: 3 uger
|
Hos patienter med brystkræft, der oplever søvnløshed (defineret som score på 8 eller mere på insomnia-sværhedsgraden; ISI-skalaen) for at vurdere søvneffektivitet over en periode på tre uger.
Søvneffektivitet ( % af tiden en deltager sover, mens den er i sengen) målt ved hjælp af søvndagbog (afledt af den samlede tid i søvn i forhold til den samlede tid i sengen).
|
3 uger
|
|
Hos patienter med brystkræft, der oplever søvnløshed (defineret som score på 8 eller mere på Insomnia Severity Index; ISI-skalaen) for at vurdere livskvaliteten over en periode på tre uger.
Tidsramme: 3 uger
|
Quality of Life using EQ-5D-5L questionnaire (multiple choice questions regarding Mobility, Self-care, Usual activities, Pain/Discomfort and Anxiety/Depression as well as measure of % of health using scale where higher percentage is greater outcome) and Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Systems questionnaire (questions regarding Physical well-being, Social/Family well-being, Emotional, Functional well-being and Additional concerns using scale of 0 - 4 where 0 is Not at all, 1 er lidt, 2 er noget, 3 er en hel del og 4 er meget).
|
3 uger
|
|
Hos patienter med brystkræft, der oplever søvnløshed (defineret som score på 8 eller mere på Insomnia Severity Index; ISI-skalaen) for at vurdere livskvaliteten over en periode på tre uger.
Tidsramme: 3 uger
|
EQ-5D-5L-spørgeskema: Multiple Choice-spørgsmål til mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og % af sundhed, hvor et højere % er et større resultat).
Funktionel vurdering af kræftterapi-Endokrine systemer (FACT-ES) (underskalaer: Fysisk velvære, social/familie velbefindende, følelsesmæssig, funktionel velvære og endokrine symptomer): Hvert spørgsmål i underskalaer scores ved hjælp af en skala på 0-4, hvor 0 overhovedet ikke er, 1 er lidt bit, 2 er noget-hvad, 3 er meget lidt og 4 er meget meget.
Resultater for spørgsmål tilføjes for at give den samlede baseline og den samlede dag 21 score for hver underskala.
Minimum samlet score er 0 for alle underskalaer, den maksimale score er 28 for fysiske, sociale/familie og funktionelle velvære underskalaer, 24 for den følelsesmæssige velvære underskala, 76 for endokrine symptomer.
En lavere total score repræsenterer bedre resultater.
FACT-ES = i alt underskala-scoringer (0-184).
FACT-G = i alt underskala score eksklusive endokrine system (0-108).
|
3 uger
|
|
For at vurdere: - Overholdelse af dataindtastning i den digitale søvndagbog - gennemførlighed og erfaring fra patienter til at indtaste data, der vedrører deres søvn i en mobiltelefonapplikation dagligt
Tidsramme: 3 uger
|
Overholdelse; % af patienterne, der afslutter søvndagbogen (17 eller flere dage ud af 21) gennemførlighed og brugeroplevelse; Spørgeskema for brugeroplevelse.
|
3 uger
|
|
Forbindelser mellem søvnløshedsudbredelse og sværhedsgrad målt ved insomnia-sværhedsindekset og livskvaliteten (EQ-5D-5L og FACT-ES) med kliniske eller behandlingsegenskaber hos brystkræftpatienter.
Tidsramme: 3 uger
|
Assessment to determine if there is any association or correlation between insomnia prevalence and severity as well as quality of life (using insomnia severity index and EQ-5D-5L and Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Systems questionnaires) for patients in subgroups based on clinical or treatment characteristics i.e. breast cancer stage (Stage I, II or III), tumour staging (T1, T2, T3 or DCIS) behandlingsregime (systemisk behandling, dexamethasonbehandling, strålebehandling, hormonel eller målrettet terapi samt tid siden start af kemoterapi og nuværende systemisk anti-kræftbehandling).
|
3 uger
|
|
Sikkerhed ved den digitale søvndagbog
Tidsramme: 3 uger
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet og opsummeret.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Ruel S, Ivers H, Savard MH, Gouin JP, Lemieux J, Provencher L, Caplette-Gingras A, Bastien C, Morin CM, Couture F, Savard J. Insomnia, immunity, and infections in cancer patients: Results from a longitudinal study. Health Psychol. 2020 May;39(5):358-369. doi: 10.1037/hea0000811. Epub 2019 Dec 19.
- Fontes F, Pereira S, Costa AR, Goncalves M, Lunet N. The impact of breast cancer treatments on sleep quality 1 year after cancer diagnosis. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3529-3536. doi: 10.1007/s00520-017-3777-6. Epub 2017 Jun 16.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Nehme T, Hallit S, Nasr F, Karak FE, Chahine G, Kattan J, Khabbaz LR. Clinical and Genetic Factors Associated With the Breast Cancer-Related Sleep Disorders: The "CAGE-Sleep" Study-A Cross-Sectional Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Sep;62(3):e46-e55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.02.022. Epub 2021 Feb 22.
- Palesh O, Aldridge-Gerry A, Zeitzer JM, Koopman C, Neri E, Giese-Davis J, Jo B, Kraemer H, Nouriani B, Spiegel D. Actigraphy-measured sleep disruption as a predictor of survival among women with advanced breast cancer. Sleep. 2014 May 1;37(5):837-42. doi: 10.5665/sleep.3642.
- Marion LP, Ivers H, Savard J. Feasibility of a Preventive Intervention for Insomnia in Women with Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Behav Sleep Med. 2021 Jan-Feb;19(1):70-82. doi: 10.1080/15402002.2019.1707203. Epub 2019 Dec 24.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Kang SG, Kang JM, Cho SJ, Ko KP, Lee YJ, Lee HJ, Kim L, Winkelman JW. Cognitive Behavioral Therapy Using a Mobile Application Synchronizable With Wearable Devices for Insomnia Treatment: A Pilot Study. J Clin Sleep Med. 2017 Apr 15;13(4):633-640. doi: 10.5664/jcsm.6564.
- Fallowfield LJ, Leaity SK, Howell A, Benson S, Cella D. Assessment of quality of life in women undergoing hormonal therapy for breast cancer: validation of an endocrine symptom subscale for the FACT-B. Breast Cancer Res Treat. 1999 May;55(2):189-99. doi: 10.1023/a:1006263818115.
- Kwak A, Jacobs J, Haggett D, Jimenez R, Peppercorn J. Evaluation and management of insomnia in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(2):269-277. doi: 10.1007/s10549-020-05635-0. Epub 2020 Apr 20.
- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3):zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Brzecka A, Sarul K, Dyla T, Avila-Rodriguez M, Cabezas-Perez R, Chubarev VN, Minyaeva NN, Klochkov SG, Neganova ME, Mikhaleva LM, Somasundaram SG, Kirkland CE, Tarasov VV, Aliev G. The Association of Sleep Disorders, Obesity and Sleep-Related Hypoxia with Cancer. Curr Genomics. 2020 Sep;21(6):444-453. doi: 10.2174/1389202921999200403151720.
- O'Donnell JF. Insomnia in cancer patients. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1D:S6-14. doi: 10.1016/s1098-3597(05)80002-x.
Hjælpsomme links
- Epidemiology of Insomnia - Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden
- Insomnia in breast cancer: prevalence and associated factors
- Sleep as a public health concern: insomnia and mental health
- Disruption of sleep, sleep-wake activity rhythm, and nocturnal melatonin production in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: a prospective cohort study
- Joint statement on seeking consent by electronic methods
- Consent and Participant Information Guidance
- Sample Size Calculator for Estimating a Single Proportion
- Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLM-INS-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina