Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERSONLIGT - Sov i brystkræft

18. marts 2025 opdateret af: Closed Loop Medicine

Personlig elektronisk journalunderstøttet to-trins observationsundersøgelse af søvn hos patienter med brystkræft

Søvn er afgørende for menneskelig funktion, immunitet og velvære. I den almindelige befolkning forårsager søvnforstyrrelser og søvnløshed betydelige helbredsproblemer og påvirker mange individers livskvalitet. Forekomsten af ​​søvnløshed hos kræftpatienter er uforholdsmæssigt højere, hvor brystkræftpatienter oplever prævalensrater på mellem 19 % og 69 %. Indvirkningen af ​​søvnløshed på kræftpatienters liv kan være betydelig og er forbundet med depression, kræftrelateret træthed, øget smerte, nedsat livskvalitet, nedsat immunitet, sygdomsprogression og overlevelse. Til dato har brystkræftundersøgelser vist stor variation i forekomsten af ​​rapporteret søvnløshed, og sværhedsgraden af ​​søvnklager hos disse patienter har været svære at vurdere. Disse spørgsmål kræver således yderligere undersøgelse ved hjælp af standardiserede og validerede foranstaltninger.

I dette observationsstudie sigter vi mod at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​søvnløshed i en kohorte af brystkræftpatienter på Christie Hospital ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), et valideret mål for søvnløshed. Denne undersøgelse vil bestå af to faser. I trin 1 vil patienter på 18 år og derover, som giver informeret samtykke og har en diagnose af trin I, II eller III brystkræft inden for de foregående 12 måneder, blive bedt om at udfylde den validerede ISI. Ved at bruge ISI vil deltagere, der identificeres som havende søvnbesvær og/eller søvnløshed, blive inviteret til fase 2 af undersøgelsen. I denne fase vil deltagerne blive bedt om at spore deres søvn hver morgen i 3 uger ved hjælp af en digital søvndagbog, der er downloadet til deres egen smartphone. De vil også blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer, der indsamler oplysninger om deres livskvalitet, velvære og helbred. Denne forskning vil give en bedre forståelse af søvnmønstre, søvnbesvær og søvnløshed hos patienter med brystkræft og på lang sigt hjælpe os med at designe bedre behandlinger til patienter med søvnproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af patienter diagnosticeret med brystkræft i Det Forenede Kongerige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Scene 1:

  • Alder > 18 år.
  • Informeret samtykke til fase 1 af undersøgelsen
  • Diagnose af stadium I, II eller III brystkræft inden for de foregående 12 måneder

Fase 2:

  • Informeret samtykke til fase 2 af undersøgelsen
  • Aktuel søvnforstyrrelse; en score på 8 eller mere på Insomnia Severity Index.
  • Anamnese med søvnforstyrrelser før screeningen/baseline konsultationen; med begyndende eller forværring af søvnforstyrrelser siden brystkræftdiagnose f.eks. søvnproblemer begyndte eller forværres med diagnosen brystkræft eller med kemoterapi.
  • Besiddelse af en passende smartphone, som deltageren kan bruge selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

Scene 1:

  • Deltagere, der har begrænset eller ingen forståelse af talt og/eller skriftlig engelsk.
  • Anden diagnose af cancer, ikke inklusive basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, inden for de foregående 5 år

Fase 2:

  • Komorbiditeter, der er uforenelige med studiedeltagelse, f.eks. som resulterer i, at en deltager ikke er i stand til at gennemføre daglige indtastninger tilfredsstillende via sin smartphone.
  • Kendt og/eller behandlet søvnapnø
  • Regelmæssigt skifteholdsarbejde eller natarbejde (defineret som >1 nathold om måneden)
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Søvnløshed i brystkræftkohorte
En enkelt kohorte vil blive observeret i trin 1 for at vurdere forekomsten af ​​søvnløshed hos deltagere, der lider af brystkræft. En undergruppe af deltagere vil fortsætte til trin 2 for at bruge en digital søvndagbog-app i en observationsperiode på 3 uger.
Deltagerne i trin 2 vil blive bedt om at downloade en digital søvndagbog-app og udfylde en søvnlog hver dag i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af søvnløshed i en kohort af brystkræftpatienter
Tidsramme: 3 uger
Procentdel af brystkræftpatienter, der scorer 8 eller derover på Insomnia Severity Index
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos patienter med brystkræft, der oplever søvnløshed (defineret som score på 8 eller mere på Insomnia-sværhedsgraden; ISI-skalaen) for at vurdere søvnløshedsgrad i en periode på tre uger.
Tidsramme: 2 uger
Insomnia Alvorlighed ved hjælp af Insomnia Severity Index (min. 0, max. 28 Hvor højere score betyder et værre resultat). Med sværhedsgrad klassificeret efter total score for Insomnia Severity Index: 0-7 Ingen signifikant søvnløshed, 8-14 subthreshold-søvnløshed, 15-21 klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) og 22-28 klinisk søvnløshed (alvorlig sværhedsgrad)
2 uger
Hos patienter med brystkræft, der oplever søvnløshed (defineret som score på 8 eller mere på insomnia-sværhedsgraden; ISI-skalaen) for at vurdere søvneffektivitet over en periode på tre uger.
Tidsramme: 3 uger
Hos patienter med brystkræft, der oplever søvnløshed (defineret som score på 8 eller mere på insomnia-sværhedsgraden; ISI-skalaen) for at vurdere søvneffektivitet over en periode på tre uger. Søvneffektivitet ( % af tiden en deltager sover, mens den er i sengen) målt ved hjælp af søvndagbog (afledt af den samlede tid i søvn i forhold til den samlede tid i sengen).
3 uger
Hos patienter med brystkræft, der oplever søvnløshed (defineret som score på 8 eller mere på Insomnia Severity Index; ISI-skalaen) for at vurdere livskvaliteten over en periode på tre uger.
Tidsramme: 3 uger
Quality of Life using EQ-5D-5L questionnaire (multiple choice questions regarding Mobility, Self-care, Usual activities, Pain/Discomfort and Anxiety/Depression as well as measure of % of health using scale where higher percentage is greater outcome) and Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Systems questionnaire (questions regarding Physical well-being, Social/Family well-being, Emotional, Functional well-being and Additional concerns using scale of 0 - 4 where 0 is Not at all, 1 er lidt, 2 er noget, 3 er en hel del og 4 er meget).
3 uger
Hos patienter med brystkræft, der oplever søvnløshed (defineret som score på 8 eller mere på Insomnia Severity Index; ISI-skalaen) for at vurdere livskvaliteten over en periode på tre uger.
Tidsramme: 3 uger
EQ-5D-5L-spørgeskema: Multiple Choice-spørgsmål til mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og % af sundhed, hvor et højere % er et større resultat). Funktionel vurdering af kræftterapi-Endokrine systemer (FACT-ES) (underskalaer: Fysisk velvære, social/familie velbefindende, følelsesmæssig, funktionel velvære og endokrine symptomer): Hvert spørgsmål i underskalaer scores ved hjælp af en skala på 0-4, hvor 0 overhovedet ikke er, 1 er lidt bit, 2 er noget-hvad, 3 er meget lidt og 4 er meget meget. Resultater for spørgsmål tilføjes for at give den samlede baseline og den samlede dag 21 score for hver underskala. Minimum samlet score er 0 for alle underskalaer, den maksimale score er 28 for fysiske, sociale/familie og funktionelle velvære underskalaer, 24 for den følelsesmæssige velvære underskala, 76 for endokrine symptomer. En lavere total score repræsenterer bedre resultater. FACT-ES = i alt underskala-scoringer (0-184). FACT-G = i alt underskala score eksklusive endokrine system (0-108).
3 uger
For at vurdere: - Overholdelse af dataindtastning i den digitale søvndagbog - gennemførlighed og erfaring fra patienter til at indtaste data, der vedrører deres søvn i en mobiltelefonapplikation dagligt
Tidsramme: 3 uger
Overholdelse; % af patienterne, der afslutter søvndagbogen (17 eller flere dage ud af 21) gennemførlighed og brugeroplevelse; Spørgeskema for brugeroplevelse.
3 uger
Forbindelser mellem søvnløshedsudbredelse og sværhedsgrad målt ved insomnia-sværhedsindekset og livskvaliteten (EQ-5D-5L og FACT-ES) med kliniske eller behandlingsegenskaber hos brystkræftpatienter.
Tidsramme: 3 uger
Assessment to determine if there is any association or correlation between insomnia prevalence and severity as well as quality of life (using insomnia severity index and EQ-5D-5L and Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Systems questionnaires) for patients in subgroups based on clinical or treatment characteristics i.e. breast cancer stage (Stage I, II or III), tumour staging (T1, T2, T3 or DCIS) behandlingsregime (systemisk behandling, dexamethasonbehandling, strålebehandling, hormonel eller målrettet terapi samt tid siden start af kemoterapi og nuværende systemisk anti-kræftbehandling).
3 uger
Sikkerhed ved den digitale søvndagbog
Tidsramme: 3 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet og opsummeret.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLM-INS-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal bekræftes om de enkelte deltagerdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner